Kliininen tutkimus Covid19, Multippeli myelooma, Koronavirustartunta - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) aiheuttama koronavirustauti 2019 (COVID-19) on erittäin tarttuva tauti, joka ilmaantui Wuhanissa, Hubein maakunnassa Kiinassa joulukuussa 2019. Se on nyt levinnyt useisiin maihin pääasiassa lentoteitse matkustavien tartunnan saaneiden ihmisten kautta. Suurimmalla osalla tartunnan saaneista potilaista on lieviä oireita, kuten kuumetta, väsymystä ja yskää. Mutta vaikeissa tapauksissa potilaat voivat edetä nopeasti ja kehittää akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän, septisen sokin, metabolisen asidoosin ja koagulopatian, mukaan lukien disseminoituneen intravaskulaarisen koagulaation (DIC).

Multippeli myelooma (MM) on kypsä B-solun pahanlaatuinen kasvain, joka vaikuttaa suurelta osin iäkkääseen potilaaseen, jonka mediaani-ikä on 70 vuotta. Yleisen suorituskyvyn (PS) ja komorbiditeetin esiintyminen voi tunnistaa potilasryhmän, joka sietää huonosti hoitoa, sekä riskit saada sekä bakteeri- että virusinfektio. MM-potilaat ovat hyötyneet merkittävästi terapeuttisesta kehityksestä, mutta vanhemman ihmisen isäntävastebiologia yhdistettynä erilaiseen sairauden biologiseen peittoon aiheuttaa immuunijärjestelmän toimintahäiriöitä. Esimerkiksi ikääntymisen vaikutus ihmisen immuunijärjestelmään on hyvin dokumentoitu. MM:ssä on jo kauan sitten ymmärretty, että on olemassa joukko immuunihäiriöitä, joka on tärkeä isäntätekijä, jota tarkastellaan "syövän tunnusmerkit" -teoriassa. Lisäksi anti-MM-terapia sisältää immuunijärjestelmää moduloivia aineita, kuten steroideja, proteasomi-inhibiittoreita ja CD38-ohjattua hoitoa, vaikka kaikki immuunimodulaatio ei välttämättä ole haitallista.

Sellaisenaan myeloomapotilaiden katsotaan olevan suurempi riski nykyisessä SARS-COVID19-pandemiassa. Ei kuitenkaan ole selvää, onko näin todella, eikä riski välttämättä eroa väestöstä yleensä. Samoin se voi olla potilaiden alaryhmiä, jotka ovat vaarassa esim. hoidossa verrattuna stabiiliin vasteeseen (tasanne), heikkous. Sellaisenaan tämän ehdotuksen tarkoituksena on kerätä havainnointitutkimukseen COVID19-infektion tulokset MM-potilailla kaikkialla Euroopassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1054

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Amsterdam, Alankomaat
    - Amsterdam UMC
Belgia
- - Brussels, Belgia
    - UCL Saint-Luc
Italia
- - Bari, Italia
    - AOU Consorziale Policlinico di Bari
Itävalta
- - Vienna, Itävalta
    - General Hopspital Vienna/Medical University
Kreikka
- - Athens, Kreikka
    - Alexandra Clinical Terapeutics
Saksa
- - Würzburg, Saksa
    - University Hospital Würzburg
Tšekki
- - Ostrava, Tšekki
    - University Hospital Ostrava
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
    - St James's University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Multippeli myeloomapotilaat, joilla on COVID-19-infektio

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Multippeli myeloomapotilaat
Covid-19-tartunta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
COVID19:n luonne Aikaikkuna: 1 vuotta	Infektion kesto.	1 vuotta
COVID-19:aan liittyvät kulut Aikaikkuna: 1 vuotta	Covidiin liittyvät kustannukset terveydenhuollon resurssien tarpeessa.	1 vuotta
Systeemisen syövän vastaisen hoidon alaryhmä Aikaikkuna: 1 vuotta	Infektiosta toipuneiden määrä kussakin systeemisen syövän vastaisen alaryhmän osalta.	1 vuotta
Sairaalahoidossa kerätyt laboratorioarvot Aikaikkuna: 1 vuotta	Arvioi, liittyvätkö toistuvat hematologiset ja kemialliset arvot infektion alkamiseen, parempaan vai huonompaan lopputulokseen.	1 vuotta
COVID-19-infektio myeloomapotilaiden alaryhmissä Aikaikkuna: 1 vuotta	Infektioiden lukumäärä kussakin myeloomapotilasalaryhmässä ja toipumisen määrän arviointi alaryhmäkohtaisesti.	1 vuotta
COVID-19-infektion ilmaantuvuus heikkokuntoisilla potilailla Aikaikkuna: 1 vuotta	COVID-19-tartunnan saaneiden heikkojen potilaiden lukumäärä ja sen ratkaiseminen.	1 vuotta
Infektiotulos eri maissa Aikaikkuna: 1 vuotta	Tartunnan määrä ja lopputulos maittain.	1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stichting European Myeloma Network

Yhteistyökumppanit

Fondazione EMN Italy Onlus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu