- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04493385
Colaboração para Transplante de Hepatite C
Experiência Nacional de Transplante de Hepatite C NAT+
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A oferta de órgãos de doadores com exposição prévia ou crônica ao vírus da hepatite C (HCV) tem sido historicamente subutilizada para transplante cardíaco ortotópico devido aos riscos pós-transplante [1, 2]. O uso de doadores positivos para anticorpos contra o VHC (Ab+) foi associado a benefícios de sobrevida atenuados após transplante cardíaco e aumento da vasculopatia do aloenxerto coronário na era anterior ao desenvolvimento de novos agentes antivirais de ação direta (DAAs) altamente eficazes [3-5]. Esses DAAs visam várias etapas no ciclo de vida da replicação do HCV [6]. Antivirais orais de ação direta (DAAs) mais novos e bem tolerados têm recentemente transformado os resultados de transplantes torácicos após a transmissão do HCV por doador. Além disso, agora que o teste de ácido nucleico (NAT) do HCV, uma abordagem baseada na reação em cadeia da polimerase (PCR) para detectar a atividade viral, está amplamente disponível e é usado em todos os órgãos de doadores dos EUA, os centros de transplante têm informações mais relevantes sobre o doador, permitindo melhores avaliações de risco.
Como resultado, a utilização de corações de doadores HCV NAT+ para transplante está ganhando força rapidamente, com os benefícios óbvios de um pool de doadores ampliado [7]. Apropriadamente, ensaios clínicos de segurança estão em andamento, incluindo um esforço multicêntrico liderado pelo PI desta proposta. Além disso, desde os últimos 2 anos, muitos centros de transplante em todo o país começaram a transplantar órgãos de doadores HCV NAT+ como padrão de atendimento. Estimamos que o número de transplantes cardíacos HCV+ está ultrapassando rapidamente o número de participantes do estudo. Portanto, é imperativo que as avaliações de segurança e as análises de risco 'alcancem o mundo real'.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joost Felius, PhD
- Número de telefone: 214-818-8943
- E-mail: Joost.Felius@BSWHealth.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Baylor Scott & White Health Research Institute
-
Contato:
- Joost Felius, PhD
- Número de telefone: 214-818-8943
- E-mail: Joost.Felius@BSWHealth.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Destinatário de um coração de doador HCV NAT+ comprovado.
- Pacientes retransplantados serão incluídos.
Critério de exclusão:
1. Transplante de múltiplos órgãos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de doadores de ácido nucleico HCV com teste positivo para transplante cardíaco (HCV NAT+)
Prazo: 6,5 anos
|
Avaliar a situação atual do transplante cardíaco NAT+ de doador HCV por meio de coleta retrospectiva de dados.
|
6,5 anos
|
Falha versus Taxa de Cura para Transplantes de Coração HCV NAT+
Prazo: 6,5 anos
|
resposta viral sustentada (SVR)-12 (taxa de cura) para receptor VHC negativo
|
6,5 anos
|
Taxa de disfunção primária do enxerto (PGD)
Prazo: 30 dias
|
Taxa de Riscos Pós-Transplante Esperados
|
30 dias
|
1 ano de mortalidade
Prazo: 1 ano
|
Número de mortes
|
1 ano
|
Taxa de rejeição de enxerto celular
Prazo: 6,5 anos
|
Taxa de rejeição de enxerto
|
6,5 anos
|
Taxa de rejeição mediada por anticorpos
Prazo: 6,5 anos
|
Taxa de rejeição de enxerto
|
6,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shelley A Hall, MD FACC, BSWRI
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Asselah T, Boyer N, Saadoun D, Martinot-Peignoux M, Marcellin P. Direct-acting antivirals for the treatment of hepatitis C virus infection: optimizing current IFN-free treatment and future perspectives. Liver Int. 2016 Jan;36 Suppl 1:47-57. doi: 10.1111/liv.13027.
- Kim EY, Ko HH, Yoshida EM. A concise review of hepatitis C in heart and lung transplantation. Can J Gastroenterol. 2011 Aug;25(8):445-8. doi: 10.1155/2011/947838.
- Englum BR, Ganapathi AM, Speicher PJ, Gulack BC, Snyder LD, Davis RD, Hartwig MG. Impact of donor and recipient hepatitis C status in lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2016 Feb;35(2):228-35. doi: 10.1016/j.healun.2015.10.012. Epub 2015 Oct 9.
- Gasink LB, Blumberg EA, Localio AR, Desai SS, Israni AK, Lautenbach E. Hepatitis C virus seropositivity in organ donors and survival in heart transplant recipients. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1843-50. doi: 10.1001/jama.296.15.1843.
- Haji SA, Starling RC, Avery RK, Mawhorter S, Tuzcu EM, Schoenhagen P, Cook DJ, Ratliff NB, McCarthy PM, Young JB, Yamani MH. Donor hepatitis-C seropositivity is an independent risk factor for the development of accelerated coronary vasculopathy and predicts outcome after cardiac transplantation. J Heart Lung Transplant. 2004 Mar;23(3):277-83. doi: 10.1016/S1053-2498(03)00148-7.
- Lee R, Kottilil S, Wilson E. Sofosbuvir/velpatasvir: a pangenotypic drug to simplify HCV therapy. Hepatol Int. 2017 Mar;11(2):161-170. doi: 10.1007/s12072-016-9776-8. Epub 2016 Dec 7.
- Gottlieb RL, Hall SA. The New Direct Antiviral Agents and Hepatitis C in Thoracic Transplantation: Impact on Donors and Recipients. Curr Transplant Rep. 2018;5(2):145-152. doi: 10.1007/s40472-018-0192-y. Epub 2018 Apr 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 019-297
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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