Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hepatit C Transplant Collaborative

25 januari 2023 uppdaterad av: Baylor Research Institute

Nationwide Hepatit C NAT+ hjärttransplantationserfarenhet

I denna studie försöker vi testa hypotesen att säkerhet och kliniska resultat efter hjärttransplantation med HCV NAT+-donatororgan som för närvarande utförs är acceptabla.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Organerbjudanden från donatorer med tidigare eller kronisk exponering för hepatit C-virus (HCV) har historiskt sett underutnyttjats för ortotopisk hjärttransplantation på grund av riskerna efter transplantationen [1, 2]. Användningen av HCV-antikroppspositiva (Ab+) donatorer var associerad med försvagad överlevnadsfördel efter hjärttransplantation och ökad koronar allograft vaskulopati i eran innan nya högeffektiva direktverkande antivirala medel (DAA) utvecklades [3-5]. Dessa DAA är inriktade på flera steg i HCV-replikeringslivscykeln [6]. Nyare, vältolererade, orala direktverkande antivirala medel (DAA) har nyligen förändrat resultaten av brösttransplantation efter donatorhärledd HCV-överföring. Dessutom, nu när HCV-nukleinsyratestning (NAT), en polymeraskedjereaktion (PCR)-baserad metod för att detektera viral aktivitet, är allmänt tillgänglig och används på alla amerikanska donatororgan, har transplantationscentra mer relevant information om donatorn, vilket gör det möjligt att bättre riskbedömningar.

Som ett resultat tar användningen av HCV NAT+ donatorhjärtan för transplantation snabbt fart, med de uppenbara fördelarna med en förstorad donatorpool [7]. Lämpligtvis pågår för närvarande kliniska säkerhetsprövningar, inklusive en multicenterinsats som leds av PI för detta förslag. Sedan de senaste ~2 åren har många transplantationscentra över hela landet börjat transplantera HCV NAT+-donatororgan som standardvård. Vi uppskattar att antalet HCV+ hjärttransplantationer snabbt överstiger antalet försöksdeltagare. Därför är det absolut nödvändigt att säkerhetsbedömningar och riskanalyser "kommer ikapp den verkliga världen".

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hjärttransplantationsmottagare som använder HCV NAT+ donatororgan

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mottagare av ett bevisat HCV NAT+ donatorhjärta.
  2. Omtransplanterade patienter kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

1. Multiorgantransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal givare HCV nukleinsyra testade positiva (HCV NAT+) hjärttransplantationer
Tidsram: 6,5 år
Att bedöma den aktuella statusen för donator HCV NAT+ hjärttransplantation via retrospektiv datainsamling.
6,5 år
Misslyckande kontra botningsfrekvens för HCV NAT+ hjärttransplantationer
Tidsram: 6,5 år
fördröjt viralt svar (SVR)-12 (läkningshastighet) för HCV-negativ mottagare
6,5 år
Frekvens av primär graftdysfunktion (PGD)
Tidsram: 30 dagar
Frekvens för förväntade risker efter transplantation
30 dagar
1 års dödlighet
Tidsram: 1 år
Antal dödsfall
1 år
Cellulär transplantatavstötningshastighet
Tidsram: 6,5 år
Graftavstötningsfrekvens
6,5 år
Antikroppsmedierad avstötningsfrekvens
Tidsram: 6,5 år
Graftavstötningsfrekvens
6,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shelley A Hall, MD FACC, BSWRI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Första postat (Faktisk)

30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

3
Prenumerera