Perioperativ omsorg hos kreftpasienten -1, ARCA-1-studie
20. november 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
ARCA-1-studie: Perioperativ omsorg hos kreftpasienten -1
Denne studien undersøker sammenhengen mellom blodoverføringer gitt rundt operasjonstidspunktet (perioperativt) med komplikasjoner etter kirurgi (postoperativt), kreftprogresjon og dødelighet etter større onkologisk ikke-hjertekirurgi.
Administrering av blodprodukter er en viktig klinisk terapi for å behandle livstruende blodsykdommer (hematologiske) (dvs.
anemi, koagulasjonsforstyrrelser eller trombocytopeni) hos pasienter med kreft som gjennomgår større ikke-hjerteoperasjoner.
På den annen side kan unødvendig eksponering av disse pasientene for blodprodukter være assosiert med forekomsten av uønskede alvorlige komplikasjoner og potensielt øke risikoen for død.
En nøyaktig forståelse av de kortsiktige og langsiktige resultatene, mønstrene for blodoverføringer og utløserne av blodproduktadministrasjon kan hjelpe forskere med å designe og teste sikkerheten ved perioperative blodoverføringer hos pasienter med kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å vurdere om perioperative blodtransfusjoner er assosiert med 1-års dødelighet.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere sammenhengen mellom blodtransfusjon og postoperative komplikasjoner, 30 dagers dødelighet og kreftprogresjon etter større onkologisk ikke-hjertekirurgi.
II. For å få kunnskap om prevalens og mønstre for blodproduktadministrasjon over hele verden, forekomst og håndtering av perioperativ anemi og forekomst og behandling av perioperative koagulopatier.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår standardbehandling, og journalene deres gjennomgås 30 dager og 1 år etter operasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
229
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient som gjennomgår større kreftoperasjoner med kurativ hensikt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som gjennomgår større kreftoperasjoner med kurativ hensikt
- Planlagt liggetid 24 timer etter operasjon eller lenger
- American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA) 1-4
- Planlagt, ikke-akutt operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Palliative operasjoner for metastatisk sykdom (ikke-kurativ hensikt)
- Pasienter som gjennomgår kirurgi med minimumsrisiko (< 1 %) for blodoverføring i henhold til hver senterpraksis (dvs. enkel mastektomi, tyreoidektomi eller vidt-lokale eksisjoner)
- Pasienter som skal opereres under lokalbedøvelse
- Pasienter som gjennomgår ambulerende operasjon eller planlagt sykehusinnleggelse på mindre enn 24 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsmessig (standard for omsorg, medisinsk kartgjennomgang)
Pasienter gjennomgår standardbehandling, og journalene deres gjennomgås 30 dager og 1 år etter operasjonen.
|
Gjennomgå standard omsorg
Andre navn:
Medisinske diagrammer gjennomgått
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle årsaker til dødelighet
Tidsramme: 1 år etter større onkologisk ikke-hjertekirurgi
|
1 år etter større onkologisk ikke-hjertekirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftspesifikk dødelighet
Tidsramme: 1 år etter større onkologisk ikke-hjertekirurgi
|
1 år etter større onkologisk ikke-hjertekirurgi
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til datoen for progresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først, vurdert 1 år etter større onkologisk ikke-hjertekirurgi
|
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt for å estimere PFS, og log-rank-testen vil bli brukt for å evaluere forskjellen i PFS mellom RBCT-gruppen og ikke-RBCT-gruppen.
PFS rate ved 1 år vil bli rapportert.
Multivariable Cox proporsjonale faremodeller kan brukes til å evaluere effekten av RBCT på PFS med justering av andre viktige kovariater.
|
Fra operasjonsdatoen til datoen for progresjon eller død, avhengig av hva som skjedde først, vurdert 1 år etter større onkologisk ikke-hjertekirurgi
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter større onkologisk ikke-hjertekirurgi
|
30 dager etter større onkologisk ikke-hjertekirurgi
|
|
|
Frekvens for transfusjon av perioperative blodprodukter
Tidsramme: Under operasjonen og inntil 2 uker etter operasjonen
|
Under operasjonen og inntil 2 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan P Cata, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0130 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-04546 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .