- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04492371
COVID-19-infektion och multipelt myelom (EMN-COVID)
COVID-19-INFEKTION HOS MULTIPLA MYELOMPATIENTER: EN EUROPEISK OBSERVATIONSSTUDIE
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), orsakad av ett nytt coronavirus (SARS-CoV-2), är en mycket smittsam sjukdom som dök upp i Wuhan, Hubei-provinsen i Kina i december 2019. Det har nu spridit sig till flera länder genom smittade personer som främst reser med flyg. De flesta av de infekterade patienterna har milda symtom inklusive feber, trötthet och hosta. Men i svåra fall kan patienter utvecklas snabbt och utveckla akut andnödsyndrom, septisk chock, metabol acidos och koagulopati inklusive en disseminerad intravaskulär koagulation (DIC).
Multipelt myelom (MM) är en mogen B-cellsmalignitet som till stor del drabbar den äldre patienten med en medianålder vid presentationen av 70 år. Den allmänna prestationsstatusen (PS) och förekomsten av samsjuklighet kan identifiera en grupp patienter med dålig tolerans mot behandling, såväl som risker för både bakteriell och virusinfektion. MM-patienter har gynnats avsevärt av den terapeutiska utvecklingen, men värdresponsbiologin hos den äldre personen, i kombination med en distinkt sjukdomsbiologiska överlagring, inducerar immundysfunktion. Till exempel är åldrandets inverkan på det mänskliga immunsystemet väl dokumenterad. I MM har man för länge sedan förstått att det finns ett spektrum av immunförstöring, en viktig värdfaktor som beaktas i teorin om "Hallmarks of cancer". Dessutom inkluderar leveransen av anti-MM-terapi immunmodulerande medel såsom steroider, proteasomhämmare och CD38-riktad terapi, även om inte all immunmodulering nödvändigtvis är skadlig.
Som sådan anses myelompatienter vara en högre risk i den nuvarande pandemin med SARS-COVID19. Det är dock inte klart om så faktiskt är fallet, och risken kanske inte skiljer sig från befolkningen i allmänhet. Likaså kan det vara undergrupper av patienter som är i riskzonen t.ex. på behandling kontra stabilt svar (platå), skörhet. Som sådan syftar detta förslag till att i en observationsstudie samla in resultaten av COVID19-infektion hos MM-patienter över hela Europa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- UCL Saint-Luc
-
-
-
-
-
Athens, Grekland
- Alexandra Clinical Terapeutics
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- AOU Consorziale Policlinico di Bari
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Amsterdam UMC
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien
- St James's University Hospital
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjeckien
- University Hospital Ostrava
-
-
-
-
-
Würzburg, Tyskland
- University Hospital Würzburg
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike
- General Hopspital Vienna/Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med multipelt myelom
- Covid-19 infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Naturen av COVID19
Tidsram: 1 år
|
Varaktigheten av infektionen.
|
1 år
|
Kostnader relaterade till covid-19
Tidsram: 1 år
|
Kostnader relaterade till Covid i termer av hälsoresursbehov.
|
1 år
|
Systemisk anti-cancerterapi undergrupp
Tidsram: 1 år
|
Antal infektionsåtervinningar för varje systemisk anti-cancerundergrupp.
|
1 år
|
Laboratorievärden insamlade vid sjukhusvistelse
Tidsram: 1 år
|
Utvärdera om återkommande hematologiska och kemiska värden är relaterade till infektionsdebut, bättre eller sämre utfall.
|
1 år
|
COVID-19-infektion i myelompatientundergrupper
Tidsram: 1 år
|
Antal infektioner i varje myelompatientundergrupp och utvärdering av antalet tillfrisknanden per undergrupp.
|
1 år
|
Incidensen av covid-19-infektion hos svaga patienter
Tidsram: 1 år
|
Antal sköra patienter med covid-19-infektion och upplösning av det.
|
1 år
|
Infektionsutfall i olika länder
Tidsram: 1 år
|
Antal infektioner och utfall per land.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Covid-19
- Coronavirusinfektioner
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- EMN-COVID
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad