Klinisk prøve på Covid-19, Multippelt myelom, Koronavirusinfeksjon - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), forårsaket av et nytt koronavirus (SARS-CoV-2), er en svært smittsom sykdom som dukket opp i Wuhan, Hubei-provinsen i Kina i desember 2019. Det har nå spredt seg til flere land gjennom smittede personer som hovedsakelig reiser med fly. De fleste av de infiserte pasientene har milde symptomer, inkludert feber, tretthet og hoste. Men i alvorlige tilfeller kan pasienter utvikle seg raskt og utvikle akutt respiratorisk distress-syndrom, septisk sjokk, metabolsk acidose og koagulopati inkludert en disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC).

Multippelt myelom (MM) er en moden B-celle malignitet som i stor grad påvirker den eldre pasienten med en median alder ved presentasjon på 70 år. Den generelle ytelsesstatusen (PS) og tilstedeværelsen av komorbiditet kan identifisere en gruppe pasienter med dårlig toleranse for behandling, samt risiko for både bakteriell og virusinfeksjon. MM-pasienter har hatt betydelig fordel av terapeutisk utvikling, men vertsresponsbiologien til den eldre personen, kombinert med et tydelig sykdomsbiologisk overlegg induserer immundysfunksjon. For eksempel er virkningen av aldring på det menneskelige immunsystemet godt dokumentert. I MM har det for lenge siden vært forstått at det er et spekter av immunforstyrrelser, en viktig vertsfaktor som vurderes i "Hallmarks of cancer"-teorien. I tillegg inkluderer levering av anti-MM-terapi immunmodulerende midler som steroider, proteasomhemmere og CD38-rettet terapi, selv om ikke all immunmodulering nødvendigvis er skadelig.

Som sådan anses myelompasienter som en høyere risiko i den nåværende pandemien med SARS-COVID19. Det er imidlertid ikke klart om dette faktisk er tilfelle, og risikoen er kanskje ikke forskjellig fra befolkningen generelt. Likeledes kan det være undergrupper av pasienter som er i faresonen, f.eks. på behandling versus stabil respons (platå), skrøpelighet. Som sådan har dette forslaget som mål å samle i en observasjonsstudie, resultatene av COVID19-infeksjon hos MM-pasienter over hele Europa.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1054

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Brussels, Belgia
    - UCL Saint-Luc
Hellas
- - Athens, Hellas
    - Alexandra Clinical Terapeutics
Italia
- - Bari, Italia
    - AOU Consorziale Policlinico di Bari
Nederland
- - Amsterdam, Nederland
    - Amsterdam UMC
Storbritannia
- - Leeds, Storbritannia
    - St James's University Hospital
Tsjekkia
- - Ostrava, Tsjekkia
    - University Hospital Ostrava
Tyskland
- - Würzburg, Tyskland
    - University Hospital Würzburg
Østerrike
- - Vienna, Østerrike
    - General Hopspital Vienna/Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Myelomatosepasienter med COVID-19-infeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Myelomatosepasienter
Covid-19-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Arten av COVID19 Tidsramme: 1 år	Varigheten av infeksjonen.	1 år
Kostnader knyttet til COVID-19 Tidsramme: 1 år	Kostnader knyttet til Covid i form av helseressursbehov.	1 år
Systemisk anti-kreftterapi undergruppe Tidsramme: 1 år	Antall infeksjonsgjenopprettinger for hver systemisk anti-kreft undergruppe.	1 år
Laboratorieverdier samlet ved sykehusinnleggelse Tidsramme: 1 år	Vurder om tilbakevendende hematologiske og kjemiske verdier er relatert til infeksjonsstart, bedre eller dårligere utfall.	1 år
COVID-19-infeksjon i myelompasientundergrupper Tidsramme: 1 år	Antall infeksjoner i hver myelompasientundergruppe og evaluering av antall tilfriskninger per undergruppe.	1 år
Forekomst av COVID-19-infeksjon hos skrøpelige pasienter Tidsramme: 1 år	Antall skrøpelige pasienter med COVID-19-infeksjon og oppløsning av det.	1 år
Infeksjonsutfall i forskjellige land Tidsramme: 1 år	Antall infeksjoner og utfall per land.	1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stichting European Myeloma Network

Samarbeidspartnere

Fondazione EMN Italy Onlus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet