Tofasitinibin, suun kautta otettavan Januskinaasin estäjän, turvallisuus primaarisessa Sjogrenin oireyhtymässä
Tofasitinibin, oraalisen Januskinaasi-inhibiittorin, turvallisuus primaarisessa Sj(SqrRoot)(Delta)Grenin oireyhtymässä; vaiheen Ib-IIa plasebokontrolloitu kliininen tutkimus ja siihen liittyvät mekanistiset tutkimukset
Tausta:
Autoimmuunisairaus on sairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää ihmisen omaan kehoon. Sjogrenin oireyhtymä (SS) on autoimmuunisairaus. Siihen liittyy usein useita kehon järjestelmiä ja elimiä. Tutkijat yrittävät löytää uusia, tehokkaampia ja turvallisempia SS-hoitoja.
Tavoite:
Arvioida tofasitinibin turvallisuutta ja sietokykyä SS-potilailla.
Kelpoisuus:
18-75-vuotiaat aikuiset SS:n kanssa.
Design:
Osallistujat seulotaan erillisellä protokollalla. He käyvät läpi:
- Lääketieteellinen ja hammashistoria
- Fyysinen koe
- Lääketieteellinen arvostelu
- Elektrokardiogrammi sydämen sähköisen toiminnan testaamiseksi (osallistujat makaavat pöydällä. Liimatyynyjä asetetaan heidän vartalolleen.)
- Näöntarkastus ja kuivien silmien testi
- Suun, pään ja kaulan kokeet
- Plakin kerääminen (Hampaiden plakit sekä kielen ja limakalvon raapinnot kerätään pienellä kielenpainatuslaitteella.)
- Sylkirauhasten ultraääni
- Veri- ja virtsakokeet
- Pieni sylkirauhanen biopsia (alahuuli puutuu. Useita pieniä sylkirauhasia poistetaan pienen viillon kautta.)
- Syljen kokoelma
- Taudin arviointi.
Osallistujat toistavat osan seulontatesteistä tutkimuksen aikana.
Osallistujat ottavat tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen kapseleita suun kautta 168 päivän ajan.
Osallistujille tehdään testejä, joilla mitataan verenpainetta ja veren virtausnopeutta elinten läpi. Heillä on myös testi, joka tutkii verisuonten toimintaa ja reaktiota. Näissä testeissä he käyttävät verenpainemansetteja ja muita antureita.
Osallistujat täyttävät kyselyt terveydestään.
Osallistujat saavat 9 opintokäyntiä 28 viikon aikana. Heihin voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse opintokäyntien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Päätavoitteena tämä tutkimus edustaa innovatiivista tutkimusmittaria JAK-eston turvallisuudesta ja siedettävyydestä osallistujilla, joilla on primaarinen Sj(SqrRoot)(Delta)grenin oireyhtymä. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu tutkia tofasitinibin vaikutuksia kohdekudoksiin (esim. sylkirauhasiin), systeemiseen tulehdukseen ja verisuonten toimintaan SS-osallistujilla. Pyrimme myös tunnistamaan vasteen biomarkkereita, jotka voivat olla hyödyllisiä päätepisteinä tulevissa tutkimuksissa.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
- Tofasitinibin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen osallistujilla, joilla on SS ja lievä tai kohtalainen sairaus.
Toissijaiset tavoitteet:
- Kliinisen paranemisen arvioimiseksi tofasitinibihoidon jälkeen mitattuna muutoksilla European League Against Rheumatism (EULAR) Sj(SqrRoot)(Delta)grenin oireyhtymän taudin aktiivisuusindeksissä (ESSDAI) ja ei pahenemista lääkärin maailmanlaajuisessa arviointiasteikossa (PGA).
- Osoittaa, että tofasitinibihoito on kliinisesti ja biologisesti tehokasta SS-potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen sairaus.
- Tutkia tofasitinibin vaikutuksia SS:n systeemisiin biomarkkereihin mittaamalla biologisia vaikutuksia, joita voidaan käyttää tulosmittareina suuremman kliinisen tutkimuksen tehostamiseksi.
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste:
-Turvallisuutta ja siedettävyyttä mitataan arvioimalla haittatapahtumat (AE) ja kliinisen turvallisuuden laboratoriotestejä koko tutkimuksen ajan. Myrkyllisyydeksi määritellään mikä tahansa tutkimuslääkkeeseen liittyvä 3. asteen tai sitä korkeampi haittatapahtuma (National Cancer Instituten (NCI, Common Terminology) mittaamana
Criteria for Adverse Events (CTCAE), versio 5.0).
Toissijaiset päätepisteet:
Alustavat kliinisen vasteen arvioinnit mitataan
kirjoittaja:
- Muutokset ESSDAI-pisteissä lähtötilanteen ja päivän 168 (hoidon lopussa) välillä
- Muutokset lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) pisteissä lähtötason ja tutkimuspäivän 168 välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Aikuiset ensisijaiset SS-osallistujat, joilla on lievä tai kohtalainen sairausaktiivisuus, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Ilmoittautuneilla osallistujilla voi olla na(SqrRoot) ve tai epäonnistunut immunosuppressiivinen hoito malarialääkkeiden ja glukokortikoidien lisäksi; estääksesi puolueellisuuden osallistujien kohortissa enemmän
vastahakoinen sairaus. Odotamme, että tofasitinibi on mahdollinen toisen linjan hoito malarialääkkeiden ja glukokortikoidien lisäksi riippuen osallistujan alkuperäisestä esityksestä ja vasteesta. Naiset ja vähemmistöryhmien jäsenet otetaan mukaan NIH:n politiikan mukaisesti naisten ja vähemmistöjen osallistumisesta tutkimukseen.
