- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04493385
Die Hepatitis-C-Transplantationskooperation
Bundesweite Hepatitis-C-NAT+-Herztransplantationserfahrung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Organangebote von Spendern mit vorheriger oder chronischer Exposition gegenüber dem Hepatitis-C-Virus (HCV) wurden in der Vergangenheit wegen der Risiken nach der Transplantation für orthotope Herztransplantationen zu wenig genutzt [1, 2]. Die Verwendung von HCV-Antikörper-positiven (Ab+) Spendern war in der Ära vor der Entwicklung neuer hochwirksamer direkt wirkender antiviraler Mittel (DAAs) mit einem abgeschwächten Überlebensvorteil nach einer Herztransplantation und einer erhöhten koronaren Allotransplantat-Vaskulopathie verbunden [3-5]. Diese DAAs zielen auf mehrere Schritte im Lebenszyklus der HCV-Replikation ab [6]. Neuere, gut verträgliche, orale, direkt wirkende antivirale Medikamente (DAAs) haben kürzlich die Ergebnisse von Thoraxtransplantationen nach Spender-abgeleiteter HCV-Übertragung verändert. Da der HCV-Nukleinsäuretest (NAT), ein auf Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basierender Ansatz zum Nachweis viraler Aktivität, weithin verfügbar ist und bei allen Spenderorganen in den USA angewendet wird, verfügen Transplantationszentren über relevantere Informationen über den Spender, was dies ermöglicht bessere Risikobewertungen.
Infolgedessen gewinnt die Verwendung von HCV-NAT+-Spenderherzen für Transplantationen schnell an Bedeutung, mit den offensichtlichen Vorteilen eines vergrößerten Spenderpools [7]. Entsprechend laufen derzeit klinische Sicherheitsstudien, einschließlich einer multizentrischen Anstrengung, die vom PI dieses Vorschlags geleitet wird. Darüber hinaus haben viele Transplantationszentren im ganzen Land seit etwa 2 Jahren mit der Transplantation von HCV-NAT+-Spenderorganen als Behandlungsstandard begonnen. Wir schätzen, dass die Zahl der HCV-positiven Herztransplantationen schnell die Zahl der Studienteilnehmer übersteigt. Daher ist es unerlässlich, dass Sicherheitsbewertungen und Risikoanalysen „mit der realen Welt Schritt halten“.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joost Felius, PhD
- Telefonnummer: 214-818-8943
- E-Mail: Joost.Felius@BSWHealth.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Rekrutierung
- Baylor Scott & White Health Research Institute
-
Kontakt:
- Joost Felius, PhD
- Telefonnummer: 214-818-8943
- E-Mail: Joost.Felius@BSWHealth.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger eines nachgewiesenen HCV NAT+ Spenderherzens.
- Retransplantierte Patienten werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
1. Multiorgantransplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der HCV-Nukleinsäuretest-positiven Spender (HCV NAT+) Herztransplantation
Zeitfenster: 6,5 Jahre
|
Bewertung des aktuellen Status der Spender-HCV-NAT+-Herztransplantation durch retrospektive Datenerhebung.
|
6,5 Jahre
|
Misserfolg versus Heilungsrate für HCV-NAT+-Herztransplantationen
Zeitfenster: 6,5 Jahre
|
anhaltende virale Reaktion (SVR)-12 (Heilungsrate) für HCV-negative Empfänger
|
6,5 Jahre
|
Rate der primären Transplantat-Dysfunktion (PGD)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Rate der erwarteten Risiken nach der Transplantation
|
30 Tage
|
1 Jahr Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Todesfälle
|
1 Jahr
|
Zelltransplantat-Abstoßungsrate
Zeitfenster: 6,5 Jahre
|
Transplantatabstoßungsrate
|
6,5 Jahre
|
Antikörper-vermittelte Abstoßungsrate
Zeitfenster: 6,5 Jahre
|
Transplantatabstoßungsrate
|
6,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shelley A Hall, MD FACC, BSWRI
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Asselah T, Boyer N, Saadoun D, Martinot-Peignoux M, Marcellin P. Direct-acting antivirals for the treatment of hepatitis C virus infection: optimizing current IFN-free treatment and future perspectives. Liver Int. 2016 Jan;36 Suppl 1:47-57. doi: 10.1111/liv.13027.
- Kim EY, Ko HH, Yoshida EM. A concise review of hepatitis C in heart and lung transplantation. Can J Gastroenterol. 2011 Aug;25(8):445-8. doi: 10.1155/2011/947838.
- Englum BR, Ganapathi AM, Speicher PJ, Gulack BC, Snyder LD, Davis RD, Hartwig MG. Impact of donor and recipient hepatitis C status in lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2016 Feb;35(2):228-35. doi: 10.1016/j.healun.2015.10.012. Epub 2015 Oct 9.
- Gasink LB, Blumberg EA, Localio AR, Desai SS, Israni AK, Lautenbach E. Hepatitis C virus seropositivity in organ donors and survival in heart transplant recipients. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1843-50. doi: 10.1001/jama.296.15.1843.
- Haji SA, Starling RC, Avery RK, Mawhorter S, Tuzcu EM, Schoenhagen P, Cook DJ, Ratliff NB, McCarthy PM, Young JB, Yamani MH. Donor hepatitis-C seropositivity is an independent risk factor for the development of accelerated coronary vasculopathy and predicts outcome after cardiac transplantation. J Heart Lung Transplant. 2004 Mar;23(3):277-83. doi: 10.1016/S1053-2498(03)00148-7.
- Lee R, Kottilil S, Wilson E. Sofosbuvir/velpatasvir: a pangenotypic drug to simplify HCV therapy. Hepatol Int. 2017 Mar;11(2):161-170. doi: 10.1007/s12072-016-9776-8. Epub 2016 Dec 7.
- Gottlieb RL, Hall SA. The New Direct Antiviral Agents and Hepatitis C in Thoracic Transplantation: Impact on Donors and Recipients. Curr Transplant Rep. 2018;5(2):145-152. doi: 10.1007/s40472-018-0192-y. Epub 2018 Apr 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Andere Studien-ID-Nummern
- 019-297
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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