- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04493385
Le Collaboratif pour la transplantation de l'hépatite C
Expérience nationale de transplantation cardiaque NAT + contre l'hépatite C
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les offres d'organes de donneurs ayant une exposition antérieure ou chronique au virus de l'hépatite C (VHC) ont été historiquement sous-utilisées pour la transplantation cardiaque orthotopique en raison des risques post-transplantation [1, 2]. L'utilisation de donneurs positifs pour les anticorps anti-VHC (Ac+) était associée à un bénéfice de survie atténué après une greffe cardiaque et à une vasculopathie d'allogreffe coronarienne accrue à l'époque précédant le développement de nouveaux agents antiviraux à action directe (AAD) très efficaces [3-5]. Ces AAD ciblent plusieurs étapes du cycle de vie de la réplication du VHC [6]. Les nouveaux antiviraux oraux à action directe (AAD) bien tolérés ont récemment transformé les résultats des greffes thoraciques après la transmission du VHC par un donneur. De plus, maintenant que le test des acides nucléiques (NAT) du VHC, une approche basée sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour détecter l'activité virale, est largement disponible et utilisé sur tous les organes des donneurs américains, les centres de transplantation disposent d'informations plus pertinentes sur le donneur, permettant meilleures évaluations des risques.
En conséquence, l'utilisation des cœurs de donneurs VHC NAT+ pour la transplantation prend rapidement de l'ampleur, avec les avantages évidents d'un bassin de donneurs élargi [7]. De manière appropriée, des essais cliniques de sécurité sont actuellement en cours, y compris un effort multicentrique dirigé par le PI de cette proposition. De plus, depuis les 2 dernières années, de nombreux centres de transplantation à travers le pays ont commencé à transplanter des organes de donneurs VHC NAT+ comme norme de soins. Nous estimons que le nombre de transplantations cardiaques VHC+ dépasse rapidement le nombre de participants à l'essai. Par conséquent, il est impératif que les évaluations de la sécurité et les analyses des risques « rattrapent le monde réel ».
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joost Felius, PhD
- Numéro de téléphone: 214-818-8943
- E-mail: Joost.Felius@BSWHEALTH.ORG
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Recrutement
- Baylor Scott & White Health research institute
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Contact:
- Joost Felius, PhD
- Numéro de téléphone: 214-818-8943
- E-mail: Joost.Felius@BSWHEALTH.ORG
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Bénéficiaire d'un cœur de donneur HCV NAT+ éprouvé.
- Les patients re-transplantés seront inclus.
Critère d'exclusion:
1. Transplantation multi-organes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de donneurs ayant un test d'acide nucléique VHC positif (VHC NAT+) transplantés cardiaques
Délai: 6,5 ans
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Évaluer l'état actuel de la transplantation cardiaque du donneur VHC NAT+ via une collecte de données rétrospective.
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6,5 ans
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Taux d'échec par rapport au taux de guérison pour les greffes cardiaques NAT+ du VHC
Délai: 6,5 ans
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réponse virale soutenue (RVS)-12 (taux de guérison) pour le receveur VHC négatif
|
6,5 ans
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Taux de dysfonctionnement primaire du greffon (DPI)
Délai: 30 jours
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Taux de risques post-transplantation attendus
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30 jours
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Mortalité à 1 an
Délai: 1 an
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Nombre de décès
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1 an
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Taux de rejet de greffe cellulaire
Délai: 6,5 ans
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Taux de rejet de greffe
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6,5 ans
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Taux de rejet médié par les anticorps
Délai: 6,5 ans
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Taux de rejet de greffe
|
6,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shelley A Hall, MD FACC, BSWRI
Publications et liens utiles
Publications générales
- Asselah T, Boyer N, Saadoun D, Martinot-Peignoux M, Marcellin P. Direct-acting antivirals for the treatment of hepatitis C virus infection: optimizing current IFN-free treatment and future perspectives. Liver Int. 2016 Jan;36 Suppl 1:47-57. doi: 10.1111/liv.13027.
- Kim EY, Ko HH, Yoshida EM. A concise review of hepatitis C in heart and lung transplantation. Can J Gastroenterol. 2011 Aug;25(8):445-8. doi: 10.1155/2011/947838.
- Englum BR, Ganapathi AM, Speicher PJ, Gulack BC, Snyder LD, Davis RD, Hartwig MG. Impact of donor and recipient hepatitis C status in lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2016 Feb;35(2):228-35. doi: 10.1016/j.healun.2015.10.012. Epub 2015 Oct 9.
- Gasink LB, Blumberg EA, Localio AR, Desai SS, Israni AK, Lautenbach E. Hepatitis C virus seropositivity in organ donors and survival in heart transplant recipients. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1843-50. doi: 10.1001/jama.296.15.1843.
- Haji SA, Starling RC, Avery RK, Mawhorter S, Tuzcu EM, Schoenhagen P, Cook DJ, Ratliff NB, McCarthy PM, Young JB, Yamani MH. Donor hepatitis-C seropositivity is an independent risk factor for the development of accelerated coronary vasculopathy and predicts outcome after cardiac transplantation. J Heart Lung Transplant. 2004 Mar;23(3):277-83. doi: 10.1016/S1053-2498(03)00148-7.
- Lee R, Kottilil S, Wilson E. Sofosbuvir/velpatasvir: a pangenotypic drug to simplify HCV therapy. Hepatol Int. 2017 Mar;11(2):161-170. doi: 10.1007/s12072-016-9776-8. Epub 2016 Dec 7.
- Gottlieb RL, Hall SA. The New Direct Antiviral Agents and Hepatitis C in Thoracic Transplantation: Impact on Donors and Recipients. Curr Transplant Rep. 2018;5(2):145-152. doi: 10.1007/s40472-018-0192-y. Epub 2018 Apr 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 019-297
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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