- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04493385
Hepatitt C Transplant Collaborative
Landsdekkende Hepatitt C NAT+ hjertetransplantasjonserfaring
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Organtilbud fra donorer med tidligere eller kronisk hepatitt C-virus (HCV) eksponering har historisk vært underutnyttet for ortotopisk hjertetransplantasjon på grunn av risikoen etter transplantasjon [1, 2]. Bruken av HCV antistoff-positive (Ab+) donorer var assosiert med svekket overlevelsesgevinst etter hjertetransplantasjon og økt koronar allograft vaskulopati i tiden før nye høyeffektive direktevirkende antivirale midler (DAA) ble utviklet [3-5]. Disse DAAene er målrettet mot flere trinn i HCV-replikeringslivssyklusen [6]. Nyere, godt tolererte, orale direktevirkende antivirale midler (DAA) har nylig endret resultatene av thoraxtransplantasjon etter donoravledet HCV-overføring. Videre, nå som HCV-nukleinsyretesting (NAT), en polymerasekjedereaksjon (PCR)-basert tilnærming for å påvise viral aktivitet, er allment tilgjengelig og brukes på alle amerikanske donororganer, har transplantasjonssentre mer relevant informasjon om donoren, noe som gjør det mulig bedre risikovurderinger.
Som et resultat av dette øker bruken av HCV NAT+ donorhjerter for transplantasjon raskt, med de åpenbare fordelene med en utvidet donorpool [7]. På passende måte er kliniske sikkerhetsstudier i gang, inkludert en multisenterinnsats ledet av PI for dette forslaget. Siden de siste ~2 årene har mange transplantasjonssentre over hele landet begynt å transplantere HCV NAT+ donororganer som standard omsorg. Vi anslår at antallet HCV+ hjertetransplantasjoner raskt overgår antallet forsøksdeltakere. Derfor er det avgjørende at sikkerhetsvurderinger og risikoanalyser "henter opp med den virkelige verden".
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joost Felius, PhD
- Telefonnummer: 214-818-8943
- E-post: Joost.Felius@BSWHealth.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Baylor Scott & White Health Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Joost Felius, PhD
- Telefonnummer: 214-818-8943
- E-post: Joost.Felius@BSWHealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottaker av et påvist HCV NAT+ donorhjerte.
- Re-transplanterte pasienter vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
1. Multiorgantransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall donor-HCV-nukleinsyretestende positive (HCV NAT+) hjertetransplantasjoner
Tidsramme: 6,5 år
|
For å vurdere gjeldende status for donor HCV NAT+ hjertetransplantasjon via retrospektiv datainnsamling.
|
6,5 år
|
Feil versus helbredelsesrate for HCV NAT+ hjertetransplantasjoner
Tidsramme: 6,5 år
|
vedvarende viral respons (SVR)-12 (kurhastighet) for HCV-negativ mottaker
|
6,5 år
|
Hyppighet av primær graftdysfunksjon (PGD)
Tidsramme: 30 dager
|
Forventet risiko etter transplantasjon
|
30 dager
|
1 års dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Antall dødsfall
|
1 år
|
Cellulær graftavvisningsrate
Tidsramme: 6,5 år
|
Podeavvisningsrate
|
6,5 år
|
Antistoffmediert avvisningsrate
Tidsramme: 6,5 år
|
Podeavvisningsrate
|
6,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shelley A Hall, MD FACC, BSWRI
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Asselah T, Boyer N, Saadoun D, Martinot-Peignoux M, Marcellin P. Direct-acting antivirals for the treatment of hepatitis C virus infection: optimizing current IFN-free treatment and future perspectives. Liver Int. 2016 Jan;36 Suppl 1:47-57. doi: 10.1111/liv.13027.
- Kim EY, Ko HH, Yoshida EM. A concise review of hepatitis C in heart and lung transplantation. Can J Gastroenterol. 2011 Aug;25(8):445-8. doi: 10.1155/2011/947838.
- Englum BR, Ganapathi AM, Speicher PJ, Gulack BC, Snyder LD, Davis RD, Hartwig MG. Impact of donor and recipient hepatitis C status in lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2016 Feb;35(2):228-35. doi: 10.1016/j.healun.2015.10.012. Epub 2015 Oct 9.
- Gasink LB, Blumberg EA, Localio AR, Desai SS, Israni AK, Lautenbach E. Hepatitis C virus seropositivity in organ donors and survival in heart transplant recipients. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1843-50. doi: 10.1001/jama.296.15.1843.
- Haji SA, Starling RC, Avery RK, Mawhorter S, Tuzcu EM, Schoenhagen P, Cook DJ, Ratliff NB, McCarthy PM, Young JB, Yamani MH. Donor hepatitis-C seropositivity is an independent risk factor for the development of accelerated coronary vasculopathy and predicts outcome after cardiac transplantation. J Heart Lung Transplant. 2004 Mar;23(3):277-83. doi: 10.1016/S1053-2498(03)00148-7.
- Lee R, Kottilil S, Wilson E. Sofosbuvir/velpatasvir: a pangenotypic drug to simplify HCV therapy. Hepatol Int. 2017 Mar;11(2):161-170. doi: 10.1007/s12072-016-9776-8. Epub 2016 Dec 7.
- Gottlieb RL, Hall SA. The New Direct Antiviral Agents and Hepatitis C in Thoracic Transplantation: Impact on Donors and Recipients. Curr Transplant Rep. 2018;5(2):145-152. doi: 10.1007/s40472-018-0192-y. Epub 2018 Apr 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 019-297
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityFullførtMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTyrkia
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTilbaketrukketKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentKronisk hepatitt C virusinfeksjonIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullført
-
Beni-Suef UniversityFullførtٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin og HCV genotype 4-infiserte egyptisk erfarne deltakereKronisk hepatitt C virusinfeksjonEgypt
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekruttering
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C genotype 1 | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C viral infeksjonForente stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C (HCV) | Hepatitt C genotype 4 | Hepatitt C viral infeksjonForente stater
-
Meir Medical CenterFullførtUtvikle ny teknikk for å måle C/D-forhold fra digitale stereooptiske plater | Intraobserver reproduserbarhet av C/D-målinger | Interobservatørvariabilitet av C/D-målinger