- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04493385
Hepatit C Transplant Collaborative
Nationwide Hepatit C NAT+ hjärttransplantationserfarenhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Organerbjudanden från donatorer med tidigare eller kronisk exponering för hepatit C-virus (HCV) har historiskt sett underutnyttjats för ortotopisk hjärttransplantation på grund av riskerna efter transplantationen [1, 2]. Användningen av HCV-antikroppspositiva (Ab+) donatorer var associerad med försvagad överlevnadsfördel efter hjärttransplantation och ökad koronar allograft vaskulopati i eran innan nya högeffektiva direktverkande antivirala medel (DAA) utvecklades [3-5]. Dessa DAA är inriktade på flera steg i HCV-replikeringslivscykeln [6]. Nyare, vältolererade, orala direktverkande antivirala medel (DAA) har nyligen förändrat resultaten av brösttransplantation efter donatorhärledd HCV-överföring. Dessutom, nu när HCV-nukleinsyratestning (NAT), en polymeraskedjereaktion (PCR)-baserad metod för att detektera viral aktivitet, är allmänt tillgänglig och används på alla amerikanska donatororgan, har transplantationscentra mer relevant information om donatorn, vilket gör det möjligt att bättre riskbedömningar.
Som ett resultat tar användningen av HCV NAT+ donatorhjärtan för transplantation snabbt fart, med de uppenbara fördelarna med en förstorad donatorpool [7]. Lämpligtvis pågår för närvarande kliniska säkerhetsprövningar, inklusive en multicenterinsats som leds av PI för detta förslag. Sedan de senaste ~2 åren har många transplantationscentra över hela landet börjat transplantera HCV NAT+-donatororgan som standardvård. Vi uppskattar att antalet HCV+ hjärttransplantationer snabbt överstiger antalet försöksdeltagare. Därför är det absolut nödvändigt att säkerhetsbedömningar och riskanalyser "kommer ikapp den verkliga världen".
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joost Felius, PhD
- Telefonnummer: 214-818-8943
- E-post: Joost.Felius@BSWHealth.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Rekrytering
- Baylor Scott & White Health Research Institute
-
Kontakt:
- Joost Felius, PhD
- Telefonnummer: 214-818-8943
- E-post: Joost.Felius@BSWHealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mottagare av ett bevisat HCV NAT+ donatorhjärta.
- Omtransplanterade patienter kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
1. Multiorgantransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal givare HCV nukleinsyra testade positiva (HCV NAT+) hjärttransplantationer
Tidsram: 6,5 år
|
Att bedöma den aktuella statusen för donator HCV NAT+ hjärttransplantation via retrospektiv datainsamling.
|
6,5 år
|
Misslyckande kontra botningsfrekvens för HCV NAT+ hjärttransplantationer
Tidsram: 6,5 år
|
fördröjt viralt svar (SVR)-12 (läkningshastighet) för HCV-negativ mottagare
|
6,5 år
|
Frekvens av primär graftdysfunktion (PGD)
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvens för förväntade risker efter transplantation
|
30 dagar
|
1 års dödlighet
Tidsram: 1 år
|
Antal dödsfall
|
1 år
|
Cellulär transplantatavstötningshastighet
Tidsram: 6,5 år
|
Graftavstötningsfrekvens
|
6,5 år
|
Antikroppsmedierad avstötningsfrekvens
Tidsram: 6,5 år
|
Graftavstötningsfrekvens
|
6,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shelley A Hall, MD FACC, BSWRI
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Asselah T, Boyer N, Saadoun D, Martinot-Peignoux M, Marcellin P. Direct-acting antivirals for the treatment of hepatitis C virus infection: optimizing current IFN-free treatment and future perspectives. Liver Int. 2016 Jan;36 Suppl 1:47-57. doi: 10.1111/liv.13027.
- Kim EY, Ko HH, Yoshida EM. A concise review of hepatitis C in heart and lung transplantation. Can J Gastroenterol. 2011 Aug;25(8):445-8. doi: 10.1155/2011/947838.
- Englum BR, Ganapathi AM, Speicher PJ, Gulack BC, Snyder LD, Davis RD, Hartwig MG. Impact of donor and recipient hepatitis C status in lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2016 Feb;35(2):228-35. doi: 10.1016/j.healun.2015.10.012. Epub 2015 Oct 9.
- Gasink LB, Blumberg EA, Localio AR, Desai SS, Israni AK, Lautenbach E. Hepatitis C virus seropositivity in organ donors and survival in heart transplant recipients. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1843-50. doi: 10.1001/jama.296.15.1843.
- Haji SA, Starling RC, Avery RK, Mawhorter S, Tuzcu EM, Schoenhagen P, Cook DJ, Ratliff NB, McCarthy PM, Young JB, Yamani MH. Donor hepatitis-C seropositivity is an independent risk factor for the development of accelerated coronary vasculopathy and predicts outcome after cardiac transplantation. J Heart Lung Transplant. 2004 Mar;23(3):277-83. doi: 10.1016/S1053-2498(03)00148-7.
- Lee R, Kottilil S, Wilson E. Sofosbuvir/velpatasvir: a pangenotypic drug to simplify HCV therapy. Hepatol Int. 2017 Mar;11(2):161-170. doi: 10.1007/s12072-016-9776-8. Epub 2016 Dec 7.
- Gottlieb RL, Hall SA. The New Direct Antiviral Agents and Hepatitis C in Thoracic Transplantation: Impact on Donors and Recipients. Curr Transplant Rep. 2018;5(2):145-152. doi: 10.1007/s40472-018-0192-y. Epub 2018 Apr 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 019-297
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityAvslutadMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CKalkon
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOkändKronisk hepatit C-virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIndragenKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationOkändKronisk hepatit C-virusinfektionIsrael
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutad
-
Trek Therapeutics, PBCAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C genotyp 1 | Hepatit C (HCV) | Hepatit C virusinfektionFörenta staterna, Nya Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCAvslutadKronisk hepatit C | Hepatit C (HCV) | Hepatit C genotyp 4 | Hepatit C virusinfektionFörenta staterna
-
Beni-Suef UniversityAvslutadKronisk hepatit C-virusinfektionEgypten
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAvslutadKronisk hepatit C-infektionKina
-
Meir Medical CenterAvslutadUtveckla ny teknik för att mäta C/D-förhållande från digitala stereooptiska skivbilder | Intraobservatörsreproducerbarhet av C/D-mätningar | Interobservatörsvariabilitet av C/D-mätningar