がん患者における周術期ケア -1、ARCA-1 研究
2023年11月20日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
ARCA-1 研究: がん患者の周術期ケア -1
この研究では、手術時（周術期）に行われた輸血と、手術後（術後）の合併症、癌の進行、および大規模な腫瘍非心臓手術後の死亡率との関連を調査します。
血液製剤の投与は、生命を脅かす血液（血液）疾患（例：血液疾患）を治療するための重要な臨床療法です。
心臓以外の大手術を受ける癌患者における貧血、凝固障害または血小板減少症）。
一方で、これらの患者が血液製剤に不必要に曝露されると、望ましくない重篤な合併症の発生につながり、死亡リスクが高まる可能性があります。
短期および長期の転帰、輸血のパターン、血液製剤投与のトリガーを正確に理解することは、研究者ががん患者における周術期輸血の安全性を設計およびテストするのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 周術期の輸血が 1 年以内の死亡率と関連しているかどうかを評価する。
第二の目的:
I. 輸血と、大規模な腫瘍非心臓手術後の術後合併症、30 日以内の死亡率、および癌の進行との関連性を評価する。
II. 世界中の血液製剤投与の有病率とパターン、周術期貧血の発生率と管理、周術期凝固障害の発生率と治療に関する知識を得る。
概要：
患者は標準治療を受け、手術後 30 日後と 1 年後に医療記録が検査されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
229
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juan P. Cata
- 電話番号：713-792-7452
- メール：jcata@mdanderson.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治癒目的で大規模な癌手術を受ける患者
説明
包含基準:
- 治癒目的で大規模な癌手術を受ける患者
- 予定入院期間は手術後24時間以上
- 米国麻酔科医協会の身体状態 (ASA) 1-4
- 予定された非緊急手術
除外基準:
- 緊急手術
- 転移性疾患に対する緩和手術（非治癒目的）
- 各施設の慣行に従って輸血のリスクが最小限（1%未満）で手術を受ける患者（すなわち、 単純な乳房切除術、甲状腺切除術、または広範囲の局所切除術）
- 局所麻酔下で手術を受ける患者さん
- 外来手術を受ける患者、または24時間以内の入院予定の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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観察（標準治療、カルテのレビュー）
患者は標準治療を受け、手術後 30 日後と 1 年後に医療記録が検査されます。
|
標準治療を受ける
他の名前：
カルテの見直し
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡のすべての原因
時間枠：心臓以外の大規模な腫瘍手術後 1 年
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心臓以外の大規模な腫瘍手術後 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん特有の死亡率
時間枠：心臓以外の大規模な腫瘍手術後 1 年
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心臓以外の大規模な腫瘍手術後 1 年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：心臓以外の大規模な腫瘍手術の1年後に評価される、手術日から進行または死亡のいずれか早い日まで。
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カプランマイヤー法を使用して PFS を推定し、ログランク検定を使用して RBCT グループと非 RBCT グループ間の PFS の差を評価します。
1年後のPFS率が報告されます。
多変数 Cox 比例ハザード モデルは、他の重要な共変量を調整して、PFS に対する RBCT の影響を評価するために使用できます。
|
心臓以外の大規模な腫瘍手術の1年後に評価される、手術日から進行または死亡のいずれか早い日まで。
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|
30日以内の死亡率
時間枠：心臓以外の大規模な腫瘍手術後 30 日
|
心臓以外の大規模な腫瘍手術後 30 日
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|
周術期血液製剤輸血率
時間枠：手術中および手術後2週間まで
|
手術中および手術後2週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan P Cata、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月3日
一次修了 (実際)
2023年11月17日
研究の完了 (実際)
2023年11月17日
試験登録日
最初に提出
2020年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月27日
最初の投稿 (実際)
2020年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-0130 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-04546 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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