Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatitt C Transplant Collaborative

25. januar 2023 oppdatert av: Baylor Research Institute

Landsdekkende Hepatitt C NAT+ hjertetransplantasjonserfaring

I denne studien søker vi å teste hypotesen om at sikkerhet og kliniske utfall etter hjertetransplantasjon ved bruk av HCV NAT+ donororganer slik de utføres nå er akseptable.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Organtilbud fra donorer med tidligere eller kronisk hepatitt C-virus (HCV) eksponering har historisk vært underutnyttet for ortotopisk hjertetransplantasjon på grunn av risikoen etter transplantasjon [1, 2]. Bruken av HCV antistoff-positive (Ab+) donorer var assosiert med svekket overlevelsesgevinst etter hjertetransplantasjon og økt koronar allograft vaskulopati i tiden før nye høyeffektive direktevirkende antivirale midler (DAA) ble utviklet [3-5]. Disse DAAene er målrettet mot flere trinn i HCV-replikeringslivssyklusen [6]. Nyere, godt tolererte, orale direktevirkende antivirale midler (DAA) har nylig endret resultatene av thoraxtransplantasjon etter donoravledet HCV-overføring. Videre, nå som HCV-nukleinsyretesting (NAT), en polymerasekjedereaksjon (PCR)-basert tilnærming for å påvise viral aktivitet, er allment tilgjengelig og brukes på alle amerikanske donororganer, har transplantasjonssentre mer relevant informasjon om donoren, noe som gjør det mulig bedre risikovurderinger.

Som et resultat av dette øker bruken av HCV NAT+ donorhjerter for transplantasjon raskt, med de åpenbare fordelene med en utvidet donorpool [7]. På passende måte er kliniske sikkerhetsstudier i gang, inkludert en multisenterinnsats ledet av PI for dette forslaget. Siden de siste ~2 årene har mange transplantasjonssentre over hele landet begynt å transplantere HCV NAT+ donororganer som standard omsorg. Vi anslår at antallet HCV+ hjertetransplantasjoner raskt overgår antallet forsøksdeltakere. Derfor er det avgjørende at sikkerhetsvurderinger og risikoanalyser "henter opp med den virkelige verden".

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Health Research Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hjertetransplanterte som bruker HCV NAT+ donororganer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mottaker av et påvist HCV NAT+ donorhjerte.
  2. Re-transplanterte pasienter vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

1. Multiorgantransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall donor-HCV-nukleinsyretestende positive (HCV NAT+) hjertetransplantasjoner
Tidsramme: 6,5 år
For å vurdere gjeldende status for donor HCV NAT+ hjertetransplantasjon via retrospektiv datainnsamling.
6,5 år
Feil versus helbredelsesrate for HCV NAT+ hjertetransplantasjoner
Tidsramme: 6,5 år
vedvarende viral respons (SVR)-12 (kurhastighet) for HCV-negativ mottaker
6,5 år
Hyppighet av primær graftdysfunksjon (PGD)
Tidsramme: 30 dager
Forventet risiko etter transplantasjon
30 dager
1 års dødelighet
Tidsramme: 1 år
Antall dødsfall
1 år
Cellulær graftavvisningsrate
Tidsramme: 6,5 år
Podeavvisningsrate
6,5 år
Antistoffmediert avvisningsrate
Tidsramme: 6,5 år
Podeavvisningsrate
6,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shelley A Hall, MD FACC, BSWRI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

3
Abonnere