Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El Colaborativo de Trasplante de Hepatitis C

25 de enero de 2023 actualizado por: Baylor Research Institute

Experiencia de trasplante cardíaco NAT+ de hepatitis C a nivel nacional

En este estudio buscamos probar la hipótesis de que la seguridad y los resultados clínicos después del trasplante cardíaco utilizando órganos de donantes HCV NAT+ como se realiza actualmente son aceptables.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Históricamente, las ofertas de órganos de donantes con exposición previa o crónica al virus de la hepatitis C (VHC) se han subutilizado para el trasplante ortotópico de corazón debido a los riesgos posteriores al trasplante [1, 2]. El uso de donantes VHC con anticuerpos positivos (Ab+) se asoció con un beneficio de supervivencia atenuado después del trasplante de corazón y un aumento de la vasculopatía del aloinjerto coronario en la era anterior a que se desarrollaran nuevos agentes antivirales de acción directa (AAD) altamente efectivos [3-5]. Estos DAA se dirigen a múltiples pasos en el ciclo de vida de replicación del VHC [6]. Los antivirales orales de acción directa (DAA) más nuevos y bien tolerados han estado transformando recientemente los resultados de los trasplantes torácicos después de la transmisión del VHC procedente de donantes. Además, ahora que la prueba de ácido nucleico (NAT) del VHC, un método basado en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para detectar actividad viral, está ampliamente disponible y se usa en todos los órganos de donantes de EE. UU., los centros de trasplante tienen información más relevante sobre el donante, lo que les permite mejores evaluaciones de riesgos.

Como resultado, la utilización de corazones de donantes HCV NAT+ para trasplantes está cobrando impulso rápidamente, con los beneficios obvios de un mayor número de donantes [7]. Apropiadamente, actualmente se están realizando ensayos de seguridad clínica, incluido un esfuerzo multicéntrico dirigido por el IP de esta propuesta. Además, desde los últimos ~2 años, muchos centros de trasplante en todo el país han comenzado a trasplantar órganos de donantes HCV NAT+ como estándar de atención. Estimamos que la cantidad de trasplantes cardíacos VHC+ está superando rápidamente la cantidad de participantes en el ensayo. Por lo tanto, es imperativo que las evaluaciones de seguridad y los análisis de riesgos "se pongan al día con el mundo real".

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White Health Research Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Receptores de trasplante cardíaco que utilizan órganos de donantes HCV NAT+

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Receptor de un corazón de donante VHC NAT+ comprobado.
  2. Se incluirán pacientes retrasplantados.

Criterio de exclusión:

1. Trasplante multiorgánico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de donantes de trasplante cardíaco con prueba de ácido nucleico del VHC positivo (HCV NAT+)
Periodo de tiempo: 6,5 años
Evaluar el estado actual del trasplante cardíaco donante VHC NAT+ a través de la recopilación retrospectiva de datos.
6,5 años
Tasa de fracaso versus curación para trasplantes de corazón HCV NAT+
Periodo de tiempo: 6,5 años
respuesta viral sostenida (SVR)-12 (tasa de curación) para el receptor VHC negativo
6,5 años
Tasa de disfunción primaria del injerto (PGD)
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de riesgos postrasplante esperados
30 dias
1 año de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
Número de muertes
1 año
Tasa de rechazo de injertos celulares
Periodo de tiempo: 6,5 años
Tasa de rechazo de injertos
6,5 años
Tasa de rechazo mediado por anticuerpos
Periodo de tiempo: 6,5 años
Tasa de rechazo de injertos
6,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shelley A Hall, MD FACC, BSWRI

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C

3
Suscribir