Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 fertőzés és mielóma multiplex (EMN-COVID)

2024. március 4. frissítette: Stichting European Myeloma Network

COVID-19 FERTŐZÉS TÖBB MYELOMÁS BETEGBEN: EGY EURÓPAI MEGFIGYELÉSI TANULMÁNY

Egy megfigyeléses tanulmányban gyűjtse össze a COVID19 fertőzés kimenetelét MM-betegeknél Európa-szerte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19), amelyet egy új koronavírus (SARS-CoV-2) okoz, egy rendkívül fertőző betegség, amely 2019 decemberében jelent meg a kínai Hubei tartományban, Vuhanban. Mára több országra is átterjedt a fertőzött személyeken keresztül, akik főleg légi úton utaznak. A fertőzött betegek többségének enyhe tünetei vannak, beleértve a lázat, a fáradtságot és a köhögést. Súlyos esetekben azonban a betegek gyorsan előrehaladhatnak, és kialakulhat akut légzési distressz szindróma, szeptikus sokk, metabolikus acidózis és koagulopátia, beleértve a disszeminált intravaszkuláris koagulációt (DIC).

A myeloma multiplex (MM) egy érett B-sejtes rosszindulatú daganat, amely nagyrészt az idősebb betegeket érinti, akiknek átlagos életkora 70 év. Az általános teljesítőképességi állapot (PS) és a komorbiditás jelenléte azonosíthatja a betegek azon csoportját, akik rosszul tolerálják a kezelést, valamint mind a bakteriális, mind a vírusos fertőzések kockázatát. Az MM-betegek jelentős hasznot húztak a terápiás fejlesztésekből, azonban az idősek gazdaválasz-biológiája, valamint egy különálló betegségbiológiai fedőréteg immunrendszeri diszfunkciót indukál. Például az öregedésnek az emberi immunrendszerre gyakorolt ​​hatása jól dokumentált. Az MM-ben már régóta köztudott, hogy létezik az immunrendszer diszregulációjának spektruma, amely fontos gazdatényező a "rák jellegzetességei" elméletben. Ezenkívül az anti-MM terápia olyan immunmoduláló szereket is tartalmaz, mint a szteroidok, proteaszóma-inhibitorok és a CD38 által irányított terápia, bár nem minden immunmoduláció szükségszerűen káros.

Mint ilyen, a myeloma betegeket nagyobb kockázatnak tekintik a SARS-COVID19 jelenlegi pandémiájában. Nem világos azonban, hogy ez valóban így van-e, és a kockázat nem térhet el általában a népességtől. Ugyanígy lehetnek a betegek alcsoportjai is, amelyek veszélyeztetettek, pl. a kezelésen a stabil válaszhoz képest (plató), gyengeség. Ennek a javaslatnak az a célja, hogy egy megfigyeléses tanulmányban összegyűjtse a COVID19 fertőzés eredményeit MM-betegeknél Európa-szerte.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1054

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria
        • General Hopspital Vienna/Medical University
      • Brussels, Belgium
        • UCL Saint-Luc
      • Ostrava, Csehország
        • University Hospital Ostrava
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • St James's University Hospital
      • Athens, Görögország
        • Alexandra Clinical Terapeutics
      • Amsterdam, Hollandia
        • Amsterdam UMC
      • Würzburg, Németország
        • University Hospital Würzburg
      • Bari, Olaszország
        • AOU Consorziale Policlinico di Bari

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

COVID-19 fertőzésben szenvedő myeloma multiplex betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Myeloma multiplex betegek
  • Covid-19 fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID19 természete
Időkeret: 1 év
A fertőzés időtartama.
1 év
A COVID-19-hez kapcsolódó költségek
Időkeret: 1 év
A Coviddal kapcsolatos költségek az egészségügyi erőforrás-szükségletek tekintetében.
1 év
Szisztémás rákellenes terápia alcsoport
Időkeret: 1 év
A fertőzés felépülésének száma az egyes szisztémás rákellenes alcsoportokban.
1 év
A kórházi kezelés során gyűjtött laboratóriumi értékek
Időkeret: 1 év
Értékelje, hogy az ismétlődő hematológiai és kémiai értékek összefüggésben vannak-e a fertőzés kezdetével, jobb vagy gyengébb eredménnyel.
1 év
COVID-19 fertőzés a mielómás betegek alcsoportjaiban
Időkeret: 1 év
A fertőzések száma az egyes myeloma betegek alcsoportjaiban és a felépülések számának értékelése alcsoportonként.
1 év
A COVID-19 fertőzés előfordulása gyenge betegeknél
Időkeret: 1 év
A COVID-19 fertőzésben szenvedő, gyenge betegek száma és annak gyógyulása.
1 év
A fertőzés kimenetele a különböző országokban
Időkeret: 1 év
A fertőzések száma és kimenetele országonként.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

3
Iratkozz fel