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Colaboração para Transplante de Hepatite C

25 de janeiro de 2023 atualizado por: Baylor Research Institute

Experiência Nacional de Transplante de Hepatite C NAT+

Neste estudo, procuramos testar a hipótese de que a segurança e os resultados clínicos após transplante cardíaco utilizando órgãos de doadores HCV NAT+ como atualmente são aceitáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A oferta de órgãos de doadores com exposição prévia ou crônica ao vírus da hepatite C (HCV) tem sido historicamente subutilizada para transplante cardíaco ortotópico devido aos riscos pós-transplante [1, 2]. O uso de doadores positivos para anticorpos contra o VHC (Ab+) foi associado a benefícios de sobrevida atenuados após transplante cardíaco e aumento da vasculopatia do aloenxerto coronário na era anterior ao desenvolvimento de novos agentes antivirais de ação direta (DAAs) altamente eficazes [3-5]. Esses DAAs visam várias etapas no ciclo de vida da replicação do HCV [6]. Antivirais orais de ação direta (DAAs) mais novos e bem tolerados têm recentemente transformado os resultados de transplantes torácicos após a transmissão do HCV por doador. Além disso, agora que o teste de ácido nucleico (NAT) do HCV, uma abordagem baseada na reação em cadeia da polimerase (PCR) para detectar a atividade viral, está amplamente disponível e é usado em todos os órgãos de doadores dos EUA, os centros de transplante têm informações mais relevantes sobre o doador, permitindo melhores avaliações de risco.

Como resultado, a utilização de corações de doadores HCV NAT+ para transplante está ganhando força rapidamente, com os benefícios óbvios de um pool de doadores ampliado [7]. Apropriadamente, ensaios clínicos de segurança estão em andamento, incluindo um esforço multicêntrico liderado pelo PI desta proposta. Além disso, desde os últimos 2 anos, muitos centros de transplante em todo o país começaram a transplantar órgãos de doadores HCV NAT+ como padrão de atendimento. Estimamos que o número de transplantes cardíacos HCV+ está ultrapassando rapidamente o número de participantes do estudo. Portanto, é imperativo que as avaliações de segurança e as análises de risco 'alcancem o mundo real'.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White Health Research Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Receptores de transplante cardíaco utilizando órgãos de doadores HCV NAT+

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Destinatário de um coração de doador HCV NAT+ comprovado.
  2. Pacientes retransplantados serão incluídos.

Critério de exclusão:

1. Transplante de múltiplos órgãos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de doadores de ácido nucleico HCV com teste positivo para transplante cardíaco (HCV NAT+)
Prazo: 6,5 anos
Avaliar a situação atual do transplante cardíaco NAT+ de doador HCV por meio de coleta retrospectiva de dados.
6,5 anos
Falha versus Taxa de Cura para Transplantes de Coração HCV NAT+
Prazo: 6,5 anos
resposta viral sustentada (SVR)-12 (taxa de cura) para receptor VHC negativo
6,5 anos
Taxa de disfunção primária do enxerto (PGD)
Prazo: 30 dias
Taxa de Riscos Pós-Transplante Esperados
30 dias
1 ano de mortalidade
Prazo: 1 ano
Número de mortes
1 ano
Taxa de rejeição de enxerto celular
Prazo: 6,5 anos
Taxa de rejeição de enxerto
6,5 anos
Taxa de rejeição mediada por anticorpos
Prazo: 6,5 anos
Taxa de rejeição de enxerto
6,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shelley A Hall, MD FACC, BSWRI

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite C

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