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Le Collaboratif pour la transplantation de l'hépatite C

20 janvier 2026 mis à jour par: Baylor Research Institute

Expérience nationale de transplantation cardiaque NAT + contre l'hépatite C

Dans cette étude, nous cherchons à tester l'hypothèse selon laquelle la sécurité et les résultats cliniques après une transplantation cardiaque utilisant des organes de donneurs VHC NAT + tels qu'ils sont actuellement effectués sont acceptables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Les offres d'organes de donneurs ayant une exposition antérieure ou chronique au virus de l'hépatite C (VHC) ont été historiquement sous-utilisées pour la transplantation cardiaque orthotopique en raison des risques post-transplantation [1, 2]. L'utilisation de donneurs positifs pour les anticorps anti-VHC (Ac+) était associée à un bénéfice de survie atténué après une greffe cardiaque et à une vasculopathie d'allogreffe coronarienne accrue à l'époque précédant le développement de nouveaux agents antiviraux à action directe (AAD) très efficaces [3-5]. Ces AAD ciblent plusieurs étapes du cycle de vie de la réplication du VHC [6]. Les nouveaux antiviraux oraux à action directe (AAD) bien tolérés ont récemment transformé les résultats des greffes thoraciques après la transmission du VHC par un donneur. De plus, maintenant que le test des acides nucléiques (NAT) du VHC, une approche basée sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour détecter l'activité virale, est largement disponible et utilisé sur tous les organes des donneurs américains, les centres de transplantation disposent d'informations plus pertinentes sur le donneur, permettant meilleures évaluations des risques.

En conséquence, l'utilisation des cœurs de donneurs VHC NAT+ pour la transplantation prend rapidement de l'ampleur, avec les avantages évidents d'un bassin de donneurs élargi [7]. De manière appropriée, des essais cliniques de sécurité sont actuellement en cours, y compris un effort multicentrique dirigé par le PI de cette proposition. De plus, depuis les 2 dernières années, de nombreux centres de transplantation à travers le pays ont commencé à transplanter des organes de donneurs VHC NAT+ comme norme de soins. Nous estimons que le nombre de transplantations cardiaques VHC+ dépasse rapidement le nombre de participants à l'essai. Par conséquent, il est impératif que les évaluations de la sécurité et les analyses des risques « rattrapent le monde réel ».

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White Health research institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Transplantés cardiaques utilisant des organes de donneurs VHC NAT+

La description

Critère d'intégration:

  1. Bénéficiaire d'un cœur de donneur HCV NAT+ éprouvé.
  2. Les patients re-transplantés seront inclus.

Critère d'exclusion:

1. Transplantation multi-organes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de donneurs ayant un test d'acide nucléique VHC positif (VHC NAT+) transplantés cardiaques
Délai: 6,5 ans
Évaluer l'état actuel de la transplantation cardiaque du donneur VHC NAT+ via une collecte de données rétrospective.
6,5 ans
Taux d'échec par rapport au taux de guérison pour les greffes cardiaques NAT+ du VHC
Délai: 6,5 ans
réponse virale soutenue (RVS)-12 (taux de guérison) pour le receveur VHC négatif
6,5 ans
Taux de dysfonctionnement primaire du greffon (DPI)
Délai: 30 jours
Taux de risques post-transplantation attendus
30 jours
Mortalité à 1 an
Délai: 1 an
Nombre de décès
1 an
Taux de rejet de greffe cellulaire
Délai: 6,5 ans
Taux de rejet de greffe
6,5 ans
Taux de rejet médié par les anticorps
Délai: 6,5 ans
Taux de rejet de greffe
6,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shelley A Hall, MD FACC, BSWRI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Première publication (Réel)

30 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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