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C형 간염 이식 협력

2026년 1월 20일 업데이트: Baylor Research Institute

전국 C형간염 NAT+ 심장이식 체험

이 연구에서 우리는 현재 수행되는 HCV NAT+ 기증자 장기를 이용한 심장 이식 후 안전성과 임상 결과가 수용 가능하다는 가설을 테스트하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이전 또는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 노출이 있는 기증자의 장기 제공은 역사적으로 이식 후 위험 때문에 정위 심장 이식에 충분히 활용되지 않았습니다[1, 2]. HCV 항체 양성(Ab+) 공여자의 사용은 심장 이식 후 생존 이점이 감소하고 새로운 고효율 직접 작용 항바이러스제(DAA)가 개발되기 이전 시대에 관상 동맥 동종이식 혈관병증이 증가하는 것과 관련이 있었습니다[3-5]. 이러한 DAA는 HCV 복제 수명 주기의 여러 단계를 대상으로 합니다[6]. 새롭고 내약성이 뛰어난 경구 직접 작용 항바이러스제(DAA)는 최근 기증자 유래 HCV 전파 후 흉부 이식 결과를 변화시키고 있습니다. 또한 바이러스 활동을 검출하기 위한 중합효소 연쇄 반응(PCR) 기반 접근법인 HCV 핵산 검사(NAT)가 널리 이용 가능하고 미국의 모든 기증자 장기에 사용됨에 따라 이식 센터는 기증자에 대한 더 많은 관련 정보를 확보할 수 있습니다. 더 나은 위험 평가.

그 결과 이식을 위한 HCV NAT+ 기증자 심장의 활용이 급속히 추진력을 얻고 있으며 기증자 풀 확대라는 분명한 이점이 있습니다[7]. 적절하게도, 이 제안의 PI가 주도하는 다기관 노력을 포함하여 임상 안전성 시험이 현재 진행 중입니다. 또한 지난 2년 동안 전국의 많은 이식 센터에서 표준 치료로 HCV NAT+ 기증자 장기를 이식하기 시작했습니다. 우리는 HCV+ 심장 이식의 수가 시험 참가자 수를 빠르게 앞지르고 있는 것으로 추정합니다. 따라서 안전 평가 및 위험 분석이 '현실 세계를 따라잡는' 것이 필수적입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • Baylor Scott & White Health research institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HCV NAT+ 기증자 장기를 이용하는 심장 이식 수혜자

설명

포함 기준:

  1. 입증된 HCV NAT+ 기증자 심장 수혜자.
  2. 재이식 환자가 포함됩니다.

제외 기준:

1. 다장기 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기증자 HCV 핵산 검사 양성(HCV NAT+) 심장 이식 수
기간: 6.5년
후향적 데이터 수집을 통해 기증자 HCV NAT+ 심장 이식의 현재 상태를 평가합니다.
6.5년
HCV NAT+ 심장 이식의 실패율 대 치료율
기간: 6.5년
HCV 음성 수용자에 대한 지속적인 바이러스 반응(SVR)-12(치료율)
6.5년
1차 이식편 기능 장애(PGD) 비율
기간: 30 일
예상되는 이식 후 위험 비율
30 일
1년 사망률
기간: 일년
사망자 수
일년
세포 이식 거부율
기간: 6.5년
이식 거부율
6.5년
항체 매개 거부율
기간: 6.5년
이식 거부율
6.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Shelley A Hall, MD FACC, BSWRI

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 16일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 019-297

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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