- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04493385
El Colaborativo de Trasplante de Hepatitis C
Experiencia de trasplante cardíaco NAT+ de hepatitis C a nivel nacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Históricamente, las ofertas de órganos de donantes con exposición previa o crónica al virus de la hepatitis C (VHC) se han subutilizado para el trasplante ortotópico de corazón debido a los riesgos posteriores al trasplante [1, 2]. El uso de donantes VHC con anticuerpos positivos (Ab+) se asoció con un beneficio de supervivencia atenuado después del trasplante de corazón y un aumento de la vasculopatía del aloinjerto coronario en la era anterior a que se desarrollaran nuevos agentes antivirales de acción directa (AAD) altamente efectivos [3-5]. Estos DAA se dirigen a múltiples pasos en el ciclo de vida de replicación del VHC [6]. Los antivirales orales de acción directa (DAA) más nuevos y bien tolerados han estado transformando recientemente los resultados de los trasplantes torácicos después de la transmisión del VHC procedente de donantes. Además, ahora que la prueba de ácido nucleico (NAT) del VHC, un método basado en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para detectar actividad viral, está ampliamente disponible y se usa en todos los órganos de donantes de EE. UU., los centros de trasplante tienen información más relevante sobre el donante, lo que les permite mejores evaluaciones de riesgos.
Como resultado, la utilización de corazones de donantes HCV NAT+ para trasplantes está cobrando impulso rápidamente, con los beneficios obvios de un mayor número de donantes [7]. Apropiadamente, actualmente se están realizando ensayos de seguridad clínica, incluido un esfuerzo multicéntrico dirigido por el IP de esta propuesta. Además, desde los últimos ~2 años, muchos centros de trasplante en todo el país han comenzado a trasplantar órganos de donantes HCV NAT+ como estándar de atención. Estimamos que la cantidad de trasplantes cardíacos VHC+ está superando rápidamente la cantidad de participantes en el ensayo. Por lo tanto, es imperativo que las evaluaciones de seguridad y los análisis de riesgos "se pongan al día con el mundo real".
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joost Felius, PhD
- Número de teléfono: 214-818-8943
- Correo electrónico: Joost.Felius@BSWHealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Baylor Scott & White Health Research Institute
-
Contacto:
- Joost Felius, PhD
- Número de teléfono: 214-818-8943
- Correo electrónico: Joost.Felius@BSWHealth.org
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de un corazón de donante VHC NAT+ comprobado.
- Se incluirán pacientes retrasplantados.
Criterio de exclusión:
1. Trasplante multiorgánico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de donantes de trasplante cardíaco con prueba de ácido nucleico del VHC positivo (HCV NAT+)
Periodo de tiempo: 6,5 años
|
Evaluar el estado actual del trasplante cardíaco donante VHC NAT+ a través de la recopilación retrospectiva de datos.
|
6,5 años
|
Tasa de fracaso versus curación para trasplantes de corazón HCV NAT+
Periodo de tiempo: 6,5 años
|
respuesta viral sostenida (SVR)-12 (tasa de curación) para el receptor VHC negativo
|
6,5 años
|
Tasa de disfunción primaria del injerto (PGD)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tasa de riesgos postrasplante esperados
|
30 dias
|
1 año de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de muertes
|
1 año
|
Tasa de rechazo de injertos celulares
Periodo de tiempo: 6,5 años
|
Tasa de rechazo de injertos
|
6,5 años
|
Tasa de rechazo mediado por anticuerpos
Periodo de tiempo: 6,5 años
|
Tasa de rechazo de injertos
|
6,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shelley A Hall, MD FACC, BSWRI
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Asselah T, Boyer N, Saadoun D, Martinot-Peignoux M, Marcellin P. Direct-acting antivirals for the treatment of hepatitis C virus infection: optimizing current IFN-free treatment and future perspectives. Liver Int. 2016 Jan;36 Suppl 1:47-57. doi: 10.1111/liv.13027.
- Kim EY, Ko HH, Yoshida EM. A concise review of hepatitis C in heart and lung transplantation. Can J Gastroenterol. 2011 Aug;25(8):445-8. doi: 10.1155/2011/947838.
- Englum BR, Ganapathi AM, Speicher PJ, Gulack BC, Snyder LD, Davis RD, Hartwig MG. Impact of donor and recipient hepatitis C status in lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2016 Feb;35(2):228-35. doi: 10.1016/j.healun.2015.10.012. Epub 2015 Oct 9.
- Gasink LB, Blumberg EA, Localio AR, Desai SS, Israni AK, Lautenbach E. Hepatitis C virus seropositivity in organ donors and survival in heart transplant recipients. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1843-50. doi: 10.1001/jama.296.15.1843.
- Haji SA, Starling RC, Avery RK, Mawhorter S, Tuzcu EM, Schoenhagen P, Cook DJ, Ratliff NB, McCarthy PM, Young JB, Yamani MH. Donor hepatitis-C seropositivity is an independent risk factor for the development of accelerated coronary vasculopathy and predicts outcome after cardiac transplantation. J Heart Lung Transplant. 2004 Mar;23(3):277-83. doi: 10.1016/S1053-2498(03)00148-7.
- Lee R, Kottilil S, Wilson E. Sofosbuvir/velpatasvir: a pangenotypic drug to simplify HCV therapy. Hepatol Int. 2017 Mar;11(2):161-170. doi: 10.1007/s12072-016-9776-8. Epub 2016 Dec 7.
- Gottlieb RL, Hall SA. The New Direct Antiviral Agents and Hepatitis C in Thoracic Transplantation: Impact on Donors and Recipients. Curr Transplant Rep. 2018;5(2):145-152. doi: 10.1007/s40472-018-0192-y. Epub 2018 Apr 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- 019-297
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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