- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04492371
Infezione da COVID-19 e mieloma multiplo (EMN-COVID)
INFEZIONE DA COVID-19 NEI PAZIENTI CON MIELOMA MULTIPLO: UNO STUDIO OSSERVAZIONALE EUROPEO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), causata da un nuovo coronavirus (SARS-CoV-2), è una malattia altamente contagiosa apparsa a Wuhan, nella provincia cinese di Hubei, nel dicembre 2019. Ora si è diffuso in più paesi attraverso persone infette che viaggiano principalmente in aereo. La maggior parte dei pazienti infetti presenta sintomi lievi tra cui febbre, affaticamento e tosse. Ma nei casi più gravi, i pazienti possono progredire rapidamente e sviluppare la sindrome da distress respiratorio acuto, shock settico, acidosi metabolica e coagulopatia inclusa una coagulazione intravascolare disseminata (CID).
Il mieloma multiplo (MM) è un tumore maligno delle cellule B mature che colpisce in gran parte il paziente più anziano con un'età media alla presentazione di 70 anni. Il performance status generale (PS) e la presenza di comorbilità possono identificare un gruppo di pazienti con scarsa tolleranza al trattamento, nonché rischi di infezione sia batterica che virale. I pazienti con MM hanno beneficiato in modo significativo degli sviluppi terapeutici, tuttavia, la biologia della risposta dell'ospite della persona anziana, unita a una distinta sovrapposizione della biologia della malattia, induce disfunzione immunitaria. Ad esempio, l'impatto dell'invecchiamento sul sistema immunitario umano è ben documentato. Nel MM è stato da tempo compreso che esiste uno spettro di disregolazione immunitaria, un importante fattore dell'ospite considerato nella teoria delle "caratteristiche del cancro". Inoltre, la somministrazione della terapia anti-MM include agenti immunomodulanti come steroidi, inibitori del proteasoma e terapia diretta contro CD38, sebbene non tutta l'immunomodulazione sia necessariamente dannosa.
Pertanto, i pazienti affetti da mieloma sono considerati a rischio più elevato nell'attuale pandemia di SARS-COVID19. Tuttavia, non è chiaro se questo sia effettivamente il caso e il rischio potrebbe non essere diverso per la popolazione in generale. Allo stesso modo possono essere sottogruppi di pazienti a rischio, ad es. sul trattamento rispetto alla risposta stabile (plateau), fragilità. Pertanto, questa proposta mira a raccogliere in uno studio osservazionale gli esiti dell'infezione da COVID19 nei pazienti affetti da MM in tutta Europa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mario Boccadoro, Prof.
- Numero di telefono: +390110243236
- Email: clinicaltrialoffice@emnitaly.org
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- General Hopspital Vienna/Medical University
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Brussels, Belgio
- UCL Saint-Luc
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Ostrava, Cechia
- University Hospital Ostrava
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Würzburg, Germania
- University Hospital Würzburg
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Athens, Grecia
- Alexandra Clinical Terapeutics
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Bari, Italia
- AOU Consorziale Policlinico di Bari
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Amsterdam, Olanda
- Amsterdam UMC
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Leeds, Regno Unito
- St James's University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con mieloma multiplo
- Infezione da covid-19
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Natura del COVID19
Lasso di tempo: 1 anni
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La durata dell'infezione.
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1 anni
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Costi relativi a COVID-19
Lasso di tempo: 1 anno
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Costi legati al Covid in termini di fabbisogno di risorse sanitarie.
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1 anno
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Sottogruppo di terapia antitumorale sistemica
Lasso di tempo: 1 anni
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Numero di guarigioni da infezione per ciascun sottogruppo antitumorale sistemico.
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1 anni
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Valori di laboratorio raccolti al momento del ricovero
Lasso di tempo: 1 anni
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Valutare se i valori ematologici e chimici ricorrenti sono correlati all'insorgenza dell'infezione, a un esito migliore o peggiore.
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1 anni
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Infezione da COVID-19 nei sottogruppi di pazienti affetti da mieloma
Lasso di tempo: 1 anni
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Numero di infezioni in ogni sottogruppo di pazienti affetti da mieloma e valutazione del numero di guarigioni per sottogruppo.
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1 anni
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Incidenza dell'infezione da COVID-19 nei pazienti fragili
Lasso di tempo: 1 anni
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Numero di pazienti fragili con infezione da COVID-19 e risoluzione della stessa.
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1 anni
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Risultati dell'infezione in diversi paesi
Lasso di tempo: 1 anni
|
Numero di contagi ed esiti per paese.
|
1 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
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- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
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- Malattie delle vie respiratorie
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- Neoplasie
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- Disturbi immunoproliferativi
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- Polmonite
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- Malattie trasmissibili
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMN-COVID
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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