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COVID-19-Infektion und Multiples Myelom (EMN-COVID)

4. März 2024 aktualisiert von: Stichting European Myeloma Network

COVID-19-INFEKTION BEI PATIENTEN MIT MULTIPLEM MYELOM: EINE EUROPÄISCHE BEOBACHTUNGSSTUDIE

Sammeln Sie in einer Beobachtungsstudie die Ergebnisse einer COVID19-Infektion bei MM-Patienten in ganz Europa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die durch ein neuartiges Coronavirus (SARS-CoV-2) verursachte Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine hochansteckende Krankheit, die im Dezember 2019 in Wuhan in der chinesischen Provinz Hubei aufgetreten ist. Es hat sich jetzt in mehreren Ländern durch infizierte Personen verbreitet, die hauptsächlich mit dem Flugzeug reisen. Die meisten der infizierten Patienten haben leichte Symptome wie Fieber, Müdigkeit und Husten. Aber in schweren Fällen können die Patienten schnell Fortschritte machen und das akute Atemnotsyndrom, septischen Schock, metabolische Azidose und Koagulopathie entwickeln, einschließlich einer disseminierten intravaskulären Gerinnung (DIC).

Das multiple Myelom (MM) ist eine bösartige Erkrankung der reifen B-Zellen, die hauptsächlich ältere Patienten mit einem Durchschnittsalter von 70 Jahren bei Vorstellung betrifft. Der allgemeine Leistungsstatus (PS) und das Vorhandensein von Komorbidität können eine Gruppe von Patienten mit schlechter Toleranz gegenüber der Behandlung sowie Risiken sowohl einer bakteriellen als auch einer viralen Infektion identifizieren. MM-Patienten haben erheblich von therapeutischen Entwicklungen profitiert, jedoch führt die Wirtsreaktionsbiologie älterer Menschen in Verbindung mit einer ausgeprägten Überlagerung der Krankheitsbiologie zu einer Dysfunktion des Immunsystems. Beispielsweise ist der Einfluss des Alterns auf das menschliche Immunsystem gut dokumentiert. Bei MM ist seit langem bekannt, dass es ein Spektrum an Immundysregulation gibt, ein wichtiger Wirtsfaktor, der in der Theorie der „Markenzeichen von Krebs“ berücksichtigt wird. Darüber hinaus umfasst die Verabreichung einer Anti-MM-Therapie immunmodulierende Mittel wie Steroide, Proteasom-Inhibitoren und eine auf CD38 gerichtete Therapie, obwohl nicht jede Immunmodulation notwendigerweise schädlich ist.

Daher gelten Myelompatienten in der aktuellen Pandemie mit SARS-COVID19 als höheres Risiko. Es ist jedoch nicht klar, ob dies tatsächlich der Fall ist, und das Risiko unterscheidet sich möglicherweise nicht von der Bevölkerung im Allgemeinen. Ebenso können Untergruppen von Patienten gefährdet sein, z. auf Behandlung vs. stabiles Ansprechen (Plateau), Gebrechlichkeit. Als solches zielt dieser Vorschlag darauf ab, in einer Beobachtungsstudie die Ergebnisse einer COVID19-Infektion bei MM-Patienten in ganz Europa zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1054

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UCL Saint-Luc
  • Deutschland
      • Würzburg, Deutschland
        • University Hospital Wurzburg
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Alexandra Clinical Terapeutics
  • Italien
      • Bari, Italien
        • AOU Consorziale Policlinico di Bari
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien
        • University Hospital Ostrava
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • St James's University Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • General Hopspital Vienna/Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit multiplem Myelom mit COVID-19-Infektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit multiplem Myelom
  • Covid-19 Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art von COVID19
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Dauer der Infektion.
1 Jahr
Kosten im Zusammenhang mit COVID-19
Zeitfenster: 1 Jahr
Kosten im Zusammenhang mit Covid in Bezug auf den Bedarf an Gesundheitsressourcen.
1 Jahr
Untergruppe der systemischen Krebstherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Genesung von Infektionen für jede systemische Anti-Krebs-Untergruppe.
1 Jahr
Bei Krankenhausaufenthalt erhobene Laborwerte
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie, ob wiederkehrende hämatologische und chemische Werte mit dem Beginn der Infektion, einem besseren oder schlechteren Ergebnis zusammenhängen.
1 Jahr
COVID-19-Infektion in Untergruppen von Myelompatienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Infektionen in jeder Untergruppe von Myelompatienten und Bewertung der Anzahl der Genesungen pro Untergruppe.
1 Jahr
Inzidenz einer COVID-19-Infektion bei gebrechlichen Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl gebrechlicher Patienten mit COVID-19-Infektion und deren Auflösung.
1 Jahr
Infektionsverlauf in verschiedenen Ländern
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Infektionen und Ergebnisse pro Land.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stichting European Myeloma Network

Mitarbeiter

Fondazione EMN Italy Onlus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMN-COVID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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