Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti C -elinsiirtoyhteistyö

tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Baylor Research Institute

Valtakunnallinen hepatiitti C NAT+ sydämensiirtokokemus

Tässä tutkimuksessa pyrimme testaamaan hypoteesia, että turvallisuus ja kliiniset tulokset sydämensiirron jälkeen käyttämällä HCV NAT+ -luovuttajaelimiä tällä hetkellä ovat hyväksyttäviä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Elintarjouksia luovuttajilta, jotka ovat aiemmin altistuneet tai krooniselle hepatiitti C -virukselle (HCV), on historiallisesti alihyödytetty ortotooppiseen sydämensiirtoon transplantaation jälkeisten riskien vuoksi [1, 2]. HCV-vasta-ainepositiivisten (Ab+) luovuttajien käyttö yhdistettiin heikentyneeseen eloonjäämiseen sydämensiirron jälkeen ja lisääntyneeseen sepelvaltimosiirteen vaskulopatiaan aikakaudella, jolloin kehitettiin uusia erittäin tehokkaita suoravaikutteisia antiviraalisia aineita (DAA) [3-5]. Nämä DAA:t kohdistuvat useisiin vaiheisiin HCV:n replikaation elinkaaren aikana [6]. Uudemmat, hyvin siedetyt, oraaliset suoravaikutteiset antiviraalit (DAA:t) ovat viime aikoina muuttaneet rintakehänsiirtotuloksia luovuttajaperäisen HCV-siirron jälkeen. Lisäksi nyt, kun HCV:n nukleiinihappotestaus (NAT), polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuva lähestymistapa virusaktiivisuuden havaitsemiseen, on laajalti saatavilla ja sitä käytetään kaikissa Yhdysvaltojen luovuttajaelimissä, elinsiirtokeskuksilla on entistä merkityksellisempää tietoa luovuttajasta, mikä mahdollistaa paremmat riskiarviot.

Tämän seurauksena HCV NAT+ -luovuttajasydämien käyttö siirtoon yleistyy nopeasti, ja laajentuneen luovuttajajoukon ilmeiset edut ovat [7]. Kliiniset turvallisuustutkimukset ovat parhaillaan käynnissä, mukaan lukien tämän ehdotuksen PI:n johtama monikeskustyö. Lisäksi viimeisten noin 2 vuoden jälkeen monet elinsiirtokeskukset eri puolilla kansakuntaa ovat alkaneet siirtää HCV NAT+ -luovuttajia normaalina hoitona. Arvioimme, että HCV+-sydämensiirtojen määrä on nopeasti suurempi kuin kokeisiin osallistuneiden määrä. Siksi on ehdottoman välttämätöntä, että turvallisuusarvioinnit ja riskianalyysit ottavat kiinni todellisen maailman.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott & White Health research institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sydänsiirron vastaanottajat, jotka käyttävät HCV NAT+ -luovuttajia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Todistetun HCV NAT+ -luovuttajasydämen vastaanottaja.
  2. Uudelleensiirtopotilaat otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Usean elimen siirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luovuttajien HCV-nukleiinihappotestipositiivisten (HCV NAT+) sydämensiirtojen lukumäärä
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
Arvioida luovuttajan HCV NAT+ -sydänsiirron nykytila ​​retrospektiivisen tiedonkeruun avulla.
6,5 vuotta
HCV NAT+ -sydänsiirtojen epäonnistuminen verrattuna paranemisprosenttiin
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
jatkuva virusvaste (SVR)-12 (paranemisnopeus) HCV-negatiiviselle vastaanottajalle
6,5 vuotta
Primaarisen siirteen toimintahäiriön määrä (PGD)
Aikaikkuna: 30 päivää
Odotettujen siirroksen jälkeisten riskien määrä
30 päivää
1 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuolemien määrä
1 vuosi
Solusiirteen hylkimisnopeus
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
Siirteen hylkäysprosentti
6,5 vuotta
Vasta-ainevälitteinen hylkäysaste
Aikaikkuna: 6,5 vuotta
Siirteen hylkäysprosentti
6,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shelley A Hall, MD FACC, BSWRI

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa