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Infection au COVID-19 et myélome multiple (EMN-COVID)

4 mars 2024 mis à jour par: Stichting European Myeloma Network

INFECTION AU COVID-19 CHEZ LES PATIENTS AYANT UN MYÉLOME MULTIPLE : UNE ÉTUDE OBSERVATIONNELLE EUROPÉENNE

Recueillir dans une étude observationnelle les résultats de l'infection au COVID19 chez les patients atteints de MM à travers l'Europe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), causée par un nouveau coronavirus (SRAS-CoV-2), est une maladie hautement contagieuse qui est apparue à Wuhan, dans la province chinoise du Hubei, en décembre 2019. Il s'est maintenant propagé à plusieurs pays par le biais de personnes infectées voyageant principalement par avion. La plupart des patients infectés présentent des symptômes bénins, notamment de la fièvre, de la fatigue et de la toux. Mais dans les cas graves, les patients peuvent progresser rapidement et développer le syndrome de détresse respiratoire aiguë, le choc septique, l'acidose métabolique et la coagulopathie, y compris une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).

Le myélome multiple (MM) est une tumeur maligne à cellules B matures affectant en grande partie le patient plus âgé avec un âge médian à la présentation de 70 ans. L'état de performance général (EP) et la présence de comorbidité permettent d'identifier un groupe de patients ayant une mauvaise tolérance au traitement, ainsi que des risques d'infection bactérienne et virale. Les patients atteints de MM ont bénéficié de manière significative des développements thérapeutiques, cependant, la biologie de la réponse de l'hôte de la personne âgée, associée à une superposition distincte de la biologie de la maladie, induit un dysfonctionnement immunitaire. Par exemple, l'impact du vieillissement sur le système immunitaire humain est bien documenté. Dans le MM, il est depuis longtemps compris qu'il existe un spectre de dérégulation immunitaire, un facteur hôte important pris en compte dans la théorie des « caractéristiques du cancer ». En outre, l'administration d'une thérapie anti-MM comprend des agents immunomodulateurs tels que des stéroïdes, des inhibiteurs du protéasome et une thérapie dirigée contre CD38, bien que toutes les modulations immunitaires ne soient pas nécessairement préjudiciables.

En tant que tels, les patients atteints de myélome sont considérés comme un risque plus élevé dans la pandémie actuelle de SRAS-COVID19. Cependant, il n'est pas clair si c'est réellement le cas, et le risque peut ne pas être différent de la population en général. De même, il peut s'agir de sous-groupes de patients à risque, par ex. sous traitement versus réponse stable (plateau), fragilité. En tant que telle, cette proposition vise à collecter dans une étude observationnelle, les résultats de l'infection au COVID19 chez les patients atteints de MM à travers l'Europe.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1054

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Würzburg, Allemagne
        • University Hospital Würzburg
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • UCL Saint-Luc
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Alexandra Clinical Terapeutics
  • Italie
      • Bari, Italie
        • AOU Consorziale Policlinico di Bari
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • General Hopspital Vienna/Medical University
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam UMC
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
        • St James's University Hospital
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie
        • University Hospital Ostrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de myélome multiple infectés par le COVID-19

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de myélome multiple
  • Infection par covid-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nature du COVID19
Délai: 1 ans
La durée de l'infection.
1 ans
Coûts liés à la COVID-19
Délai: 1 ans
Coûts liés au Covid en termes de besoins en ressources sanitaires.
1 ans
Sous-groupe thérapie anticancéreuse systémique
Délai: 1 ans
Nombre de guérisons d'infections pour chaque sous-groupe d'anticancéreux systémiques.
1 ans
Valeurs de laboratoire recueillies à l'hospitalisation
Délai: 1 ans
Évaluer si les valeurs hématologiques et chimiques récurrentes sont liées à l'apparition de l'infection, à des résultats meilleurs ou moins bons.
1 ans
Infection au COVID-19 dans les sous-groupes de patients atteints de myélome
Délai: 1 ans
Nombre d'infections dans chaque sous-groupe de patients atteints de myélome et évaluation du nombre de guérisons par sous-groupe.
1 ans
Incidence de l'infection au COVID-19 chez les patients fragiles
Délai: 1 ans
Nombre de patients fragiles infectés par le COVID-19 et résolution de celui-ci.
1 ans
Résultat de l'infection dans différents pays
Délai: 1 ans
Nombre d'infections et résultat par pays.
1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stichting European Myeloma Network

Collaborateurs

Fondazione EMN Italy Onlus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Première publication (Réel)

30 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMN-COVID

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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