- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04493385
La collaborazione per il trapianto di epatite C
Esperienza di trapianto cardiaco NAT+ a livello nazionale per l'epatite C
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le offerte di organi da donatori con precedente o cronica esposizione al virus dell'epatite C (HCV) sono state storicamente sottoutilizzate per il trapianto di cuore ortotopico a causa dei rischi post-trapianto [1, 2]. L'uso di donatori positivi agli anticorpi anti-HCV (Ab+) è stato associato a un beneficio di sopravvivenza attenuato dopo il trapianto di cuore e a un aumento della vasculopatia dell'allotrapianto coronarico nell'era precedente allo sviluppo di nuovi agenti antivirali ad azione diretta (DAA) altamente efficaci [3-5]. Questi DAA mirano a più passaggi nel ciclo di vita della replicazione dell'HCV [6]. Gli antivirali ad azione diretta (DAA) orali più nuovi e ben tollerati hanno recentemente trasformato gli esiti del trapianto toracico dopo la trasmissione dell'HCV da donatore. Inoltre, ora che il test dell'acido nucleico dell'HCV (NAT), un approccio basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) per rilevare l'attività virale, è ampiamente disponibile e utilizzato su tutti gli organi dei donatori statunitensi, i centri di trapianto dispongono di informazioni più rilevanti sul donatore, consentendo migliori valutazioni del rischio.
Di conseguenza, l'utilizzo dei cuori di donatori HCV NAT+ per il trapianto sta rapidamente guadagnando slancio, con gli ovvi vantaggi di un pool di donatori allargato [7]. Opportunamente, sono attualmente in corso studi clinici sulla sicurezza, compreso uno sforzo multicentrico guidato dal PI di questa proposta. Inoltre, negli ultimi circa 2 anni molti centri di trapianto in tutta la nazione hanno iniziato a trapiantare organi di donatori HCV NAT+ come standard di cura. Stimiamo che il numero di trapianti cardiaci HCV+ stia rapidamente superando il numero di partecipanti allo studio. Pertanto, è imperativo che le valutazioni di sicurezza e le analisi dei rischi "rendano il passo con il mondo reale".
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joost Felius, PhD
- Numero di telefono: 214-818-8943
- Email: Joost.Felius@BSWHEALTH.ORG
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Reclutamento
- Baylor Scott & White Health research institute
-
Contatto:
- Joost Felius, PhD
- Numero di telefono: 214-818-8943
- Email: Joost.Felius@BSWHEALTH.ORG
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatario di un cuore da donatore HCV NAT+ comprovato.
- Saranno inclusi pazienti sottoposti a nuovo trapianto.
Criteri di esclusione:
1. Trapianto multiorgano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di donatori positivi al test dell'acido nucleico dell'HCV (HCV NAT+) sottoposti a trapianto cardiaco
Lasso di tempo: 6,5 anni
|
Valutare lo stato attuale del trapianto cardiaco da donatore HCV NAT+ attraverso la raccolta di dati retrospettivi.
|
6,5 anni
|
|
Tasso di fallimento rispetto al tasso di guarigione per i trapianti di cuore HCV NAT+
Lasso di tempo: 6,5 anni
|
risposta virale sostenuta (SVR) -12 (tasso di cura) per ricevente negativo all'HCV
|
6,5 anni
|
|
Tasso di disfunzione primaria del trapianto (PGD)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tasso di rischi attesi post-trapianto
|
30 giorni
|
|
Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di morti
|
1 anno
|
|
Tasso di rigetto dell'innesto cellulare
Lasso di tempo: 6,5 anni
|
Tasso di rigetto dell'innesto
|
6,5 anni
|
|
Tasso di rigetto mediato da anticorpi
Lasso di tempo: 6,5 anni
|
Tasso di rigetto dell'innesto
|
6,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shelley A Hall, MD FACC, BSWRI
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Asselah T, Boyer N, Saadoun D, Martinot-Peignoux M, Marcellin P. Direct-acting antivirals for the treatment of hepatitis C virus infection: optimizing current IFN-free treatment and future perspectives. Liver Int. 2016 Jan;36 Suppl 1:47-57. doi: 10.1111/liv.13027.
- Kim EY, Ko HH, Yoshida EM. A concise review of hepatitis C in heart and lung transplantation. Can J Gastroenterol. 2011 Aug;25(8):445-8. doi: 10.1155/2011/947838.
- Englum BR, Ganapathi AM, Speicher PJ, Gulack BC, Snyder LD, Davis RD, Hartwig MG. Impact of donor and recipient hepatitis C status in lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2016 Feb;35(2):228-35. doi: 10.1016/j.healun.2015.10.012. Epub 2015 Oct 9.
- Gasink LB, Blumberg EA, Localio AR, Desai SS, Israni AK, Lautenbach E. Hepatitis C virus seropositivity in organ donors and survival in heart transplant recipients. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1843-50. doi: 10.1001/jama.296.15.1843.
- Haji SA, Starling RC, Avery RK, Mawhorter S, Tuzcu EM, Schoenhagen P, Cook DJ, Ratliff NB, McCarthy PM, Young JB, Yamani MH. Donor hepatitis-C seropositivity is an independent risk factor for the development of accelerated coronary vasculopathy and predicts outcome after cardiac transplantation. J Heart Lung Transplant. 2004 Mar;23(3):277-83. doi: 10.1016/S1053-2498(03)00148-7.
- Lee R, Kottilil S, Wilson E. Sofosbuvir/velpatasvir: a pangenotypic drug to simplify HCV therapy. Hepatol Int. 2017 Mar;11(2):161-170. doi: 10.1007/s12072-016-9776-8. Epub 2016 Dec 7.
- Gottlieb RL, Hall SA. The New Direct Antiviral Agents and Hepatitis C in Thoracic Transplantation: Impact on Donors and Recipients. Curr Transplant Rep. 2018;5(2):145-152. doi: 10.1007/s40472-018-0192-y. Epub 2018 Apr 10.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 019-297
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .