Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19-infectie en multipel myeloom (EMN-COVID)

4 maart 2024 bijgewerkt door: Stichting European Myeloma Network

COVID-19-INFECTIE BIJ MEERDERE MYELOMA-PATIËNTEN: EEN EUROPEES OBSERVATIONEEL ONDERZOEK

Verzamel in een observationeel onderzoek de uitkomsten van COVID19-infectie bij MM-patiënten in heel Europa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), veroorzaakt door een nieuw coronavirus (SARS-CoV-2), is een zeer besmettelijke ziekte die in december 2019 opdook in Wuhan, in de provincie Hubei in China. Het heeft zich nu naar meerdere landen verspreid via besmette personen die voornamelijk per vliegtuig reizen. De meeste geïnfecteerde patiënten hebben milde symptomen, waaronder koorts, vermoeidheid en hoesten. Maar in ernstige gevallen kunnen patiënten snel vooruitgang boeken en het acute respiratory distress syndrome, septische shock, metabole acidose en coagulopathie ontwikkelen, waaronder gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC).

Multipel myeloom (MM) is een volwassen B-cel maligniteit die voornamelijk de oudere patiënt treft met een mediane leeftijd bij presentatie van 70 jaar. De algemene prestatiestatus (PS) en de aanwezigheid van comorbiditeit kunnen een groep patiënten identificeren met een slechte tolerantie voor behandeling, evenals risico's op zowel bacteriële als virale infectie. MM-patiënten hebben aanzienlijk geprofiteerd van therapeutische ontwikkelingen, maar de gastheerresponsbiologie van de oudere persoon, gekoppeld aan een duidelijke ziektebiologische overlay, veroorzaakt immuundisfunctie. Zo is de impact van veroudering op het menselijke immuunsysteem goed gedocumenteerd. In MM is al lang begrepen dat er een spectrum van immuunontregeling is, een belangrijke gastheerfactor die wordt overwogen in de theorie van "Keurmerken van kanker". Bovendien omvat de toediening van anti-MM-therapie immuunmodulerende middelen zoals steroïden, proteasoomremmers en CD38-gerichte therapie, hoewel niet alle immuunmodulatie noodzakelijkerwijs schadelijk is.

Als zodanig worden myeloompatiënten beschouwd als een hoger risico in de huidige pandemie met SARS-COVID19. Het is echter niet duidelijk of dit daadwerkelijk het geval is, en het risico kan niet verschillen voor de bevolking in het algemeen. Evenzo kunnen het subgroepen van patiënten zijn die risico lopen, b.v. op behandeling versus stabiele respons (plateau), kwetsbaarheid. Als zodanig heeft dit voorstel tot doel om in een observationele studie de uitkomsten van COVID19-infectie bij MM-patiënten in heel Europa te verzamelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1054

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • UCL Saint-Luc
  • Duitsland
      • Würzburg, Duitsland
        • University Hospital Würzburg
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Alexandra Clinical Terapeutics
  • Italië
      • Bari, Italië
        • AOU Consorziale Policlinico di Bari
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • General Hopspital Vienna/Medical University
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië
        • University Hospital Ostrava
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • St James's University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met multipel myeloom met COVID-19-infectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met multipel myeloom
  • Covid-19-besmetting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aard van COVID19
Tijdsspanne: 1 jaar
De duur van de infectie.
1 jaar
Kosten in verband met COVID-19
Tijdsspanne: 1 jaar
Kosten in verband met Covid in termen van behoefte aan gezondheidsbronnen.
1 jaar
Subgroep voor systemische antikankertherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal infectieherstel voor elke subgroep van systemische kankerbestrijding.
1 jaar
Laboratoriumwaarden verzameld bij ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
Evalueer of terugkerende hematologische en chemiewaarden verband houden met het begin van de infectie, een beter of slechter resultaat.
1 jaar
COVID-19-infectie in subgroepen van myeloompatiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal infecties in elke subgroep van myeloompatiënten en evaluatie van het aantal genezingen per subgroep.
1 jaar
Incidentie van COVID-19-infectie bij kwetsbare patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal kwetsbare patiënten met COVID-19-infectie en herstel ervan.
1 jaar
Infectie-uitkomst in verschillende landen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal besmettingen en uitkomst per land.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stichting European Myeloma Network

Medewerkers

Fondazione EMN Italy Onlus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMN-COVID

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren