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Infezione da COVID-19 e mieloma multiplo (EMN-COVID)

4 marzo 2024 aggiornato da: Stichting European Myeloma Network

INFEZIONE DA COVID-19 NEI PAZIENTI CON MIELOMA MULTIPLO: UNO STUDIO OSSERVAZIONALE EUROPEO

Raccogliere in uno studio osservazionale gli esiti dell'infezione da COVID19 nei pazienti affetti da MM in tutta Europa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), causata da un nuovo coronavirus (SARS-CoV-2), è una malattia altamente contagiosa apparsa a Wuhan, nella provincia cinese di Hubei, nel dicembre 2019. Ora si è diffuso in più paesi attraverso persone infette che viaggiano principalmente in aereo. La maggior parte dei pazienti infetti presenta sintomi lievi tra cui febbre, affaticamento e tosse. Ma nei casi più gravi, i pazienti possono progredire rapidamente e sviluppare la sindrome da distress respiratorio acuto, shock settico, acidosi metabolica e coagulopatia inclusa una coagulazione intravascolare disseminata (CID).

Il mieloma multiplo (MM) è un tumore maligno delle cellule B mature che colpisce in gran parte il paziente più anziano con un'età media alla presentazione di 70 anni. Il performance status generale (PS) e la presenza di comorbilità possono identificare un gruppo di pazienti con scarsa tolleranza al trattamento, nonché rischi di infezione sia batterica che virale. I pazienti con MM hanno beneficiato in modo significativo degli sviluppi terapeutici, tuttavia, la biologia della risposta dell'ospite della persona anziana, unita a una distinta sovrapposizione della biologia della malattia, induce disfunzione immunitaria. Ad esempio, l'impatto dell'invecchiamento sul sistema immunitario umano è ben documentato. Nel MM è stato da tempo compreso che esiste uno spettro di disregolazione immunitaria, un importante fattore dell'ospite considerato nella teoria delle "caratteristiche del cancro". Inoltre, la somministrazione della terapia anti-MM include agenti immunomodulanti come steroidi, inibitori del proteasoma e terapia diretta contro CD38, sebbene non tutta l'immunomodulazione sia necessariamente dannosa.

Pertanto, i pazienti affetti da mieloma sono considerati a rischio più elevato nell'attuale pandemia di SARS-COVID19. Tuttavia, non è chiaro se questo sia effettivamente il caso e il rischio potrebbe non essere diverso per la popolazione in generale. Allo stesso modo possono essere sottogruppi di pazienti a rischio, ad es. sul trattamento rispetto alla risposta stabile (plateau), fragilità. Pertanto, questa proposta mira a raccogliere in uno studio osservazionale gli esiti dell'infezione da COVID19 nei pazienti affetti da MM in tutta Europa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1054

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria
        • General Hopspital Vienna/Medical University
      • Brussels, Belgio
        • UCL Saint-Luc
      • Ostrava, Cechia
        • University Hospital Ostrava
      • Würzburg, Germania
        • University Hospital Würzburg
      • Athens, Grecia
        • Alexandra Clinical Terapeutics
      • Bari, Italia
        • AOU Consorziale Policlinico di Bari
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC
      • Leeds, Regno Unito
        • St James's University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti affetti da mieloma multiplo con infezione da COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con mieloma multiplo
  • Infezione da covid-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Natura del COVID19
Lasso di tempo: 1 anni
La durata dell'infezione.
1 anni
Costi relativi a COVID-19
Lasso di tempo: 1 anno
Costi legati al Covid in termini di fabbisogno di risorse sanitarie.
1 anno
Sottogruppo di terapia antitumorale sistemica
Lasso di tempo: 1 anni
Numero di guarigioni da infezione per ciascun sottogruppo antitumorale sistemico.
1 anni
Valori di laboratorio raccolti al momento del ricovero
Lasso di tempo: 1 anni
Valutare se i valori ematologici e chimici ricorrenti sono correlati all'insorgenza dell'infezione, a un esito migliore o peggiore.
1 anni
Infezione da COVID-19 nei sottogruppi di pazienti affetti da mieloma
Lasso di tempo: 1 anni
Numero di infezioni in ogni sottogruppo di pazienti affetti da mieloma e valutazione del numero di guarigioni per sottogruppo.
1 anni
Incidenza dell'infezione da COVID-19 nei pazienti fragili
Lasso di tempo: 1 anni
Numero di pazienti fragili con infezione da COVID-19 e risoluzione della stessa.
1 anni
Risultati dell'infezione in diversi paesi
Lasso di tempo: 1 anni
Numero di contagi ed esiti per paese.
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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