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La collaborazione per il trapianto di epatite C

20 gennaio 2026 aggiornato da: Baylor Research Institute

Esperienza di trapianto cardiaco NAT+ a livello nazionale per l'epatite C

In questo studio cerchiamo di testare l'ipotesi che la sicurezza e gli esiti clinici dopo il trapianto cardiaco utilizzando organi di donatori HCV NAT + come attualmente eseguiti siano accettabili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Le offerte di organi da donatori con precedente o cronica esposizione al virus dell'epatite C (HCV) sono state storicamente sottoutilizzate per il trapianto di cuore ortotopico a causa dei rischi post-trapianto [1, 2]. L'uso di donatori positivi agli anticorpi anti-HCV (Ab+) è stato associato a un beneficio di sopravvivenza attenuato dopo il trapianto di cuore e a un aumento della vasculopatia dell'allotrapianto coronarico nell'era precedente allo sviluppo di nuovi agenti antivirali ad azione diretta (DAA) altamente efficaci [3-5]. Questi DAA mirano a più passaggi nel ciclo di vita della replicazione dell'HCV [6]. Gli antivirali ad azione diretta (DAA) orali più nuovi e ben tollerati hanno recentemente trasformato gli esiti del trapianto toracico dopo la trasmissione dell'HCV da donatore. Inoltre, ora che il test dell'acido nucleico dell'HCV (NAT), un approccio basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) per rilevare l'attività virale, è ampiamente disponibile e utilizzato su tutti gli organi dei donatori statunitensi, i centri di trapianto dispongono di informazioni più rilevanti sul donatore, consentendo migliori valutazioni del rischio.

Di conseguenza, l'utilizzo dei cuori di donatori HCV NAT+ per il trapianto sta rapidamente guadagnando slancio, con gli ovvi vantaggi di un pool di donatori allargato [7]. Opportunamente, sono attualmente in corso studi clinici sulla sicurezza, compreso uno sforzo multicentrico guidato dal PI di questa proposta. Inoltre, negli ultimi circa 2 anni molti centri di trapianto in tutta la nazione hanno iniziato a trapiantare organi di donatori HCV NAT+ come standard di cura. Stimiamo che il numero di trapianti cardiaci HCV+ stia rapidamente superando il numero di partecipanti allo studio. Pertanto, è imperativo che le valutazioni di sicurezza e le analisi dei rischi "rendano il passo con il mondo reale".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Health research institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari di trapianto cardiaco che utilizzano organi di donatori HCV NAT+

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Destinatario di un cuore da donatore HCV NAT+ comprovato.
  2. Saranno inclusi pazienti sottoposti a nuovo trapianto.

Criteri di esclusione:

1. Trapianto multiorgano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donatori positivi al test dell'acido nucleico dell'HCV (HCV NAT+) sottoposti a trapianto cardiaco
Lasso di tempo: 6,5 anni
Valutare lo stato attuale del trapianto cardiaco da donatore HCV NAT+ attraverso la raccolta di dati retrospettivi.
6,5 anni
Tasso di fallimento rispetto al tasso di guarigione per i trapianti di cuore HCV NAT+
Lasso di tempo: 6,5 anni
risposta virale sostenuta (SVR) -12 (tasso di cura) per ricevente negativo all'HCV
6,5 anni
Tasso di disfunzione primaria del trapianto (PGD)
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di rischi attesi post-trapianto
30 giorni
Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di morti
1 anno
Tasso di rigetto dell'innesto cellulare
Lasso di tempo: 6,5 anni
Tasso di rigetto dell'innesto
6,5 anni
Tasso di rigetto mediato da anticorpi
Lasso di tempo: 6,5 anni
Tasso di rigetto dell'innesto
6,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shelley A Hall, MD FACC, BSWRI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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