- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04495777
Temporomandibulaaristen häiriöiden esiintyvyys ja sen yhteys suun paratoimintoihin, niskakipuun ja toimintaan
Temporomandibulaaristen häiriöiden esiintyvyys ja sen yhteys suun paratoimintoihin, niskakipuun ja toimintaan turkkilaisilla terveydenhuollon naisopiskelijoilla: poikkileikkaustutkimus
Tarkoitus: Selvittää temporomandibulaaristen häiriöiden (TMD) esiintyvyys naisterveydenhuollon opiskelijoilla ja arvioida sen yhteyttä suun paratoimintoihin, niskakipuun ja toimintaan.
Menetelmät: Naispuoliset lääketieteen opiskelijat otetaan mukaan tutkimukseen vapaaehtoisesti ositettua otantamenetelmää käyttäen koulutuslaitoksen mukaan. TMD:n esiintyminen ja vakavuus arvioidaan Fonsecan anamnestisella indeksillä (FAI). Suun parafunktiot ilmoitetaan itse OBC:n (Oral Behavior Checklist) avulla. Niskakipu ja toiminta tallennetaan Core Outcome Measure Indexin (COMI) avulla. Tilastolliseen analyysiin käytetään Chi-neliötestiä ja Spearman-korrelaatioanalyysiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Temporomandibulaarisella häiriöllä (TMD) on monitekijäinen etiologia, joka liittyy parafunktionaalisiin tottumuksiin, emotionaalisiin ja psykologisiin tekijöihin, traumaan, asentoon, muihin tuki- ja liikuntaelimistön tai reumaattisiin sairauksiin (1). TMD:n oireita voivat olla temporomandibulaarinen nivelkipu ja napsahdus, päänsärky, myofaskiaalinen kipu, alaleuan liikeratojen väheneminen, puremislihasten väsymys, suun avautumisen rajoitukset, pureskelukipu, tinnitus, neuralgiat ja bruksismi (1,2). Oireiden vakavuus riippuu potilaan iästä ja sukupuolesta. Naisilla TMD-oireiden esiintyvyys oli suurempi, ja osuudet vaihtelivat kahdesta kuuteen naisesta kutakin miestä kohden, yleensä 20-40-vuotiailla3. Iän ja sukupuolen jakautuminen TMD:ssä viittaa mahdolliseen yhteyteen sen patogeneesin ja naissukupuolihormonin, estrogeenin välillä tai TMD:n ja kivun modulaatiomekanismien välillä, koska naiset ovat herkempiä useimmille kipumenetelmille (3,4). ) Epidemiologiset tutkimukset osoittivat, että TMD:n esiintyvyys opiskelijoiden keskuudessa vaihtelee 50 %:sta 77 %:iin (5-7). Useat tutkimukset raportoivat, että TMD:n suurempi esiintyvyys vaihtelee 47 prosentista 81 prosenttiin turkkilaisissa opiskelijaväestössä (8–13). Joissakin tapauksissa, erityisesti opiskelijoilla, TMD:n esiintyminen on kuitenkin oireetonta. Siksi TMD:n varhaisten oireiden ja merkkien diagnosointi on ratkaisevan tärkeää TMD:n merkkien ja oireiden ehkäisemisessä tai minimoimisessa (9).
Parafunktionaaliset tavat, kuten bruksismi, hampaiden puristaminen, pureskelu, vieraiden esineiden pureminen ja pitkäaikainen kynsien pureskelu, voivat lisätä TMD:n kehittymisriskiä (14). On jopa olemassa useita tutkimuksia, joissa tutkitaan TMD:n ja suun parafunktioiden yhteyttä opiskelijoilla (15-17); Silti tarvitaan lisää tutkimuksia sen selvittämiseksi, mitkä suun käyttäytyminen aiheuttavat TMD-potilaita ja terveitä populaatioita (18). Siksi TMD-oireiden ymmärtäminen yhdessä suun paratoimintojen kanssa voisi tarjota erilaisia näkökulmia ja tehokkaan hoitoohjelman (15).
Tietojemme mukaan ei ole tutkimusta TMD:n esiintyvyydestä naisterveydenhuollon opiskelijoilla ja sen yhteydestä suun paratoimintoihin, niskakipuun ja toimintaan. Tämän poikkileikkaustutkimuksen tavoitteet olivat: (1) arvioida TMD:n esiintyvyyttä naisterveydenhuollon opiskelijoilla ja (2) selvittää TMD:n vaikeusasteen yhteys suun parafunktionaalisiin tottumuksiin, niskakipuun ja toimintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aydın, Turkki, 09010
- Gul Oznur KARABICAK
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla Adnan Menderesin yliopiston opiskelija
- naisten sukupuoli
- nimenomaista suostumusta osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- äskettäin pään ja kasvojen trauma,
- systemaattisten sairauksien ja neurologisten häiriöiden historia
- parhaillaan meneillään oleva oikomishoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
opiskelijat
opiskelijoilla arvioitiin TMD:n riski sen perusteella, onko heillä paratoiminnallisia tapoja ja niskakipuja.
|
Fonseca Anamnestic Index on kehitetty arvioimaan temporomandibulaaristen häiriöiden vakavuutta sen merkkien ja oireiden perusteella.
Sitä on ehdotettu edulliseksi ja helppokäyttöiseksi vaihtoehdoksi, ja sitä on käytetty TMD:n seulonnassa ei-potilaspopulaatiossa5.
Se luotiin 10 kohdasta, joissa oli 3 vastausvaihtoehtoa (erityiset pisteet): "kyllä (10 pistettä)", "joskus (5 pistettä)" ja "ei (0 pistettä)".
Instrumentin lopullinen pistemäärä määräytyy kaikkien kohteiden pisteiden summalla, mikä mahdollistaa seuraavat luokitukset: TMD:n merkkien ja oireiden puuttuminen (0-15 pistettä), lievä TMD (20-45 pistettä), kohtalainen TMD ( 50-65 pistettä) ja vaikea TMD (70-100 pistettä) (19).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fonsecan anamnestinen indeksi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Fonseca Anamnestic Index on kehitetty arvioimaan temporomandibulaaristen häiriöiden vakavuutta sen merkkien ja oireiden perusteella.
Sitä on ehdotettu edulliseksi ja helppokäyttöiseksi vaihtoehdoksi, ja sitä on käytetty TMD:n seulonnassa ei-potilaspopulaatiossa5.
Se luotiin 10 kohdasta, joissa oli 3 vastausvaihtoehtoa (erityiset pisteet): "kyllä (10 pistettä)", "joskus (5 pistettä)" ja "ei (0 pistettä)".
Instrumentin lopullinen pistemäärä määräytyy kaikkien kohteiden pisteiden summalla, mikä mahdollistaa seuraavat luokitukset: TMD:n merkkien ja oireiden puuttuminen (0-15 pistettä), lievä TMD (20-45 pistettä), kohtalainen TMD ( 50-65 pistettä) ja vaikea TMD (70-100 pistettä) (19).
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun parafunktio
Aikaikkuna: perusviiva
|
Oraalisen käyttäytymisen tarkistuslista on itseraportoiva kyselylomake, jolla määritetään suun parafunktionaalisten toimintojen esiintymistiheys. Nämä ovat suun rakenteiden ja niihin liittyvien lihasten epänormaalia käyttäytymistä tai toimintaa viimeisen kuukauden aikana.
Alkuperäinen kyselylomake sisältää 21 kohtaa, 2 kohtaa suun käyttäytymisestä unen aikana ja 19 kohtaa suukäyttäytymisestä valveillaoloaikoina.
Tässä tutkimuksessa kyselylomaketta muokattiin ja kaksi kysymyksistä poistettiin Hayekin et al25 tutkimuksen johdosta.
Jokainen kohta pisteytetään 0-4 suoritetun toiminnan tiheyden perusteella: pisteet 0 = ei koskaan; pisteet 1 = vähän aikaa; pisteet 2 = joskus; pisteet 3 = suurimman osan ajasta ja pisteet 4 = koko ajan; vaihteluvälillä 0-76 18.Pisteytysten summalla oli seuraava kaava: ei mikään = 0, pieni = 1-16 ja korkea = 17-76 (20).
|
perusviiva
|
|
Niskakipu ja toiminta
Aikaikkuna: perusviiva
|
COMI-neck on lyhyt, itseantava tulosinstrumentti, joka koostuu vain seitsemästä osasta arvioimaan viiden ulottuvuuden kipua, niskaan liittyvää toimintaa, oirekohtaista hyvinvointia, yleistä elämänlaatua ja vammaisuutta (sosiaalinen ja työ) ( 21,22).
Kaksi kipukohdetta käyttävät 0-10 graafista luokitusasteikkoa; kaikki muut kohteet käyttävät 5 pisteen adjektiiviasteikkoa.
COMI-yhteenvetopisteiden osalta kukin toimialueen pisteistä muunnetaan asteikolla 0–10, ja niistä lasketaan sitten keskiarvo, jolloin saadaan pisteet välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa (23).
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gul Oznur KARABICAK, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mannion AF, Porchet F, Kleinstuck FS, Lattig F, Jeszenszky D, Bartanusz V, Dvorak J, Grob D. The quality of spine surgery from the patient's perspective. Part 1: the Core Outcome Measures Index in clinical practice. Eur Spine J. 2009 Aug;18 Suppl 3(Suppl 3):367-73. doi: 10.1007/s00586-009-0942-8. Epub 2009 Mar 25.
- Oliveira LK, Almeida Gde A, Lelis ER, Tavares M, Fernandes Neto AJ. Temporomandibular disorder and anxiety, quality of sleep, and quality of life in nursing professionals. Braz Oral Res. 2015;29:S1806-83242015000100265. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2015.vol29.0070.
- Pedroni CR, De Oliveira AS, Guaratini MI. Prevalence study of signs and symptoms of temporomandibular disorders in university students. J Oral Rehabil. 2003 Mar;30(3):283-9. doi: 10.1046/j.1365-2842.2003.01010.x.
- Kuc J, Szarejko KD, Sierpinska T. Evaluation of Orofacial and General Pain Location in Patients With Temporomandibular Joint Disorder-Myofascial Pain With Referral. Front Neurol. 2019 May 29;10:546. doi: 10.3389/fneur.2019.00546. eCollection 2019.
- Schmid-Schwap M, Bristela M, Kundi M, Piehslinger E. Sex-specific differences in patients with temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2013 Winter;27(1):42-50. doi: 10.11607/jop.970.
- Nekora-Azak A, Evlioglu G, Ceyhan A, Keskin H, Berkman S, Issever H. Estrogen replacement therapy among postmenopausal women and its effects on signs and symptoms of temporomandibular disorders. Cranio. 2008 Jul;26(3):211-5. doi: 10.1179/crn.2008.028.
- Nomura K, Vitti M, Oliveira AS, Chaves TC, Semprini M, Siessere S, Hallak JE, Regalo SC. Use of the Fonseca's questionnaire to assess the prevalence and severity of temporomandibular disorders in Brazilian dental undergraduates. Braz Dent J. 2007;18(2):163-7. doi: 10.1590/s0103-64402007000200015.
- Karthik R, Hafila MIF, Saravanan C, Vivek N, Priyadarsini P, Ashwath B. Assessing Prevalence of Temporomandibular Disorders among University Students: A Questionnaire Study. J Int Soc Prev Community Dent. 2017 Jun;7(Suppl 1):S24-S29. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_146_17. Epub 2017 Jun 20.
- Lung J, Bell L, Heslop M, Cuming S, Ariyawardana A. Prevalence of temporomandibular disorders among a cohort of university undergraduates in Australia. J Investig Clin Dent. 2018 Aug;9(3):e12341. doi: 10.1111/jicd.12341. Epub 2018 Mar 31.
- Emel Dervis N. Prevalence of Temporomandibular Disorder in Turkish University Students: a Questionnaire Study. Balk J Dent Med. 2019; 23 (2): 80-87 doi:10.2478/bjdm-2019-0015
- Türken R, Büyük SK, Yaşa Y. Diş Hekimliği Fakültesi Öğrencilerinde Temporomandibular Eklem Rahatsızlıklarının ve Ağız Sağlığı Alışkanlıklarının Değerlendirilmesi. Acıbadem Üniversitesi Sağlık Bilim Derg. 2020;11(2):208-213. https://doi.org/10.31067/0.2018.83.
- Tanhan A, Yıldız A, Demirbüken İ, Polat MG. Sağlık Bilimleri Öğrencilerinde Temporomandibular Eklem Disfonksiyon Riskinin Araştırılması. Sak Med J. 2019. doi:10.31832/smj.490740
- Yalcin Yeler D, Yilmaz N, Koraltan M, Aydin E. A survey on the potential relationships between TMD, possible sleep bruxism, unilateral chewing, and occlusal factors in Turkish university students. Cranio. 2017 Sep;35(5):308-314. doi: 10.1080/08869634.2016.1239851. Epub 2016 Oct 6.
- Ozdinc S PhD, Ata H MSc, Selcuk H MSc, Can HB MSc, Sermenli N MSc, Turan FN PhD. Temporomandibular joint disorder determined by Fonseca anamnestic index and associated factors in 18- to 27-year-old university students. Cranio. 2020 Sep;38(5):327-332. doi: 10.1080/08869634.2018.1513442. Epub 2018 Sep 8.
- Ayalı A, Ramoğlu S. KUZEY KIBRIS'TA DİŞ HEKİMLİĞİ FAKÜLTESİ ÖĞRENCİLERİNDE TEMPOROMANDİBULER EKLEM DİSFONKSİYONU'NUN PREVALANSI. Atatürk Üniversitesi Diş Hekim Fakültesi Derg. 2015;24(3). doi:10.17567/dfd.91850
- Chatzopoulos GS, Sanchez M, Cisneros A, Wolff LF. Prevalence of temporomandibular symptoms and parafunctional habits in a university dental clinic and association with gender, age, and missing teeth. Cranio. 2019 May;37(3):159-167. doi: 10.1080/08869634.2017.1399649. Epub 2017 Nov 16.
- Lovgren A, Osterlund C, Ilgunas A, Lampa E, Hellstrom F. A high prevalence of TMD is related to somatic awareness and pain intensity among healthy dental students. Acta Odontol Scand. 2018 Aug;76(6):387-393. doi: 10.1080/00016357.2018.1440322. Epub 2018 Feb 18.
- Paduano S MD, DDS, Bucci R DDS, PhD, Rongo R DDS, PhD, Silva R DDS, Michelotti A DDS. Prevalence of temporomandibular disorders and oral parafunctions in adolescents from public schools in Southern Italy. Cranio. 2020 Nov;38(6):370-375. doi: 10.1080/08869634.2018.1556893. Epub 2018 Dec 14.
- Leketas M, Saferis V, Kubilius R, Cervino G, Bramanti E, Cicciu M. Oral Behaviors and Parafunctions: Comparison of Temporomandibular Dysfunction Patients and Controls. J Craniofac Surg. 2017 Nov;28(8):1933-1938. doi: 10.1097/SCS.0000000000003945.
- Bevilaqua-Grossi D, Chaves TC, de Oliveira AS, Monteiro-Pedro V. Anamnestic index severity and signs and symptoms of TMD. Cranio. 2006 Apr;24(2):112-8. doi: 10.1179/crn.2006.018.
- Al Hayek SO, Al-Thunayan MF, AlGhaihab AM, AlReshaid RM, Omair A. Assessing stress associated with temporomandibular joint disorder through Fonseca's anamnestic index among the Saudi physicians. Clin Exp Dent Res. 2018 Dec 26;5(1):52-58. doi: 10.1002/cre2.157. eCollection 2019 Feb.
- Mannion AF, Porchet F, Kleinstuck FS, Lattig F, Jeszenszky D, Bartanusz V, Dvorak J, Grob D. The quality of spine surgery from the patient's perspective: part 2. Minimal clinically important difference for improvement and deterioration as measured with the Core Outcome Measures Index. Eur Spine J. 2009 Aug;18 Suppl 3(Suppl 3):374-9. doi: 10.1007/s00586-009-0931-y. Epub 2009 Mar 19.
- Karabicak GO, Hazar Kanik Z, Gunaydin G, Pala OO, Citaker S. Reliability and validity of the Turkish version of the Core Outcome Measures Index for the neck pain. Eur Spine J. 2020 Jan;29(1):186-193. doi: 10.1007/s00586-019-06169-w. Epub 2019 Oct 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Kraniomandibulaariset häiriöt
- Alaleuan sairaudet
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Niskakipu
- Temporomandibulaariset nivelsairaudet
- Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- tmd_101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .