Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współpraca Transplantacyjna WZW typu C

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Ogólnokrajowe doświadczenia z przeszczepem serca NAT+ związane z zapaleniem wątroby typu C

W tym badaniu staramy się przetestować hipotezę, że bezpieczeństwo i wyniki kliniczne po przeszczepieniu serca z wykorzystaniem narządów dawcy HCV NAT +, jak obecnie wykonywane, są akceptowalne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Oferty narządów od dawców z wcześniejszą lub przewlekłą ekspozycją na wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) były historycznie niedostatecznie wykorzystywane do ortotopowych przeszczepów serca ze względu na ryzyko potransplantacyjne [1, 2]. Wykorzystanie dawców z przeciwciałami przeciwko HCV (Ab+) wiązało się z osłabioną korzyścią przeżycia po przeszczepie serca i zwiększoną waskulopatią alloprzeszczepu wieńcowego w epoce przed opracowaniem nowych wysoce skutecznych leków przeciwwirusowych o bezpośrednim działaniu (DAA) [3-5]. Te DAA dotyczą wielu etapów cyklu życia replikacji HCV [6]. Nowsze, dobrze tolerowane doustne leki przeciwwirusowe o bezpośrednim działaniu (DAA) ostatnio zmieniły wyniki przeszczepów klatki piersiowej po przeniesieniu HCV od dawcy. Co więcej, teraz, gdy badanie kwasu nukleinowego (NAT) HCV, podejście oparte na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) do wykrywania aktywności wirusa, jest szeroko dostępne i stosowane na wszystkich narządach dawców w USA, ośrodki transplantacyjne dysponują bardziej odpowiednimi informacjami na temat dawcy, umożliwiając lepsze oceny ryzyka.

W rezultacie wykorzystanie serc dawców HCV NAT+ do przeszczepów szybko nabiera rozpędu, z oczywistymi korzyściami w postaci powiększonej puli dawców [7]. Stosownie do tego, obecnie trwają kliniczne badania bezpieczeństwa, w tym wieloośrodkowe działania kierowane przez PI w ramach tej propozycji. Co więcej, od około 2 lat wiele ośrodków transplantacyjnych w całym kraju rozpoczęło przeszczepianie narządów od dawców HCV NAT+ w ramach standardowej opieki. Szacujemy, że liczba przeszczepów serca HCV+ szybko przewyższa liczbę uczestników badania. Dlatego konieczne jest, aby oceny bezpieczeństwa i analizy ryzyka „dogoniły rzeczywisty świat”.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White Health research institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorcy przeszczepu serca wykorzystujący narządy dawcy HCV NAT+

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Biorca sprawdzonego serca dawcy HCV NAT+.
  2. Pacjenci po ponownym przeszczepie zostaną uwzględnieni.

Kryteria wyłączenia:

1. Transplantacja wielonarządowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dawców przeszczepów serca z dodatnim wynikiem testu na obecność kwasów nukleinowych HCV (HCV NAT+).
Ramy czasowe: 6,5 roku
Ocena aktualnego stanu przeszczepu serca dawcy HCV NAT+ poprzez retrospektywne gromadzenie danych.
6,5 roku
Niepowodzenie w porównaniu do wskaźnika wyleczeń dla przeszczepów serca HCV NAT +
Ramy czasowe: 6,5 roku
trwała odpowiedź wirusowa (SVR)-12 (wskaźnik wyleczeń) dla biorcy z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HCV
6,5 roku
Wskaźnik pierwotnej dysfunkcji przeszczepu (PGD)
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik spodziewanego ryzyka po przeszczepie
30 dni
1 rok śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba zgonów
1 rok
Wskaźnik odrzucenia przeszczepu komórkowego
Ramy czasowe: 6,5 roku
Wskaźnik odrzucenia przeszczepu
6,5 roku
Wskaźnik odrzucania za pośrednictwem przeciwciał
Ramy czasowe: 6,5 roku
Wskaźnik odrzucenia przeszczepu
6,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shelley A Hall, MD FACC, BSWRI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Subskrybuj