- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04492371
COVID-19 fertőzés és mielóma multiplex (EMN-COVID)
COVID-19 FERTŐZÉS TÖBB MYELOMÁS BETEGBEN: EGY EURÓPAI MEGFIGYELÉSI TANULMÁNY
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19), amelyet egy új koronavírus (SARS-CoV-2) okoz, egy rendkívül fertőző betegség, amely 2019 decemberében jelent meg a kínai Hubei tartományban, Vuhanban. Mára több országra is átterjedt a fertőzött személyeken keresztül, akik főleg légi úton utaznak. A fertőzött betegek többségének enyhe tünetei vannak, beleértve a lázat, a fáradtságot és a köhögést. Súlyos esetekben azonban a betegek gyorsan előrehaladhatnak, és kialakulhat akut légzési distressz szindróma, szeptikus sokk, metabolikus acidózis és koagulopátia, beleértve a disszeminált intravaszkuláris koagulációt (DIC).
A myeloma multiplex (MM) egy érett B-sejtes rosszindulatú daganat, amely nagyrészt az idősebb betegeket érinti, akiknek átlagos életkora 70 év. Az általános teljesítőképességi állapot (PS) és a komorbiditás jelenléte azonosíthatja a betegek azon csoportját, akik rosszul tolerálják a kezelést, valamint mind a bakteriális, mind a vírusos fertőzések kockázatát. Az MM-betegek jelentős hasznot húztak a terápiás fejlesztésekből, azonban az idősek gazdaválasz-biológiája, valamint egy különálló betegségbiológiai fedőréteg immunrendszeri diszfunkciót indukál. Például az öregedésnek az emberi immunrendszerre gyakorolt hatása jól dokumentált. Az MM-ben már régóta köztudott, hogy létezik az immunrendszer diszregulációjának spektruma, amely fontos gazdatényező a "rák jellegzetességei" elméletben. Ezenkívül az anti-MM terápia olyan immunmoduláló szereket is tartalmaz, mint a szteroidok, proteaszóma-inhibitorok és a CD38 által irányított terápia, bár nem minden immunmoduláció szükségszerűen káros.
Mint ilyen, a myeloma betegeket nagyobb kockázatnak tekintik a SARS-COVID19 jelenlegi pandémiájában. Nem világos azonban, hogy ez valóban így van-e, és a kockázat nem térhet el általában a népességtől. Ugyanígy lehetnek a betegek alcsoportjai is, amelyek veszélyeztetettek, pl. a kezelésen a stabil válaszhoz képest (plató), gyengeség. Ennek a javaslatnak az a célja, hogy egy megfigyeléses tanulmányban összegyűjtse a COVID19 fertőzés eredményeit MM-betegeknél Európa-szerte.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- General Hopspital Vienna/Medical University
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium
- UCL Saint-Luc
-
-
-
-
-
Ostrava, Csehország
- University Hospital Ostrava
-
-
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság
- St James's University Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Alexandra Clinical Terapeutics
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Amsterdam UMC
-
-
-
-
-
Würzburg, Németország
- University Hospital Würzburg
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország
- AOU Consorziale Policlinico di Bari
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Myeloma multiplex betegek
- Covid-19 fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A COVID19 természete
Időkeret: 1 év
|
A fertőzés időtartama.
|
1 év
|
A COVID-19-hez kapcsolódó költségek
Időkeret: 1 év
|
A Coviddal kapcsolatos költségek az egészségügyi erőforrás-szükségletek tekintetében.
|
1 év
|
Szisztémás rákellenes terápia alcsoport
Időkeret: 1 év
|
A fertőzés felépülésének száma az egyes szisztémás rákellenes alcsoportokban.
|
1 év
|
A kórházi kezelés során gyűjtött laboratóriumi értékek
Időkeret: 1 év
|
Értékelje, hogy az ismétlődő hematológiai és kémiai értékek összefüggésben vannak-e a fertőzés kezdetével, jobb vagy gyengébb eredménnyel.
|
1 év
|
COVID-19 fertőzés a mielómás betegek alcsoportjaiban
Időkeret: 1 év
|
A fertőzések száma az egyes myeloma betegek alcsoportjaiban és a felépülések számának értékelése alcsoportonként.
|
1 év
|
A COVID-19 fertőzés előfordulása gyenge betegeknél
Időkeret: 1 év
|
A COVID-19 fertőzésben szenvedő, gyenge betegek száma és annak gyógyulása.
|
1 év
|
A fertőzés kimenetele a különböző országokban
Időkeret: 1 év
|
A fertőzések száma és kimenetele országonként.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- COVID-19
- Koronavírus fertőzések
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMN-COVID
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Henry Ford Health SystemBefejezve
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaBefejezve
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktív, nem toborzó
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de Campaña... és más munkatársakBefejezve
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterBefejezve
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraBefejezveCovid19Egyesült Államok, Mexikó
-
Evelyne D.TrottierBefejezve
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Befejezve
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterBefejezve
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás