C型肝炎移植共同体
全国C型肝炎NAT+心臓移植体験
調査の概要
詳細な説明
以前または慢性的に C 型肝炎ウイルス (HCV) に曝露したドナーから提供された臓器は、移植後のリスクがあるため、歴史的に同所性心臓移植には十分に活用されていません [1、2]。 HCV 抗体陽性 (Ab+) ドナーの使用は、新しい非常に効果的な直接作用型抗ウイルス剤 (DAA) が開発される前の時代に、心臓移植後の生存利益の減退と冠動脈同種移植血管障害の増加と関連していた [3-5]。 これらの DAA は、HCV 複製ライフ サイクルの複数のステップを対象としています [6]。 新しい、忍容性の高い経口直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) は、最近、ドナー由来の HCV 感染後の胸部移植の転帰を変えてきました。 さらに、ウイルス活性を検出するためのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) ベースのアプローチである HCV 核酸検査 (NAT) が広く利用可能になり、米国のすべてのドナー臓器で使用されるようになったため、移植センターはドナーに関するより関連性の高い情報を入手できるようになりました。より良いリスク評価。
その結果、移植のための HCV NAT+ ドナー心臓の利用は急速に勢いを増しており、ドナープールの拡大という明らかな利点があります [7]。 適切なことに、この提案の PI が主導する多施設での取り組みを含め、臨床安全性試験が現在進行中です。 さらに、過去 2 年間から、全国の多くの移植センターが標準治療として HCV NAT+ ドナー臓器の移植を開始しています。 HCV+ 心臓移植の数は、試験参加者の数を急速に上回っていると推定されます。 したがって、安全性評価とリスク分析が「現実世界に追いつく」ことが不可欠です。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Joost Felius, PhD
- 電話番号:214-818-8943
- メール:Joost.Felius@BSWHealth.org
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Baylor Scott & White Health Research Institute
-
コンタクト:
- Joost Felius, PhD
- 電話番号:214-818-8943
- メール:Joost.Felius@BSWHealth.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -実績のあるHCV NAT +ドナー心臓のレシピエント。
- 再移植患者が含まれます。
除外基準:
1. 多臓器移植
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HCV核酸検査陽性(HCV NAT+)心臓移植ドナー数
時間枠:6.5年
|
レトロスペクティブ データ収集によるドナー HCV NAT+ 心臓移植の現状を評価します。
|
6.5年
|
HCV NAT+ 心臓移植の失敗と治癒率
時間枠:6.5年
|
HCV陰性レシピエントの持続的ウイルス反応(SVR)-12(治癒率)
|
6.5年
|
原発性移植片機能不全 (PGD) の発生率
時間枠:30日
|
予想される移植後のリスクの割合
|
30日
|
1年死亡率
時間枠:1年
|
死亡者数
|
1年
|
細胞移植拒絶率
時間枠:6.5年
|
移植片拒絶率
|
6.5年
|
抗体媒介拒絶率
時間枠:6.5年
|
移植片拒絶率
|
6.5年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Shelley A Hall, MD FACC、BSWRI
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Asselah T, Boyer N, Saadoun D, Martinot-Peignoux M, Marcellin P. Direct-acting antivirals for the treatment of hepatitis C virus infection: optimizing current IFN-free treatment and future perspectives. Liver Int. 2016 Jan;36 Suppl 1:47-57. doi: 10.1111/liv.13027.
- Kim EY, Ko HH, Yoshida EM. A concise review of hepatitis C in heart and lung transplantation. Can J Gastroenterol. 2011 Aug;25(8):445-8. doi: 10.1155/2011/947838.
- Englum BR, Ganapathi AM, Speicher PJ, Gulack BC, Snyder LD, Davis RD, Hartwig MG. Impact of donor and recipient hepatitis C status in lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2016 Feb;35(2):228-35. doi: 10.1016/j.healun.2015.10.012. Epub 2015 Oct 9.
- Gasink LB, Blumberg EA, Localio AR, Desai SS, Israni AK, Lautenbach E. Hepatitis C virus seropositivity in organ donors and survival in heart transplant recipients. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1843-50. doi: 10.1001/jama.296.15.1843.
- Haji SA, Starling RC, Avery RK, Mawhorter S, Tuzcu EM, Schoenhagen P, Cook DJ, Ratliff NB, McCarthy PM, Young JB, Yamani MH. Donor hepatitis-C seropositivity is an independent risk factor for the development of accelerated coronary vasculopathy and predicts outcome after cardiac transplantation. J Heart Lung Transplant. 2004 Mar;23(3):277-83. doi: 10.1016/S1053-2498(03)00148-7.
- Lee R, Kottilil S, Wilson E. Sofosbuvir/velpatasvir: a pangenotypic drug to simplify HCV therapy. Hepatol Int. 2017 Mar;11(2):161-170. doi: 10.1007/s12072-016-9776-8. Epub 2016 Dec 7.
- Gottlieb RL, Hall SA. The New Direct Antiviral Agents and Hepatitis C in Thoracic Transplantation: Impact on Donors and Recipients. Curr Transplant Rep. 2018;5(2):145-152. doi: 10.1007/s40472-018-0192-y. Epub 2018 Apr 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 019-297
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
C型肝炎の臨床試験
-
Dokuz Eylul UniversityEge University完了MMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/C七面鳥
-
Tripep ABInovio Pharmaceuticalsわからない
-
Hadassah Medical OrganizationXTL Biopharmaceuticals引きこもった
-
Beni-Suef University完了
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital完了
-
Trek Therapeutics, PBC完了慢性C型肝炎 | C型肝炎遺伝子型1 | C型肝炎(HCV) | C型肝炎ウイルス感染症アメリカ, ニュージーランド
-
Trek Therapeutics, PBC完了慢性C型肝炎 | C型肝炎(HCV) | C型肝炎遺伝子型4 | C型肝炎ウイルス感染症アメリカ
-
Meir Medical Center完了デジタルステレオ光ディスク画像からC/D比を測定する新しい技術を開発 | C/D 測定の観察者内再現性 | C/D 測定値の観測者間のばらつき