Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív ellátás a rákos betegeknél -1, ARCA-1 vizsgálat

2023. november 20. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

ARCA-1 tanulmány: Perioperatív ellátás a rákos betegeknél -1

Ez a tanulmány a műtét (perioperatív) idején adott vérátömlesztések összefüggését vizsgálja a műtét utáni szövődményekkel (posztoperatív), a rák progressziójával és a nagyobb onkológiai, nem szívműtétet követő halálozással. A vérkészítmények beadása fontos klinikai terápia az életveszélyes vér (hematológiai) rendellenességek (pl. vérszegénység, véralvadási zavarok vagy thrombocytopenia) súlyos nem szívműtéten átesett daganatos betegeknél. Másrészt az ilyen betegek vérkészítményeknek való szükségtelen expozíciója nem kívánt súlyos szövődmények kialakulásához vezethet, és potenciálisan növeli a halálozás kockázatát. A rövid és hosszú távú eredmények, a vérátömlesztés mintázatainak és a vérkészítmények beadásának kiváltó okainak pontos megértése segíthet a kutatóknak a perioperatív vérátömlesztés biztonságosságának megtervezésében és tesztelésében rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Annak értékelése, hogy a perioperatív vérátömlesztés összefüggésben áll-e az 1 éves mortalitással.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A vérátömlesztés és a posztoperatív szövődmények, a 30 napos mortalitás és a rákprogresszió összefüggésének értékelése nagy onkológiai nem szívműtét után.

II. Ismereteket szerezni a vérkészítmények beadásának prevalenciájáról és mintáiról világszerte, a perioperatív anaemia előfordulásáról és kezeléséről, valamint a perioperatív koagulopátiák előfordulásáról és kezeléséről.

VÁZLAT:

A betegek standard ápolási kezelésen esnek át, és a műtét után 30 nappal és 1 évvel felülvizsgálják egészségügyi feljegyzéseiket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

229

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Beteg, aki gyógyító szándékkal nagy rákműtéten esik át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg, aki gyógyító szándékkal nagy rákműtéten esik át
  • A tervezett tartózkodás időtartama a műtét után 24 óra vagy hosszabb
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot (ASA) 1-4
  • Tervezett, nem sürgősségi műtét

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét
  • Palliatív műtétek áttétes betegség miatt (nem gyógyító szándékkal)
  • Olyan műtéten átesett betegek, akiknél minimális a vérátömlesztés kockázata (< 1%) az egyes központok gyakorlata szerint (pl. egyszerű mastectomia, pajzsmirigyeltávolítás vagy széles körű lokális kimetszés)
  • Helyi érzéstelenítésben műtéten átesett betegek
  • Ambuláns műtéten áteső vagy 24 óránál rövidebb kórházi kezelés alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelés (az ellátás színvonala, orvosi kártya felülvizsgálata)
A betegek standard ápolási kezelésen esnek át, és a műtét után 30 nappal és 1 évvel felülvizsgálják egészségügyi feljegyzéseiket.
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Végezze el a standard ellátást
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia
Egyéb: Medical Chart Review
Az orvosi diagramok áttekintve
Más nevek:
  • Diagram áttekintése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A halálozás összes oka
Időkeret: 1 évvel nagyobb onkológiai nem szívműtét után
1 évvel nagyobb onkológiai nem szívműtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rákspecifikus mortalitás
Időkeret: 1 évvel nagyobb onkológiai nem szívműtét után
1 évvel nagyobb onkológiai nem szívműtét után
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A műtét időpontjától a progresszió vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik történt előbb, egy évvel a nagy onkológiai, nem szívműtétet követően értékelve
A Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg a PFS-t, és a log-rank tesztet használjuk az RBCT csoport és a nem RBCT csoport közötti PFS különbség értékelésére. A PFS 1 éves arányát jelentik. Többváltozós Cox-arányos kockázati modellek használhatók az RBCT PFS-re gyakorolt ​​hatásának értékelésére más fontos kovariánsok módosításával.
A műtét időpontjától a progresszió vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik történt előbb, egy évvel a nagy onkológiai, nem szívműtétet követően értékelve
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nappal súlyos onkológiai nem szívműtét után
30 nappal súlyos onkológiai nem szívműtét után
A perioperatív vérkészítmények transzfúziójának aránya
Időkeret: A műtét alatt és a műtét utáni 2 hétig
A műtét alatt és a műtét utáni 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juan P Cata, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0130 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-04546 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma

Klinikai vizsgálatok a Legjobb gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel