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Die Hepatitis-C-Transplantationskooperation

25. Januar 2023 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Bundesweite Hepatitis-C-NAT+-Herztransplantationserfahrung

In dieser Studie versuchen wir, die Hypothese zu testen, dass die Sicherheit und die klinischen Ergebnisse nach einer Herztransplantation unter Verwendung von HCV-NAT+-Spenderorganen, wie sie derzeit durchgeführt werden, akzeptabel sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Organangebote von Spendern mit vorheriger oder chronischer Exposition gegenüber dem Hepatitis-C-Virus (HCV) wurden in der Vergangenheit wegen der Risiken nach der Transplantation für orthotope Herztransplantationen zu wenig genutzt [1, 2]. Die Verwendung von HCV-Antikörper-positiven (Ab+) Spendern war in der Ära vor der Entwicklung neuer hochwirksamer direkt wirkender antiviraler Mittel (DAAs) mit einem abgeschwächten Überlebensvorteil nach einer Herztransplantation und einer erhöhten koronaren Allotransplantat-Vaskulopathie verbunden [3-5]. Diese DAAs zielen auf mehrere Schritte im Lebenszyklus der HCV-Replikation ab [6]. Neuere, gut verträgliche, orale, direkt wirkende antivirale Medikamente (DAAs) haben kürzlich die Ergebnisse von Thoraxtransplantationen nach Spender-abgeleiteter HCV-Übertragung verändert. Da der HCV-Nukleinsäuretest (NAT), ein auf Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basierender Ansatz zum Nachweis viraler Aktivität, weithin verfügbar ist und bei allen Spenderorganen in den USA angewendet wird, verfügen Transplantationszentren über relevantere Informationen über den Spender, was dies ermöglicht bessere Risikobewertungen.

Infolgedessen gewinnt die Verwendung von HCV-NAT+-Spenderherzen für Transplantationen schnell an Bedeutung, mit den offensichtlichen Vorteilen eines vergrößerten Spenderpools [7]. Entsprechend laufen derzeit klinische Sicherheitsstudien, einschließlich einer multizentrischen Anstrengung, die vom PI dieses Vorschlags geleitet wird. Darüber hinaus haben viele Transplantationszentren im ganzen Land seit etwa 2 Jahren mit der Transplantation von HCV-NAT+-Spenderorganen als Behandlungsstandard begonnen. Wir schätzen, dass die Zahl der HCV-positiven Herztransplantationen schnell die Zahl der Studienteilnehmer übersteigt. Daher ist es unerlässlich, dass Sicherheitsbewertungen und Risikoanalysen „mit der realen Welt Schritt halten“.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Empfänger von Herztransplantationen, die HCV-NAT+-Spenderorgane verwenden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Empfänger eines nachgewiesenen HCV NAT+ Spenderherzens.
  2. Retransplantierte Patienten werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

1. Multiorgantransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der HCV-Nukleinsäuretest-positiven Spender (HCV NAT+) Herztransplantation
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Bewertung des aktuellen Status der Spender-HCV-NAT+-Herztransplantation durch retrospektive Datenerhebung.
6,5 Jahre
Misserfolg versus Heilungsrate für HCV-NAT+-Herztransplantationen
Zeitfenster: 6,5 Jahre
anhaltende virale Reaktion (SVR)-12 (Heilungsrate) für HCV-negative Empfänger
6,5 Jahre
Rate der primären Transplantat-Dysfunktion (PGD)
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der erwarteten Risiken nach der Transplantation
30 Tage
1 Jahr Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Todesfälle
1 Jahr
Zelltransplantat-Abstoßungsrate
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Transplantatabstoßungsrate
6,5 Jahre
Antikörper-vermittelte Abstoßungsrate
Zeitfenster: 6,5 Jahre
Transplantatabstoßungsrate
6,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shelley A Hall, MD FACC, BSWRI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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