Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka okołooperacyjna nad pacjentem z chorobą nowotworową -1, badanie ARCA-1

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie ARCA-1: Opieka okołooperacyjna nad pacjentem z chorobą nowotworową -1

Niniejsze badanie bada związek transfuzji krwi podanych w czasie operacji (okołooperacyjnej) z powikłaniami po operacji (pooperacyjnymi), progresją raka i śmiertelnością po dużych onkologicznych operacjach niekardiochirurgicznych. Podawanie produktów krwiopochodnych jest ważną terapią kliniczną w leczeniu zagrażających życiu zaburzeń krwi (hematologicznych) (tj. niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia lub małopłytkowość) u pacjentów z chorobą nowotworową poddawanych dużym operacjom niekardiochirurgicznym. Z drugiej strony niepotrzebna ekspozycja tych pacjentów na produkty krwiopochodne może wiązać się z występowaniem niepożądanych ciężkich powikłań i potencjalnie zwiększać ryzyko zgonu. Dokładne zrozumienie krótko- i długoterminowych wyników, wzorców transfuzji krwi i czynników wyzwalających podawanie produktów krwiopochodnych może pomóc naukowcom w projektowaniu i testowaniu bezpieczeństwa okołooperacyjnych transfuzji krwi u pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena, czy okołooperacyjne transfuzje krwi są związane z roczną śmiertelnością.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena związku transfuzji krwi z powikłaniami pooperacyjnymi, śmiertelnością w ciągu 30 dni i progresją nowotworu po dużych operacjach onkologicznych niekardiochirurgicznych.

II. Uzyskanie wiedzy na temat rozpowszechnienia i wzorców podawania produktów krwiopochodnych na całym świecie, częstości występowania i leczenia niedokrwistości okołooperacyjnej oraz występowania i leczenia okołooperacyjnych koagulopatii.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są standardowemu leczeniu, a ich dokumentacja medyczna jest przeglądana po 30 dniach i po roku od operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent poddawany poważnej operacji raka z zamiarem wyleczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddawany poważnej operacji raka z zamiarem wyleczenia
  • Planowana długość pobytu 24 godziny po zabiegu lub dłużej
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) 1-4
  • Zaplanowana, nienagła operacja

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Operacje paliatywne w przypadku choroby przerzutowej (zamiar nieleczniczy)
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym z minimalnym ryzykiem (< 1%) transfuzji krwi zgodnie z praktyką każdego ośrodka (tj. prosta mastektomia, tyreoidektomia lub rozległe wycięcie miejscowe)
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu miejscowym
  • Pacjenci poddawani zabiegom ambulatoryjnym lub planowanym hospitalizacjom trwającym krócej niż 24 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjny (standard opieki, przegląd karty medycznej)
Pacjenci poddawani są standardowemu leczeniu, a ich dokumentacja medyczna jest przeglądana po 30 dniach i po roku od operacji.
Inny: Najlepsze praktyki
Poddaj się standardowej opiece
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Inny: Przegląd wykresów medycznych
Przejrzano karty medyczne
Inne nazwy:
  • Przegląd wykresu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie przyczyny śmiertelności
Ramy czasowe: Rok po poważnej onkologicznej operacji niekardiochirurgicznej
Rok po poważnej onkologicznej operacji niekardiochirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność specyficzna dla raka
Ramy czasowe: Rok po poważnej onkologicznej operacji niekardiochirurgicznej
Rok po poważnej onkologicznej operacji niekardiochirurgicznej
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane po 1 roku od poważnej niekardiochirurgicznej operacji onkologicznej
Do oszacowania PFS zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera, a do oceny różnic w PFS między grupą RBCT a grupą bez RBCT zostanie wykorzystany test log-rank. Zgłoszony zostanie wskaźnik PFS po 1 roku. Wielowymiarowe modele proporcjonalnego hazardu Coxa można wykorzystać do oceny wpływu RBCT na PFS z dostosowaniem innych ważnych współzmiennych.
Od daty operacji do daty progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane po 1 roku od poważnej niekardiochirurgicznej operacji onkologicznej
Śmiertelność 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po poważnej onkologicznej operacji niekardiochirurgicznej
30 dni po poważnej onkologicznej operacji niekardiochirurgicznej
Częstość transfuzji okołooperacyjnych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Podczas operacji i do 2 tygodni po operacji
Podczas operacji i do 2 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan P Cata, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0130 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-04546 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Najlepsze praktyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj