- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04493385
Hepatiitti C -elinsiirtoyhteistyö
Valtakunnallinen hepatiitti C NAT+ sydämensiirtokokemus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Elintarjouksia luovuttajilta, jotka ovat aiemmin altistuneet tai krooniselle hepatiitti C -virukselle (HCV), on historiallisesti alihyödytetty ortotooppiseen sydämensiirtoon transplantaation jälkeisten riskien vuoksi [1, 2]. HCV-vasta-ainepositiivisten (Ab+) luovuttajien käyttö yhdistettiin heikentyneeseen eloonjäämiseen sydämensiirron jälkeen ja lisääntyneeseen sepelvaltimosiirteen vaskulopatiaan aikakaudella, jolloin kehitettiin uusia erittäin tehokkaita suoravaikutteisia antiviraalisia aineita (DAA) [3-5]. Nämä DAA:t kohdistuvat useisiin vaiheisiin HCV:n replikaation elinkaaren aikana [6]. Uudemmat, hyvin siedetyt, oraaliset suoravaikutteiset antiviraalit (DAA:t) ovat viime aikoina muuttaneet rintakehänsiirtotuloksia luovuttajaperäisen HCV-siirron jälkeen. Lisäksi nyt, kun HCV:n nukleiinihappotestaus (NAT), polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuva lähestymistapa virusaktiivisuuden havaitsemiseen, on laajalti saatavilla ja sitä käytetään kaikissa Yhdysvaltojen luovuttajaelimissä, elinsiirtokeskuksilla on entistä merkityksellisempää tietoa luovuttajasta, mikä mahdollistaa paremmat riskiarviot.
Tämän seurauksena HCV NAT+ -luovuttajasydämien käyttö siirtoon yleistyy nopeasti, ja laajentuneen luovuttajajoukon ilmeiset edut ovat [7]. Kliiniset turvallisuustutkimukset ovat parhaillaan käynnissä, mukaan lukien tämän ehdotuksen PI:n johtama monikeskustyö. Lisäksi viimeisten noin 2 vuoden jälkeen monet elinsiirtokeskukset eri puolilla kansakuntaa ovat alkaneet siirtää HCV NAT+ -luovuttajia normaalina hoitona. Arvioimme, että HCV+-sydämensiirtojen määrä on nopeasti suurempi kuin kokeisiin osallistuneiden määrä. Siksi on ehdottoman välttämätöntä, että turvallisuusarvioinnit ja riskianalyysit ottavat kiinni todellisen maailman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joost Felius, PhD
- Puhelinnumero: 214-818-8943
- Sähköposti: Joost.Felius@BSWHEALTH.ORG
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Baylor Scott & White Health research institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Joost Felius, PhD
- Puhelinnumero: 214-818-8943
- Sähköposti: Joost.Felius@BSWHEALTH.ORG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todistetun HCV NAT+ -luovuttajasydämen vastaanottaja.
- Uudelleensiirtopotilaat otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
1. Usean elimen siirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luovuttajien HCV-nukleiinihappotestipositiivisten (HCV NAT+) sydämensiirtojen lukumäärä
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
Arvioida luovuttajan HCV NAT+ -sydänsiirron nykytila retrospektiivisen tiedonkeruun avulla.
|
6,5 vuotta
|
|
HCV NAT+ -sydänsiirtojen epäonnistuminen verrattuna paranemisprosenttiin
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
jatkuva virusvaste (SVR)-12 (paranemisnopeus) HCV-negatiiviselle vastaanottajalle
|
6,5 vuotta
|
|
Primaarisen siirteen toimintahäiriön määrä (PGD)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Odotettujen siirroksen jälkeisten riskien määrä
|
30 päivää
|
|
1 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolemien määrä
|
1 vuosi
|
|
Solusiirteen hylkimisnopeus
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
Siirteen hylkäysprosentti
|
6,5 vuotta
|
|
Vasta-ainevälitteinen hylkäysaste
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
|
Siirteen hylkäysprosentti
|
6,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shelley A Hall, MD FACC, BSWRI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Asselah T, Boyer N, Saadoun D, Martinot-Peignoux M, Marcellin P. Direct-acting antivirals for the treatment of hepatitis C virus infection: optimizing current IFN-free treatment and future perspectives. Liver Int. 2016 Jan;36 Suppl 1:47-57. doi: 10.1111/liv.13027.
- Kim EY, Ko HH, Yoshida EM. A concise review of hepatitis C in heart and lung transplantation. Can J Gastroenterol. 2011 Aug;25(8):445-8. doi: 10.1155/2011/947838.
- Englum BR, Ganapathi AM, Speicher PJ, Gulack BC, Snyder LD, Davis RD, Hartwig MG. Impact of donor and recipient hepatitis C status in lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2016 Feb;35(2):228-35. doi: 10.1016/j.healun.2015.10.012. Epub 2015 Oct 9.
- Gasink LB, Blumberg EA, Localio AR, Desai SS, Israni AK, Lautenbach E. Hepatitis C virus seropositivity in organ donors and survival in heart transplant recipients. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1843-50. doi: 10.1001/jama.296.15.1843.
- Haji SA, Starling RC, Avery RK, Mawhorter S, Tuzcu EM, Schoenhagen P, Cook DJ, Ratliff NB, McCarthy PM, Young JB, Yamani MH. Donor hepatitis-C seropositivity is an independent risk factor for the development of accelerated coronary vasculopathy and predicts outcome after cardiac transplantation. J Heart Lung Transplant. 2004 Mar;23(3):277-83. doi: 10.1016/S1053-2498(03)00148-7.
- Lee R, Kottilil S, Wilson E. Sofosbuvir/velpatasvir: a pangenotypic drug to simplify HCV therapy. Hepatol Int. 2017 Mar;11(2):161-170. doi: 10.1007/s12072-016-9776-8. Epub 2016 Dec 7.
- Gottlieb RL, Hall SA. The New Direct Antiviral Agents and Hepatitis C in Thoracic Transplantation: Impact on Donors and Recipients. Curr Transplant Rep. 2018;5(2):145-152. doi: 10.1007/s40472-018-0192-y. Epub 2018 Apr 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 019-297
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .