Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ pleje hos kræftpatienten -1, ARCA-1 undersøgelse

20. november 2023 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

ARCA-1-undersøgelse: Perioperativ pleje hos kræftpatienten -1

Denne undersøgelse undersøger sammenhængen mellem blodtransfusioner givet omkring operationstidspunktet (perioperativt) med komplikationer efter operation (postoperativt), cancerprogression og dødelighed efter større onkologisk ikke-hjertekirurgi. Administration af blodprodukter er en vigtig klinisk terapi til behandling af livstruende blod (hæmatologiske) lidelser (dvs. anæmi, koagulationsforstyrrelser eller trombocytopeni) hos patienter med cancer, der gennemgår større ikke-hjerteoperationer. På den anden side kan den unødvendige eksponering af disse patienter for blodprodukter være forbundet med forekomsten af ​​uønskede alvorlige komplikationer og potentielt øge risikoen for død. En nøjagtig forståelse af de kort- og langsigtede resultater, mønstrene for blodtransfusioner og udløserne af blodproduktadministration kan hjælpe forskere med at designe og teste sikkerheden ved perioperative blodtransfusioner hos patienter med cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere om perioperative blodtransfusioner er forbundet med 1-års dødelighed.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere sammenhængen mellem blodtransfusion og postoperative komplikationer, 30 dages mortalitet og cancerprogression efter større onkologisk ikke-hjertekirurgi.

II. At opnå viden om prævalens og mønstre for blodproduktadministration på verdensplan, forekomsten og håndteringen af ​​perioperativ anæmi og forekomsten og behandlingen af ​​perioperative koagulopatier.

OMRIDS:

Patienter gennemgår standardbehandling, og deres journaler gennemgås 30 dage og 1 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

229

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der gennemgår en større kræftoperation med helbredende hensigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår en større kræftoperation med helbredende hensigt
  • Planlagt liggetid 24 timer efter operationen eller længere
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) 1-4
  • Planlagt, ikke-akut operation

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Palliative operationer for metastatisk sygdom (ikke-kurativ hensigt)
  • Patienter, der skal opereres med minimal risiko (< 1%) for blodtransfusion i henhold til hver centerpraksis (dvs. simpel mastektomi, thyreoidektomier eller vidt-lokale excisioner)
  • Patienter, der skal opereres under lokalbedøvelse
  • Patienter, der gennemgår ambulant operation eller planlagt hospitalsindlæggelse på mindre end 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (standard for pleje, medicinsk diagramgennemgang)
Patienter gennemgår standardbehandling, og deres journaler gennemgås 30 dage og 1 år efter operationen.
Andet: Bedste praksis
Gennemgå standardbehandling
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Andet: Gennemgang af medicinsk kort
Medicinske diagrammer gennemgået
Andre navne:
  • Diagramgennemgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle årsager til dødelighed
Tidsramme: 1 år efter større onkologisk ikke-hjertekirurgi
1 år efter større onkologisk ikke-hjertekirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftspecifik dødelighed
Tidsramme: 1 år efter større onkologisk ikke-hjertekirurgi
1 år efter større onkologisk ikke-hjertekirurgi
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for progression eller død, alt efter hvad der skete først, vurderet 1 år efter større onkologisk ikke-hjertekirurgi
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere PFS, og log-rank-testen vil blive brugt til at evaluere forskellen i PFS mellem RBCT-gruppen og ikke-RBCT-gruppen. PFS rate ved 1 år vil blive rapporteret. Multivariable Cox proportionelle faremodeller kan bruges til at evaluere effekten af ​​RBCT på PFS med justering af andre vigtige kovariater.
Fra operationsdatoen til datoen for progression eller død, alt efter hvad der skete først, vurderet 1 år efter større onkologisk ikke-hjertekirurgi
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter større onkologisk ikke-hjertekirurgi
30 dage efter større onkologisk ikke-hjertekirurgi
Hyppigheden af ​​transfusion af perioperative blodprodukter
Tidsramme: Under operationen og op til 2 uger efter operationen
Under operationen og op til 2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan P Cata, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0130 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-04546 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bedste praksis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner