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C型肝炎移植共同体

2023年1月25日 更新者:Baylor Research Institute

全国C型肝炎NAT+心臓移植体験

この研究では、現在行われているHCV NAT +ドナー臓器を利用した心臓移植後の安全性と臨床転帰が許容できるという仮説を検証しようとしています。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

以前または慢性的に C 型肝炎ウイルス (HCV) に曝露したドナーから提供された臓器は、移植後のリスクがあるため、歴史的に同所性心臓移植には十分に活用されていません [1、2]。 HCV 抗体陽性 (Ab+) ドナーの使用は、新しい非常に効果的な直接作用型抗ウイルス剤 (DAA) が開発される前の時代に、心臓移植後の生存利益の減退と冠動脈同種移植血管障害の増加と関連していた [3-5]。 これらの DAA は、HCV 複製ライフ サイクルの複数のステップを対象としています [6]。 新しい、忍容性の高い経口直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) は、最近、ドナー由来の HCV 感染後の胸部移植の転帰を変えてきました。 さらに、ウイルス活性を検出するためのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) ベースのアプローチである HCV 核酸検査 (NAT) が広く利用可能になり、米国のすべてのドナー臓器で使用されるようになったため、移植センターはドナーに関するより関連性の高い情報を入手できるようになりました。より良いリスク評価。

その結果、移植のための HCV NAT+ ドナー心臓の利用は急速に勢いを増しており、ドナープールの拡大という明らかな利点があります [7]。 適切なことに、この提案の PI が主導する多施設での取り組みを含め、臨床安全性試験が現在進行中です。 さらに、過去 2 年間から、全国の多くの移植センターが標準治療として HCV NAT+ ドナー臓器の移植を開始しています。 HCV+ 心臓移植の数は、試験参加者の数を急速に上回っていると推定されます。 したがって、安全性評価とリスク分析が「現実世界に追いつく」ことが不可欠です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Baylor Scott & White Health Research Institute
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HCV NAT+ドナー臓器を利用した心臓移植レシピエント

説明

包含基準:

  1. -実績のあるHCV NAT +ドナー心臓のレシピエント。
  2. 再移植患者が含まれます。

除外基準:

1. 多臓器移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV核酸検査陽性(HCV NAT+)心臓移植ドナー数
時間枠:6.5年
レトロスペクティブ データ収集によるドナー HCV NAT+ 心臓移植の現状を評価します。
6.5年
HCV NAT+ 心臓移植の失敗と治癒率
時間枠:6.5年
HCV陰性レシピエントの持続的ウイルス反応(SVR)-12(治癒率)
6.5年
原発性移植片機能不全 (PGD) の発生率
時間枠:30日
予想される移植後のリスクの割合
30日
1年死亡率
時間枠:1年
死亡者数
1年
細胞移植拒絶率
時間枠:6.5年
移植片拒絶率
6.5年
抗体媒介拒絶率
時間枠:6.5年
移植片拒絶率
6.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shelley A Hall, MD FACC、BSWRI

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月16日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月29日

最初の投稿 (実際)

2020年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月25日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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