Клинические исследование COVID-19, Множественная миелома, Коронавирус инфекция - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19), вызванная новым коронавирусом (SARS-CoV-2), представляет собой высококонтагиозное заболевание, появившееся в Ухане, провинция Хубэй, Китай, в декабре 2019 года. В настоящее время он распространился на несколько стран через инфицированных людей, путешествующих в основном по воздуху. Большинство инфицированных пациентов имеют легкие симптомы, включая лихорадку, усталость и кашель. Но в тяжелых случаях у пациентов может быстро прогрессировать и развиться острый респираторный дистресс-синдром, септический шок, метаболический ацидоз и коагулопатия, включая диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС-синдром).

Множественная миелома (ММ) представляет собой зрелое В-клеточное злокачественное новообразование, в основном поражающее пожилых пациентов со средним возрастом при появлении 70 лет. По общему функциональному состоянию (ОС) и наличию сопутствующей патологии можно выделить группу больных с плохой переносимостью лечения, а также риски как бактериальной, так и вирусной инфекции. Пациенты с ММ значительно выиграли от терапевтических разработок, однако биологическая реакция хозяина у пожилых людей в сочетании с особым наложением биологии заболевания вызывает иммунную дисфункцию. Например, влияние старения на иммунную систему человека хорошо задокументировано. Давно известно, что при ММ существует целый спектр нарушений иммунной регуляции, важный фактор хозяина, рассматриваемый в теории «Признаков рака». Кроме того, анти-ММ терапия включает иммуномодулирующие агенты, такие как стероиды, ингибиторы протеасом и терапию, направленную на CD38, хотя не всякая иммуномодуляция обязательно вредна.

Таким образом, пациенты с миеломой считаются группой повышенного риска в условиях нынешней пандемии SARS-COVID19. Однако неясно, так ли это на самом деле, и риск может не отличаться от населения в целом. В равной степени это могут быть подгруппы пациентов, которые находятся в группе риска, например. лечения по сравнению со стабильным ответом (плато), слабостью. Таким образом, это предложение направлено на сбор в обсервационном исследовании исходов инфекции COVID19 у пациентов с ММ в Европе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1054

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Vienna, Австрия
    - General Hopspital Vienna/Medical University
Бельгия
- - Brussels, Бельгия
    - UCL Saint-Luc
Германия
- - Würzburg, Германия
    - University Hospital Würzburg
Греция
- - Athens, Греция
    - Alexandra Clinical Terapeutics
Италия
- - Bari, Италия
    - AOU Consorziale Policlinico di Bari
Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды
    - Amsterdam UMC
Соединенное Королевство
- - Leeds, Соединенное Королевство
    - St James's University Hospital
Чехия
- - Ostrava, Чехия
    - University Hospital Ostrava

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с множественной миеломой с инфекцией COVID-19

Описание

Критерии включения:

Пациенты с множественной миеломой
COVID-19 инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Природа COVID19 Временное ограничение: 1 год	Длительность заражения.	1 год
Расходы, связанные с COVID-19 Временное ограничение: 1 год	Затраты, связанные с Covid, с точки зрения потребностей в ресурсах здравоохранения.	1 год
Подгруппа системной противораковой терапии Временное ограничение: 1 год	Количество выздоровлений от инфекции для каждой подгруппы системной противораковой терапии.	1 год
Лабораторные показатели, собранные при госпитализации Временное ограничение: 1 год	Оцените, связаны ли повторяющиеся гематологические и биохимические показатели с началом инфекции, лучшим или худшим исходом.	1 год
Инфекция COVID-19 в подгруппах больных миеломой Временное ограничение: 1 год	Количество инфекций в каждой подгруппе пациентов с миеломой и оценка количества выздоровлений в каждой подгруппе.	1 год
Заболеваемость COVID-19 у ослабленных пациентов Временное ограничение: 1 год	Количество ослабленных пациентов с инфекцией COVID-19 и ее разрешение.	1 год
Исход заражения в разных странах Временное ограничение: 1 год	Количество инфекций и исходы в каждой стране.	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stichting European Myeloma Network

Соавторы

Fondazione EMN Italy Onlus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка