- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04493385
Współpraca Transplantacyjna WZW typu C
Ogólnokrajowe doświadczenia z przeszczepem serca NAT+ związane z zapaleniem wątroby typu C
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Oferty narządów od dawców z wcześniejszą lub przewlekłą ekspozycją na wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) były historycznie niedostatecznie wykorzystywane do ortotopowych przeszczepów serca ze względu na ryzyko potransplantacyjne [1, 2]. Wykorzystanie dawców z przeciwciałami przeciwko HCV (Ab+) wiązało się z osłabioną korzyścią przeżycia po przeszczepie serca i zwiększoną waskulopatią alloprzeszczepu wieńcowego w epoce przed opracowaniem nowych wysoce skutecznych leków przeciwwirusowych o bezpośrednim działaniu (DAA) [3-5]. Te DAA dotyczą wielu etapów cyklu życia replikacji HCV [6]. Nowsze, dobrze tolerowane doustne leki przeciwwirusowe o bezpośrednim działaniu (DAA) ostatnio zmieniły wyniki przeszczepów klatki piersiowej po przeniesieniu HCV od dawcy. Co więcej, teraz, gdy badanie kwasu nukleinowego (NAT) HCV, podejście oparte na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) do wykrywania aktywności wirusa, jest szeroko dostępne i stosowane na wszystkich narządach dawców w USA, ośrodki transplantacyjne dysponują bardziej odpowiednimi informacjami na temat dawcy, umożliwiając lepsze oceny ryzyka.
W rezultacie wykorzystanie serc dawców HCV NAT+ do przeszczepów szybko nabiera rozpędu, z oczywistymi korzyściami w postaci powiększonej puli dawców [7]. Stosownie do tego, obecnie trwają kliniczne badania bezpieczeństwa, w tym wieloośrodkowe działania kierowane przez PI w ramach tej propozycji. Co więcej, od około 2 lat wiele ośrodków transplantacyjnych w całym kraju rozpoczęło przeszczepianie narządów od dawców HCV NAT+ w ramach standardowej opieki. Szacujemy, że liczba przeszczepów serca HCV+ szybko przewyższa liczbę uczestników badania. Dlatego konieczne jest, aby oceny bezpieczeństwa i analizy ryzyka „dogoniły rzeczywisty świat”.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joost Felius, PhD
- Numer telefonu: 214-818-8943
- E-mail: Joost.Felius@BSWHEALTH.ORG
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Baylor Scott & White Health research institute
-
Kontakt:
- Joost Felius, PhD
- Numer telefonu: 214-818-8943
- E-mail: Joost.Felius@BSWHEALTH.ORG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorca sprawdzonego serca dawcy HCV NAT+.
- Pacjenci po ponownym przeszczepie zostaną uwzględnieni.
Kryteria wyłączenia:
1. Transplantacja wielonarządowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dawców przeszczepów serca z dodatnim wynikiem testu na obecność kwasów nukleinowych HCV (HCV NAT+).
Ramy czasowe: 6,5 roku
|
Ocena aktualnego stanu przeszczepu serca dawcy HCV NAT+ poprzez retrospektywne gromadzenie danych.
|
6,5 roku
|
|
Niepowodzenie w porównaniu do wskaźnika wyleczeń dla przeszczepów serca HCV NAT +
Ramy czasowe: 6,5 roku
|
trwała odpowiedź wirusowa (SVR)-12 (wskaźnik wyleczeń) dla biorcy z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HCV
|
6,5 roku
|
|
Wskaźnik pierwotnej dysfunkcji przeszczepu (PGD)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik spodziewanego ryzyka po przeszczepie
|
30 dni
|
|
1 rok śmiertelności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba zgonów
|
1 rok
|
|
Wskaźnik odrzucenia przeszczepu komórkowego
Ramy czasowe: 6,5 roku
|
Wskaźnik odrzucenia przeszczepu
|
6,5 roku
|
|
Wskaźnik odrzucania za pośrednictwem przeciwciał
Ramy czasowe: 6,5 roku
|
Wskaźnik odrzucenia przeszczepu
|
6,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shelley A Hall, MD FACC, BSWRI
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Asselah T, Boyer N, Saadoun D, Martinot-Peignoux M, Marcellin P. Direct-acting antivirals for the treatment of hepatitis C virus infection: optimizing current IFN-free treatment and future perspectives. Liver Int. 2016 Jan;36 Suppl 1:47-57. doi: 10.1111/liv.13027.
- Kim EY, Ko HH, Yoshida EM. A concise review of hepatitis C in heart and lung transplantation. Can J Gastroenterol. 2011 Aug;25(8):445-8. doi: 10.1155/2011/947838.
- Englum BR, Ganapathi AM, Speicher PJ, Gulack BC, Snyder LD, Davis RD, Hartwig MG. Impact of donor and recipient hepatitis C status in lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2016 Feb;35(2):228-35. doi: 10.1016/j.healun.2015.10.012. Epub 2015 Oct 9.
- Gasink LB, Blumberg EA, Localio AR, Desai SS, Israni AK, Lautenbach E. Hepatitis C virus seropositivity in organ donors and survival in heart transplant recipients. JAMA. 2006 Oct 18;296(15):1843-50. doi: 10.1001/jama.296.15.1843.
- Haji SA, Starling RC, Avery RK, Mawhorter S, Tuzcu EM, Schoenhagen P, Cook DJ, Ratliff NB, McCarthy PM, Young JB, Yamani MH. Donor hepatitis-C seropositivity is an independent risk factor for the development of accelerated coronary vasculopathy and predicts outcome after cardiac transplantation. J Heart Lung Transplant. 2004 Mar;23(3):277-83. doi: 10.1016/S1053-2498(03)00148-7.
- Lee R, Kottilil S, Wilson E. Sofosbuvir/velpatasvir: a pangenotypic drug to simplify HCV therapy. Hepatol Int. 2017 Mar;11(2):161-170. doi: 10.1007/s12072-016-9776-8. Epub 2016 Dec 7.
- Gottlieb RL, Hall SA. The New Direct Antiviral Agents and Hepatitis C in Thoracic Transplantation: Impact on Donors and Recipients. Curr Transplant Rep. 2018;5(2):145-152. doi: 10.1007/s40472-018-0192-y. Epub 2018 Apr 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 019-297
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
Ohio State UniversityRekrutacyjnyOdpowiedni status witaminy C | Nieodpowiedni status witaminy CStany Zjednoczone
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityZakończonyMMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/CIndyk
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończony
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkZakończony
-
BioGaia ABAureviaJeszcze nie rekrutacja
-
Zhongnan HospitalRekrutacyjny
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrutacyjny
-
TCI Co., Ltd.Zakończony
-
University Hospital, CaenZakończonyHemodynamic Monitoring, Positive Inotropic and Vasoactive Drugs During Cardiac Surgery (EMOA) (EMOA)C. Zabieg chirurgiczny; SercowyFrancja