Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatitis C Transplant Collaborative

20. januar 2026 opdateret af: Baylor Research Institute

Landsdækkende Hepatitis C NAT+ hjertetransplantationsoplevelse

I denne undersøgelse søger vi at teste hypotesen om, at sikkerhed og kliniske resultater efter hjertetransplantation ved brug af HCV NAT+ donororganer som aktuelt udført er acceptable.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Organtilbud fra donorer med tidligere eller kronisk hepatitis C-virus (HCV) eksponering har historisk været underudnyttet til ortotopisk hjertetransplantation på grund af post-transplantationsrisici [1, 2]. Brugen af ​​HCV antistof-positive (Ab+) donorer var forbundet med svækket overlevelsesfordel efter hjertetransplantation og øget koronar allograft vaskulopati i æraen før nye højeffektive direktevirkende antivirale midler (DAA) blev udviklet [3-5]. Disse DAA'er er målrettet mod flere trin i HCV-replikationslivscyklussen [6]. Nyere, veltolererede, orale direkte virkende antivirale midler (DAA'er) har for nylig transformeret resultaterne af thoraxtransplantation efter donorafledt HCV-transmission. Desuden, nu hvor HCV-nukleinsyretest (NAT), en polymerasekædereaktion (PCR)-baseret tilgang til påvisning af viral aktivitet, er bredt tilgængelig og bruges på alle amerikanske donororganer, har transplantationscentre mere relevant information om donoren, hvilket gør det muligt bedre risikovurderinger.

Som et resultat er udnyttelsen af ​​HCV NAT+ donorhjerter til transplantation hurtigt ved at tage fart, med de åbenlyse fordele ved en udvidet donorpulje [7]. Der er passende kliniske sikkerhedsforsøg i gang, herunder en multicenterindsats ledet af PI'en for dette forslag. Desuden er mange transplantationscentre i hele landet siden de sidste ~2 år begyndt at transplantere HCV NAT+ donororganer som standardbehandling. Vi vurderer, at antallet af HCV+ hjertetransplantationer hurtigt overstiger antallet af forsøgsdeltagere. Derfor er det bydende nødvendigt, at sikkerhedsvurderinger og risikoanalyser 'indhenter den virkelige verden'.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Health research institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hjertetransplantationsmodtagere, der bruger HCV NAT+ donororganer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Modtager af et dokumenteret HCV NAT+ donorhjerte.
  2. Re-transplanterede patienter vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

1. Multiorgantransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal donor-HCV-nukleinsyretestende positive (HCV NAT+) hjertetransplantationer
Tidsramme: 6,5 år
At vurdere den aktuelle status for donor HCV NAT+ hjertetransplantation via retrospektiv dataindsamling.
6,5 år
Fejl i forhold til helbredelsesrate for HCV NAT+ hjertetransplantationer
Tidsramme: 6,5 år
vedvarende viral respons (SVR)-12 (helbredshastighed) for HCV-negativ modtager
6,5 år
Hyppighed af primær graft dysfunktion (PGD)
Tidsramme: 30 dage
Sats for forventede post-transplantationsrisici
30 dage
1 års dødelighed
Tidsramme: 1 år
Antal dødsfald
1 år
Cellulær graftafstødningshastighed
Tidsramme: 6,5 år
Rate for afstødning af graft
6,5 år
Antistofmedieret afvisningsrate
Tidsramme: 6,5 år
Rate for afstødning af graft
6,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shelley A Hall, MD FACC, BSWRI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 019-297

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner