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Soins périopératoires chez le patient cancéreux -1, étude ARCA-1

20 novembre 2023 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude ARCA-1 : Soins périopératoires chez le patient cancéreux -1

Cette étude examine l'association des transfusions sanguines administrées au moment de la chirurgie (périopératoire) avec les complications après la chirurgie (postopératoire), la progression du cancer et la mortalité après une chirurgie oncologique non cardiaque majeure. L'administration de produits sanguins est une thérapie clinique importante pour traiter les troubles sanguins (hématologiques) menaçant le pronostic vital (c.-à-d. anémie, troubles de la coagulation ou thrombocytopénie) chez les patients atteints de cancer subissant une chirurgie non cardiaque majeure. D'autre part, l'exposition inutile de ces patients à des produits sanguins peut être associée à la survenue de complications graves non désirées et potentiellement augmenter le risque de décès. Une compréhension précise des résultats à court et à long terme, des modèles de transfusions sanguines et des déclencheurs de l'administration de produits sanguins peut aider les chercheurs à concevoir et à tester la sécurité des transfusions sanguines périopératoires chez les patients atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer si les transfusions sanguines périopératoires sont associées à une mortalité à 1 an.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'association de la transfusion sanguine avec les complications postopératoires, la mortalité à 30 jours et la progression du cancer après une chirurgie oncologique non cardiaque majeure.

II. Acquérir des connaissances sur la prévalence et les schémas d'administration des produits sanguins dans le monde, l'incidence et la prise en charge de l'anémie périopératoire et l'incidence et le traitement des coagulopathies périopératoires.

CONTOUR:

Les patients suivent un traitement standard de soins et leurs dossiers médicaux sont examinés à 30 jours et à 1 an après la chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

229

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient subissant une chirurgie oncologique majeure à visée curative

La description

Critère d'intégration:

  • Patient subissant une chirurgie oncologique majeure à visée curative
  • Durée prévue du séjour 24 heures après la chirurgie ou plus
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-4
  • Chirurgie programmée et non urgente

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence
  • Chirurgies palliatives pour les maladies métastatiques (intention non curative)
  • Patients subissant une intervention chirurgicale avec un risque minimal (< 1 %) de transfusion sanguine selon la pratique de chaque centre (c'est-à-dire mastectomie simple, thyroïdectomies ou excisions locales étendues)
  • Patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie locale
  • Patients subissant une chirurgie ambulatoire ou une hospitalisation planifiée de moins de 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observation (norme de soins, examen des dossiers médicaux)
Les patients suivent un traitement standard de soins et leurs dossiers médicaux sont examinés à 30 jours et à 1 an après la chirurgie.
Autre: Meilleur entrainement
Subir la norme de soins
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Autre: Examen du dossier médical
Dossiers médicaux examinés
Autres noms:
  • Tableau de révision

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toutes les causes de mortalité
Délai: 1 an après une chirurgie oncologique majeure non cardiaque
1 an après une chirurgie oncologique majeure non cardiaque

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité spécifique au cancer
Délai: 1 an après une chirurgie oncologique majeure non cardiaque
1 an après une chirurgie oncologique majeure non cardiaque
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de la chirurgie à la date de la progression ou du décès, selon la première éventualité, évaluée à 1 an après la chirurgie oncologique majeure non cardiaque
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la SSP, et le test du log-rank sera utilisé pour évaluer la différence de SSP entre le groupe RBCT et le groupe non-RBCT. Le taux de SSP à 1 an sera communiqué. Des modèles multivariables de risques proportionnels de Cox peuvent être utilisés pour évaluer l'effet de RBCT sur la SSP avec l'ajustement d'autres covariables importantes.
De la date de la chirurgie à la date de la progression ou du décès, selon la première éventualité, évaluée à 1 an après la chirurgie oncologique majeure non cardiaque
30 jours de mortalité
Délai: 30 jours après une chirurgie oncologique majeure non cardiaque
30 jours après une chirurgie oncologique majeure non cardiaque
Taux de transfusion périopératoire de produits sanguins
Délai: Pendant la chirurgie et jusqu'à 2 semaines après la chirurgie
Pendant la chirurgie et jusqu'à 2 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan P Cata, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Première publication (Réel)

29 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0130 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-04546 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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