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Cura perioperatoria nel paziente oncologico -1, studio ARCA-1

20 novembre 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio ARCA-1: assistenza perioperatoria nel paziente oncologico -1

Questo studio indaga l'associazione delle trasfusioni di sangue effettuate nel periodo dell'intervento chirurgico (perioperatorio) con le complicanze postoperatorie (postoperatorie), la progressione del cancro e la mortalità dopo interventi di chirurgia oncologica maggiore non cardiaca. La somministrazione di emoderivati ​​è un'importante terapia clinica per il trattamento di malattie del sangue (ematologiche) potenzialmente letali (ad es. anemia, disturbi della coagulazione o trombocitopenia) in pazienti oncologici sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca. D'altra parte, l'inutile esposizione di questi pazienti agli emoderivati ​​può essere associata al verificarsi di gravi complicazioni indesiderate e aumentare potenzialmente il rischio di morte. Una comprensione accurata dei risultati a breve e lungo termine, dei modelli di trasfusioni di sangue e dei fattori scatenanti della somministrazione di emocomponenti può aiutare i ricercatori a progettare e testare la sicurezza delle trasfusioni di sangue perioperatorie nei pazienti con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare se le trasfusioni di sangue perioperatorie sono associate a mortalità a 1 anno.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'associazione tra trasfusioni di sangue e complicanze postoperatorie, mortalità a 30 giorni e progressione del cancro dopo chirurgia maggiore oncologica non cardiaca.

II. Acquisire conoscenze sulla prevalenza e sui modelli di somministrazione di emoderivati ​​in tutto il mondo, l'incidenza e la gestione dell'anemia perioperatoria e l'incidenza e il trattamento delle coagulopatie perioperatorie.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a cure standard e le loro cartelle cliniche vengono riviste a 30 giorni ea 1 anno dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

229

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente sottoposto a chirurgia oncologica maggiore con intento curativo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a chirurgia oncologica maggiore con intento curativo
  • Durata prevista del soggiorno 24 ore dopo l'intervento chirurgico o più
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-4
  • Chirurgia programmata, non urgente

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Chirurgia palliativa per malattia metastatica (intento non curativo)
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico con rischio minimo (< 1%) di trasfusione di sangue in base alla pratica di ciascun centro (es. mastectomia semplice, tiroidectomia o escissioni a livello locale)
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia locale
  • Pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale o ricovero ospedaliero programmato per meno di 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (standard di cura, revisione della cartella clinica)
I pazienti vengono sottoposti a cure standard e le loro cartelle cliniche vengono riviste a 30 giorni ea 1 anno dopo l'intervento.
Altro: La migliore pratica
Sottoponiti a cure standard
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Revisione della cartella clinica
Cartelle mediche revisionate
Altri nomi:
  • Revisione del grafico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutte cause di mortalità
Lasso di tempo: 1 anno dopo chirurgia oncologica maggiore non cardiaca
1 anno dopo chirurgia oncologica maggiore non cardiaca

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità specifica per cancro
Lasso di tempo: 1 anno dopo chirurgia oncologica maggiore non cardiaca
1 anno dopo chirurgia oncologica maggiore non cardiaca
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato a 1 anno dall'intervento di chirurgia maggiore oncologica non cardiaca
Verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier per stimare la PFS e il log-rank test per valutare la differenza nella PFS tra il gruppo RBCT e il gruppo non RBCT. Verrà riportato il tasso di PFS a 1 anno. I modelli multivariabili dei rischi proporzionali di Cox possono essere utilizzati per valutare l'effetto dell'RBCT sulla PFS con l'aggiustamento di altre importanti covariate.
Dalla data dell'intervento alla data della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato a 1 anno dall'intervento di chirurgia maggiore oncologica non cardiaca
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo chirurgia maggiore oncologica non cardiaca
30 giorni dopo chirurgia maggiore oncologica non cardiaca
Tasso di trasfusione di emoderivati ​​perioperatori
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e fino a 2 settimane dopo l'intervento
Durante l'intervento chirurgico e fino a 2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan P Cata, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0130 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-04546 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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