Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hepatitis C transzplantációs együttműködés

2026. január 20. frissítette: Baylor Research Institute

Országos Hepatitis C NAT+ szívátültetési tapasztalat

Ebben a tanulmányban azt a hipotézist próbáljuk tesztelni, hogy a HCV NAT+ donorszervek felhasználásával végzett szívátültetést követően a biztonságosság és a klinikai kimenetelek elfogadhatóak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A korábban vagy krónikus hepatitis C vírussal (HCV) szenvedő donorok szervajánlatait a transzplantáció utáni kockázatok miatt történelmileg alulhasználták ortotopikus szívátültetésre [1, 2]. A HCV antitest-pozitív (Ab+) donorok alkalmazása a szívtranszplantáció utáni túlélési előnyök gyengülésével és a koszorúér-allograft vasculopathiájának növekedésével járt abban a korszakban, amikor az új, rendkívül hatékony, közvetlen hatású vírusellenes szerek (DAA) kifejlesztését megelőzően [3-5]. Ezek a DAA-k a HCV replikációs életciklusának több lépését célozzák [6]. Az újabb, jól tolerálható, orális, közvetlen hatású vírusellenes szerek (DAA) a közelmúltban megváltoztatták a mellkasátültetés eredményeit a donor eredetű HCV átvitel után. Sőt, most, hogy a HCV nukleinsav-tesztelés (NAT), a vírusaktivitás kimutatásának polimeráz láncreakción (PCR) alapuló megközelítése széles körben elérhető és minden egyesült államokbeli donorszervnél használatos, a transzplantációs központok relevánsabb információkkal rendelkeznek a donorról, ami lehetővé teszi jobb kockázatértékelés.

Ennek eredményeként a HCV NAT+ donorszívek transzplantációra való hasznosítása gyorsan lendületet kap, a megnövekedett donorkészlet nyilvánvaló előnyeivel [7]. Ennek megfelelően jelenleg is folynak klinikai biztonsági vizsgálatok, beleértve a javaslat PI-je által vezetett többközpontú erőfeszítést. Sőt, az elmúlt ~2 év óta az ország számos transzplantációs központja megkezdte a HCV NAT+ donorszervek átültetését standard ellátásként. Becsléseink szerint a HCV+ szívátültetések száma gyorsan meghaladja a kísérletben résztvevők számát. Ezért elengedhetetlen, hogy a biztonsági értékelések és kockázatelemzések „utolérjék a való világot”.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Toborzás
        • Baylor Scott & White Health research institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HCV NAT+ donorszerveket használó szívátültetettek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bizonyított HCV NAT+ donorszív fogadója.
  2. Az újbóli átültetésen átesett betegek is beletartoznak.

Kizárási kritériumok:

1. Többszerv-átültetés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A donor HCV nukleinsav teszt pozitív (HCV NAT+) szívátültetések száma
Időkeret: 6,5 év
A donor HCV NAT+ szívátültetés jelenlegi állapotának felmérése retrospektív adatgyűjtéssel.
6,5 év
A HCV NAT+ szívátültetések sikertelensége és gyógyulási aránya
Időkeret: 6,5 év
tartós vírusválasz (SVR)-12 (gyógyulási arány) HCV-negatív recipiens esetén
6,5 év
Az elsődleges graft diszfunkció (PGD) aránya
Időkeret: 30 nap
A transzplantáció utáni várható kockázatok aránya
30 nap
1 éves mortalitás
Időkeret: 1 év
A halálesetek száma
1 év
Sejtgraft kilökődési arány
Időkeret: 6,5 év
A graft kilökődési aránya
6,5 év
Antitest által közvetített elutasítási arány
Időkeret: 6,5 év
A graft kilökődési aránya
6,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shelley A Hall, MD FACC, BSWRI

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel