- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04493385
A Hepatitis C transzplantációs együttműködés
Országos Hepatitis C NAT+ szívátültetési tapasztalat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A korábban vagy krónikus hepatitis C vírussal (HCV) szenvedő donorok szervajánlatait a transzplantáció utáni kockázatok miatt történelmileg alulhasználták ortotopikus szívátültetésre [1, 2]. A HCV antitest-pozitív (Ab+) donorok alkalmazása a szívtranszplantáció utáni túlélési előnyök gyengülésével és a koszorúér-allograft vasculopathiájának növekedésével járt abban a korszakban, amikor az új, rendkívül hatékony, közvetlen hatású vírusellenes szerek (DAA) kifejlesztését megelőzően [3-5]. Ezek a DAA-k a HCV replikációs életciklusának több lépését célozzák [6]. Az újabb, jól tolerálható, orális, közvetlen hatású vírusellenes szerek (DAA) a közelmúltban megváltoztatták a mellkasátültetés eredményeit a donor eredetű HCV átvitel után. Sőt, most, hogy a HCV nukleinsav-tesztelés (NAT), a vírusaktivitás kimutatásának polimeráz láncreakción (PCR) alapuló megközelítése széles körben elérhető és minden egyesült államokbeli donorszervnél használatos, a transzplantációs központok relevánsabb információkkal rendelkeznek a donorról, ami lehetővé teszi jobb kockázatértékelés.
Ennek eredményeként a HCV NAT+ donorszívek transzplantációra való hasznosítása gyorsan lendületet kap, a megnövekedett donorkészlet nyilvánvaló előnyeivel [7]. Ennek megfelelően jelenleg is folynak klinikai biztonsági vizsgálatok, beleértve a javaslat PI-je által vezetett többközpontú erőfeszítést. Sőt, az elmúlt ~2 év óta az ország számos transzplantációs központja megkezdte a HCV NAT+ donorszervek átültetését standard ellátásként. Becsléseink szerint a HCV+ szívátültetések száma gyorsan meghaladja a kísérletben résztvevők számát. Ezért elengedhetetlen, hogy a biztonsági értékelések és kockázatelemzések „utolérjék a való világot”.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joost Felius, PhD
- Telefonszám: 214-818-8943
- E-mail: Joost.Felius@BSWHEALTH.ORG
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Toborzás
- Baylor Scott & White Health research institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Joost Felius, PhD
- Telefonszám: 214-818-8943
- E-mail: Joost.Felius@BSWHEALTH.ORG
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bizonyított HCV NAT+ donorszív fogadója.
- Az újbóli átültetésen átesett betegek is beletartoznak.
Kizárási kritériumok:
1. Többszerv-átültetés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A donor HCV nukleinsav teszt pozitív (HCV NAT+) szívátültetések száma
Időkeret: 6,5 év
|
A donor HCV NAT+ szívátültetés jelenlegi állapotának felmérése retrospektív adatgyűjtéssel.
|
6,5 év
|
|
A HCV NAT+ szívátültetések sikertelensége és gyógyulási aránya
Időkeret: 6,5 év
|
tartós vírusválasz (SVR)-12 (gyógyulási arány) HCV-negatív recipiens esetén
|
6,5 év
|
|
Az elsődleges graft diszfunkció (PGD) aránya
Időkeret: 30 nap
|
A transzplantáció utáni várható kockázatok aránya
|
30 nap
|
|
1 éves mortalitás
Időkeret: 1 év
|
A halálesetek száma
|
1 év
|
|
Sejtgraft kilökődési arány
Időkeret: 6,5 év
|
A graft kilökődési aránya
|
6,5 év
|
|
Antitest által közvetített elutasítási arány
Időkeret: 6,5 év
|
A graft kilökődési aránya
|
6,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shelley A Hall, MD FACC, BSWRI
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Asselah T, Boyer N, Saadoun D, Martinot-Peignoux M, Marcellin P. Direct-acting antivirals for the treatment of hepatitis C virus infection: optimizing current IFN-free treatment and future perspectives. Liver Int. 2016 Jan;36 Suppl 1:47-57. doi: 10.1111/liv.13027.
- Kim EY, Ko HH, Yoshida EM. A concise review of hepatitis C in heart and lung transplantation. Can J Gastroenterol. 2011 Aug;25(8):445-8. doi: 10.1155/2011/947838.
- Englum BR, Ganapathi AM, Speicher PJ, Gulack BC, Snyder LD, Davis RD, Hartwig MG. Impact of donor and recipient hepatitis C status in lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2016 Feb;35(2):228-35. doi: 10.1016/j.healun.2015.10.012. Epub 2015 Oct 9.
- Gasink LB, Blumberg EA, Localio AR, Desai SS, Israni AK, Lautenbach E. Hepatitis C virus seropositivity in organ donors and survival in heart transplant recipients. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1843-50. doi: 10.1001/jama.296.15.1843.
- Haji SA, Starling RC, Avery RK, Mawhorter S, Tuzcu EM, Schoenhagen P, Cook DJ, Ratliff NB, McCarthy PM, Young JB, Yamani MH. Donor hepatitis-C seropositivity is an independent risk factor for the development of accelerated coronary vasculopathy and predicts outcome after cardiac transplantation. J Heart Lung Transplant. 2004 Mar;23(3):277-83. doi: 10.1016/S1053-2498(03)00148-7.
- Lee R, Kottilil S, Wilson E. Sofosbuvir/velpatasvir: a pangenotypic drug to simplify HCV therapy. Hepatol Int. 2017 Mar;11(2):161-170. doi: 10.1007/s12072-016-9776-8. Epub 2016 Dec 7.
- Gottlieb RL, Hall SA. The New Direct Antiviral Agents and Hepatitis C in Thoracic Transplantation: Impact on Donors and Recipients. Curr Transplant Rep. 2018;5(2):145-152. doi: 10.1007/s40472-018-0192-y. Epub 2018 Apr 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 019-297
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .