Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve zorg bij de kankerpatiënt -1, ARCA-1-onderzoek

20 november 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

ARCA-1 Studie: Perioperatieve zorg bij de kankerpatiënt -1

Deze studie onderzoekt de associatie van bloedtransfusies gegeven rond het tijdstip van de operatie (perioperatief) met complicaties na de operatie (postoperatief), kankerprogressie en mortaliteit na grote oncologische niet-cardiale chirurgie. De toediening van bloedproducten is een belangrijke klinische therapie voor de behandeling van levensbedreigende bloed(hematologische) aandoeningen (d.w.z. bloedarmoede, stollingsstoornissen of trombocytopenie) bij patiënten met kanker die een grote niet-cardiale operatie ondergaan. Aan de andere kant kan de onnodige blootstelling van die patiënten aan bloedproducten gepaard gaan met het optreden van ongewenste ernstige complicaties en mogelijk het risico op overlijden verhogen. Een nauwkeurig begrip van de korte- en langetermijnresultaten, de patronen van bloedtransfusies en de triggers van de toediening van bloedproducten kan onderzoekers helpen bij het ontwerpen en testen van de veiligheid van peri-operatieve bloedtransfusies bij patiënten met kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om te evalueren of peri-operatieve bloedtransfusies geassocieerd zijn met 1-jaars mortaliteit.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de associatie van bloedtransfusie met postoperatieve complicaties, 30 dagen mortaliteit en kankerprogressie na grote oncologische niet-cardiale chirurgie te evalueren.

II. Kennis verwerven over de prevalentie en patronen van toediening van bloedproducten wereldwijd, de incidentie en behandeling van perioperatieve anemie en de incidentie en behandeling van perioperatieve coagulopathieën.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan een standaardbehandeling en hun medische dossiers worden 30 dagen en 1 jaar na de operatie beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

229

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt ondergaat een grote kankeroperatie met curatieve bedoeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ondergaat een grote kankeroperatie met curatieve bedoeling
  • Geplande verblijfsduur 24 uur na de operatie of langer
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status (ASA) 1-4
  • Geplande, niet-spoedeisende operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • Palliatieve operaties voor gemetastaseerde ziekte (niet-curatieve bedoeling)
  • Patiënten die een operatie ondergaan met minimaal risico (< 1%) op bloedtransfusie volgens de praktijk van elk centrum (d.w.z. eenvoudige mastectomie, thyreoïdectomie of wijd-lokale excisie)
  • Patiënten die een operatie ondergaan onder plaatselijke verdoving
  • Patiënten die een ambulante operatie ondergaan of een geplande ziekenhuisopname van minder dan 24 uur hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel (zorgstandaard, beoordeling van medische dossiers)
Patiënten ondergaan een standaardbehandeling en hun medische dossiers worden 30 dagen en 1 jaar na de operatie beoordeeld.
Ander: Beste oefening
Zorgstandaard ondergaan
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Ander: Beoordeling van de medische kaart
Medische dossiers bekeken
Andere namen:
  • Grafiek review

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alle doodsoorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar na een grote oncologische niet-cardiale operatie
1 jaar na een grote oncologische niet-cardiale operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kankerspecifieke sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar na een grote oncologische niet-cardiale operatie
1 jaar na een grote oncologische niet-cardiale operatie
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld 1 jaar na een grote oncologische niet-cardiale operatie
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de PFS te schatten, en de log-rank-test zal worden gebruikt om het verschil in PFS tussen de RBCT-groep en de niet-RBCT-groep te evalueren. PFS-percentage na 1 jaar wordt gerapporteerd. Multivariabele Cox-modellen met proportionele risico's kunnen worden gebruikt om het effect van RBCT op PFS te evalueren met de aanpassing van andere belangrijke covariaten.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld 1 jaar na een grote oncologische niet-cardiale operatie
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen na een grote oncologische niet-cardiale operatie
30 dagen na een grote oncologische niet-cardiale operatie
Perioperatieve transfusie van bloedproducten
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en tot 2 weken na de operatie
Tijdens de operatie en tot 2 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan P Cata, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0130 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-04546 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beste oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren