Perioperatieve zorg bij de kankerpatiënt -1, ARCA-1-onderzoek
20 november 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
ARCA-1 Studie: Perioperatieve zorg bij de kankerpatiënt -1
Deze studie onderzoekt de associatie van bloedtransfusies gegeven rond het tijdstip van de operatie (perioperatief) met complicaties na de operatie (postoperatief), kankerprogressie en mortaliteit na grote oncologische niet-cardiale chirurgie.
De toediening van bloedproducten is een belangrijke klinische therapie voor de behandeling van levensbedreigende bloed(hematologische) aandoeningen (d.w.z.
bloedarmoede, stollingsstoornissen of trombocytopenie) bij patiënten met kanker die een grote niet-cardiale operatie ondergaan.
Aan de andere kant kan de onnodige blootstelling van die patiënten aan bloedproducten gepaard gaan met het optreden van ongewenste ernstige complicaties en mogelijk het risico op overlijden verhogen.
Een nauwkeurig begrip van de korte- en langetermijnresultaten, de patronen van bloedtransfusies en de triggers van de toediening van bloedproducten kan onderzoekers helpen bij het ontwerpen en testen van de veiligheid van peri-operatieve bloedtransfusies bij patiënten met kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om te evalueren of peri-operatieve bloedtransfusies geassocieerd zijn met 1-jaars mortaliteit.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de associatie van bloedtransfusie met postoperatieve complicaties, 30 dagen mortaliteit en kankerprogressie na grote oncologische niet-cardiale chirurgie te evalueren.
II. Kennis verwerven over de prevalentie en patronen van toediening van bloedproducten wereldwijd, de incidentie en behandeling van perioperatieve anemie en de incidentie en behandeling van perioperatieve coagulopathieën.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan een standaardbehandeling en hun medische dossiers worden 30 dagen en 1 jaar na de operatie beoordeeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
229
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt ondergaat een grote kankeroperatie met curatieve bedoeling
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ondergaat een grote kankeroperatie met curatieve bedoeling
- Geplande verblijfsduur 24 uur na de operatie of langer
- American Society of Anesthesiologists fysieke status (ASA) 1-4
- Geplande, niet-spoedeisende operatie
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- Palliatieve operaties voor gemetastaseerde ziekte (niet-curatieve bedoeling)
- Patiënten die een operatie ondergaan met minimaal risico (< 1%) op bloedtransfusie volgens de praktijk van elk centrum (d.w.z. eenvoudige mastectomie, thyreoïdectomie of wijd-lokale excisie)
- Patiënten die een operatie ondergaan onder plaatselijke verdoving
- Patiënten die een ambulante operatie ondergaan of een geplande ziekenhuisopname van minder dan 24 uur hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel (zorgstandaard, beoordeling van medische dossiers)
Patiënten ondergaan een standaardbehandeling en hun medische dossiers worden 30 dagen en 1 jaar na de operatie beoordeeld.
|
Zorgstandaard ondergaan
Andere namen:
Medische dossiers bekeken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Alle doodsoorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar na een grote oncologische niet-cardiale operatie
|
1 jaar na een grote oncologische niet-cardiale operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kankerspecifieke sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar na een grote oncologische niet-cardiale operatie
|
1 jaar na een grote oncologische niet-cardiale operatie
|
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld 1 jaar na een grote oncologische niet-cardiale operatie
|
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de PFS te schatten, en de log-rank-test zal worden gebruikt om het verschil in PFS tussen de RBCT-groep en de niet-RBCT-groep te evalueren.
PFS-percentage na 1 jaar wordt gerapporteerd.
Multivariabele Cox-modellen met proportionele risico's kunnen worden gebruikt om het effect van RBCT op PFS te evalueren met de aanpassing van andere belangrijke covariaten.
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld 1 jaar na een grote oncologische niet-cardiale operatie
|
|
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen na een grote oncologische niet-cardiale operatie
|
30 dagen na een grote oncologische niet-cardiale operatie
|
|
|
Perioperatieve transfusie van bloedproducten
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en tot 2 weken na de operatie
|
Tijdens de operatie en tot 2 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan P Cata, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0130 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-04546 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .