Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce COVID-19 a mnohočetný myelom (EMN-COVID)

4. března 2024 aktualizováno: Stichting European Myeloma Network

INFEKCE COVID-19 U PACIENTŮ S MNOHOČETNÝM MYELOMEM: EVROPSKÁ POZOROVACÍ STUDIE

Shromážděte v observační studii výsledky infekce COVID19 u pacientů s MM v celé Evropě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), způsobený novým koronavirem (SARS-CoV-2), je vysoce nakažlivé onemocnění, které se objevilo v prosinci 2019 ve Wu-chanu v provincii Hubei v Číně. Nyní se rozšířila do mnoha zemí prostřednictvím infikovaných osob cestujících převážně letecky. Většina infikovaných pacientů má mírné příznaky včetně horečky, únavy a kašle. Ale v závažných případech mohou pacienti rychle progredovat a rozvinout syndrom akutní respirační tísně, septický šok, metabolickou acidózu a koagulopatii včetně diseminované intravaskulární koagulace (DIC).

Mnohočetný myelom (MM) je zralá B-buněčná malignita postihující převážně staršího pacienta s mediánem věku při prezentaci 70 let. Obecný výkonnostní stav (PS) a přítomnost komorbidity mohou identifikovat skupinu pacientů se špatnou tolerancí léčby, stejně jako rizika bakteriální i virové infekce. Pacienti s MM významně těžili z terapeutického vývoje, nicméně biologie reakce hostitele u starší osoby ve spojení s odlišným biologickým překrytím onemocnění vyvolává imunitní dysfunkci. Například dopad stárnutí na lidský imunitní systém je dobře zdokumentován. U MM se již dlouho vědělo, že existuje spektrum imunitní dysregulace, což je důležitý hostitelský faktor uvažovaný v teorii "Hallmarks of cancer". Navíc podávání anti-MM terapie zahrnuje imunomodulační činidla, jako jsou steroidy, inhibitory proteazomu a CD38-řízená terapie, i když ne všechna imunitní modulace je nutně škodlivá.

Jako takoví jsou pacienti s myelomem považováni za vyšší riziko v současné pandemii SARS-COVID19. Není však jasné, zda tomu tak skutečně je, a riziko se nemusí lišit od populace obecně. Stejně tak se může jednat o podskupiny pacientů, kteří jsou ohroženi např. na léčbu versus stabilní odpověď (plató), křehkost. Jako takový je cílem tohoto návrhu shromáždit v observační studii výsledky infekce COVID19 u pacientů s MM v celé Evropě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1054

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • UCL Saint-Luc
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • AOU Consorziale Policlinico di Bari
  • Německo
      • Würzburg, Německo
        • University Hospital Wurzburg
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • General Hopspital Vienna/Medical University
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • St James's University Hospital
  • Česko
      • Ostrava, Česko
        • University Hospital Ostrava
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Alexandra Clinical Terapeutics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mnohočetným myelomem s infekcí COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mnohočetným myelomem
  • Infekce covid-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povaha COVID19
Časové okno: 1 rok
Doba trvání infekce.
1 rok
Náklady související s COVID-19
Časové okno: 1 rok
Náklady související s Covidem z hlediska potřeb zdravotních zdrojů.
1 rok
Podskupina systémové protinádorové terapie
Časové okno: 1 rok
Počet zotavených infekcí pro každou systémovou protirakovinnou podskupinu.
1 rok
Laboratorní hodnoty odebrané při hospitalizaci
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte, zda opakující se hematologické a chemické hodnoty souvisejí s nástupem infekce, lepším nebo horším výsledkem.
1 rok
Infekce COVID-19 u podskupin pacientů s myelomem
Časové okno: 1 rok
Počet infekcí v každé podskupině pacientů s myelomem a hodnocení počtu uzdravení na podskupinu.
1 rok
Výskyt infekce COVID-19 u křehkých pacientů
Časové okno: 1 rok
Počet křehkých pacientů s infekcí COVID-19 a její řešení.
1 rok
Výsledek infekce v různých zemích
Časové okno: 1 rok
Počet infekcí a výsledek na zemi.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stichting European Myeloma Network

Spolupracovníci

Fondazione EMN Italy Onlus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMN-COVID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit