丙型肝炎移植合作组织
2023年1月25日 更新者:Baylor Research Institute
全国丙肝NAT+心脏移植经验
在这项研究中,我们试图检验这样一个假设,即目前使用 HCV NAT+ 供体器官进行心脏移植后的安全性和临床结果是可以接受的。
研究概览
详细说明
由于移植后的风险,以往或慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 暴露的捐献者提供的器官在原位心脏移植中一直未得到充分利用 [1, 2]。 在新型高效直接抗病毒药物 (DAA) 开发之前的时代,使用 HCV 抗体阳性 (Ab+) 供体与心脏移植后生存获益减弱和冠状动脉同种异体移植血管病变增加有关 [3-5]。 这些 DAA 以 HCV 复制生命周期中的多个步骤为目标 [6]。 较新的、耐受性良好的口服直接作用抗病毒药物 (DAA) 最近正在改变供体来源的 HCV 传播后的胸部移植结果。 此外,现在 HCV 核酸检测 (NAT) 是一种基于聚合酶链反应 (PCR) 的检测病毒活性的方法,已广泛应用并用于所有美国供体器官,移植中心拥有更多关于供体的相关信息,允许更好的风险评估。
因此,利用 HCV NAT+ 供体心脏进行移植的势头迅速增强,具有扩大供体库的明显好处 [7]。 适当地,临床安全性试验目前正在进行中,包括由该提案的 PI 领导的多中心努力。 此外,自过去 ~2 年以来,全国许多移植中心已开始移植 HCV NAT+ 供体器官作为护理标准。 我们估计 HCV+ 心脏移植的数量正在迅速超过试验参与者的数量。 因此,安全评估和风险分析必须“赶上现实世界”。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Joost Felius, PhD
- 电话号码:214-818-8943
- 邮箱:Joost.Felius@BSWHealth.org
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- 招聘中
- Baylor Scott & White Health Research Institute
-
接触:
- Joost Felius, PhD
- 电话号码:214-818-8943
- 邮箱:Joost.Felius@BSWHealth.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
使用 HCV NAT+ 供体器官的心脏移植受者
描述
纳入标准:
- 经证实的 HCV NAT+ 供体心脏的接受者。
- 将包括再移植患者。
排除标准:
1. 多器官移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
供体HCV核酸检测阳性(HCV NAT+)心脏移植数量
大体时间:6.5年
|
通过回顾性数据收集评估供体 HCV NAT+ 心脏移植的现状。
|
6.5年
|
HCV NAT+ 心脏移植的失败率与治愈率
大体时间:6.5年
|
HCV 阴性接受者的持续病毒反应 (SVR)-12(治愈率)
|
6.5年
|
原发性移植物功能障碍 (PGD) 发生率
大体时间:30天
|
预期移植后风险率
|
30天
|
1年死亡率
大体时间:1年
|
死亡人数
|
1年
|
细胞移植物排斥率
大体时间:6.5年
|
移植排斥率
|
6.5年
|
抗体介导的排斥率
大体时间:6.5年
|
移植排斥率
|
6.5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Shelley A Hall, MD FACC、BSWRI
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Asselah T, Boyer N, Saadoun D, Martinot-Peignoux M, Marcellin P. Direct-acting antivirals for the treatment of hepatitis C virus infection: optimizing current IFN-free treatment and future perspectives. Liver Int. 2016 Jan;36 Suppl 1:47-57. doi: 10.1111/liv.13027.
- Kim EY, Ko HH, Yoshida EM. A concise review of hepatitis C in heart and lung transplantation. Can J Gastroenterol. 2011 Aug;25(8):445-8. doi: 10.1155/2011/947838.
- Englum BR, Ganapathi AM, Speicher PJ, Gulack BC, Snyder LD, Davis RD, Hartwig MG. Impact of donor and recipient hepatitis C status in lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2016 Feb;35(2):228-35. doi: 10.1016/j.healun.2015.10.012. Epub 2015 Oct 9.
- Gasink LB, Blumberg EA, Localio AR, Desai SS, Israni AK, Lautenbach E. Hepatitis C virus seropositivity in organ donors and survival in heart transplant recipients. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1843-50. doi: 10.1001/jama.296.15.1843.
- Haji SA, Starling RC, Avery RK, Mawhorter S, Tuzcu EM, Schoenhagen P, Cook DJ, Ratliff NB, McCarthy PM, Young JB, Yamani MH. Donor hepatitis-C seropositivity is an independent risk factor for the development of accelerated coronary vasculopathy and predicts outcome after cardiac transplantation. J Heart Lung Transplant. 2004 Mar;23(3):277-83. doi: 10.1016/S1053-2498(03)00148-7.
- Lee R, Kottilil S, Wilson E. Sofosbuvir/velpatasvir: a pangenotypic drug to simplify HCV therapy. Hepatol Int. 2017 Mar;11(2):161-170. doi: 10.1007/s12072-016-9776-8. Epub 2016 Dec 7.
- Gottlieb RL, Hall SA. The New Direct Antiviral Agents and Hepatitis C in Thoracic Transplantation: Impact on Donors and Recipients. Curr Transplant Rep. 2018;5(2):145-152. doi: 10.1007/s40472-018-0192-y. Epub 2018 Apr 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月16日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月29日
首次发布 (实际的)
2020年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月25日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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