Inhimillisten osallistujien osallistuminen.
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Osallistujan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Osallistuminen ja ilmoittautuminen kumppaniprotokollaan, 15-D-0051, Sylkirauhasten aiheuttamien sairauksien karakterisointi.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, iältään 18-75 vuotta
- Yleiskunto hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa
- Täyttää vuoden 2002 American European Consensus Groupin luokituskriteerit primaariselle Sj(SqrRoot)(Delta)grenin oireyhtymälle, jonka taudin aktiivisuus määriteltiin ESSDAI:ksi välillä 0–13 seulontakäynnillä ja >0 ml/min/rauhasen stimuloima syljenvirtaus.
- Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan tutkimuksen interventio-ohjelmaa
- Jos käytät glukokortikoideja, annoksen on oltava alle 10 mg vuorokaudessa ja vakaa 4 viikkoa (28 päivää) ennen seulontakäyntiä.
- Jos käytät hydroksiklorokiinia tai muita malarialääkkeitä, kuten klorokiinia tai kinakriinia, annoksen on oltava vakaa 12 viikkoa (96 päivää) ennen seulontakäyntiä. Suurin sallittu annos on hydroksiklorokiini 400 mg/vrk asti tai 6,5 mg/kg/vrk, jos yli 400 mg/vrk. Suurin sallittu annos klorokiinifosfaatille on enintään 500 mg vuorokaudessa ja kinakriinille enintään 100 mg päivässä.
- Osallistujat voivat käyttää lipidejä alentavia lääkkeitä, jos ne aloitetaan vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja annoksen on oltava vakaa 4 viikkoa (28 päivää) ennen tutkimukseen tuloa.
- Lisääntymiskykyisten miesten ja naaraiden on suostuttava tehokkaiden ehkäisytoimenpiteiden toteuttamiseen. Naisten tulee käyttää riittävää ehkäisyä, jos he ovat kliinikon dokumentoimia hedelmällisessä iässä, elleivät osallistujat tai puoliso ole aiemmin steriloituneet. Riittävät ehkäisytoimenpiteet ovat: kohdunsisäinen väline (IUD) yksinään tai hormoniimplantit, hormonilaastarit, injektoitavat tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet sekä estemenetelmä (miesten kondomi, naisten kondomi tai kalvo), raittius tai vasektomoitu kumppani.
- Sopimus noudattaa elämäntapanäkökohtia (katso kohta 5.4) koko opintojen ajan
POISTAMISKRITEERIT:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilö ei saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:
- Nykyinen tai aiempi hoito rituksimabilla, belimumabilla tai millä tahansa muulla biologisella aineella 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Nykyinen hoito metotreksaatilla, atsatiopriinilla, mykofenolaattimofetiililla, syklosporiinilla, takrolimuusilla tai muilla vähemmän yleisillä immunomoduloivilla lääkkeillä, kuten sellaisilla, jotka kuuluvat sairautta modifioivien antireumaattisten lääkkeiden (DMARD) luokkaan, joita ei ole muuten määritelty tässä. Osallistujien, jotka ovat aiemmin saaneet metotreksaattia, atsatiopriinia, mykofenolaattimofetiilia, syklosporiinia tai takrolimuusia tai muita DMARD-lääkkeitä, tulee olla lopettaneet lääkkeen käyttö vähintään 8 viikon (56 päivän) ajan seulonnan aikaan.
- Hoito syklofosfamidilla, pulssimetyyliprednisolonilla tai IVIG:llä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Nykyinen hoito voimakkailla sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) estäjillä (esim. ketokonatsoli) tai yhtä tai useampaa samanaikaista lääkitystä, joka johtaa sekä CYP3A4:n kohtalaiseen estoon että CYP2C19:n voimakkaaseen estoon (esim. flukonatsoli), mikä lisää Tofacitin saatavuutta seerumissa. Aikaisempi hoito edellä mainitulla aineella on sallittua, jos se on ollut yli viikko ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antoa.
Aiempi krooninen maksasairaus, ei sisällä hyvin hallittua Sjogrenin aiheuttamaa kroonista maksasairautta tai kohonneita LFT-arvoja:
- ALT tai AST >= 2x normaalin yläraja seulonnassa
- Seerumin konjugoimaton bilirubiini > 2 mg/dl seulonnassa
- Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl.
- Proteiinin ja kreatiniinin suhde yli 1 mg/dl seulonnassa (toistettu ja vahvistettu kolme kertaa tai vahvistettu 24 tunnin virtsan proteiinilla yli 1000 mg).
- Aktiivinen virtsan sedimentti (valkosolut, punasolut tai sekasolut 1+ tai enemmän /hpf).
- Hyperkolesterolemia: Arvot 8–12 tunnin paastoverinäytteen jälkeen: kokonaiskolesteroli >250 mg/dl tai LDL >180 mg/dl tai hypertriglyseridemia (triglyseridi >300 mg/dl) 45 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- WBC
- Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Saat tällä hetkellä hemodialyysi-, peritoneaalidialyysi- tai suolistodialyysihoitoa.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii oraalisen tai suonensisäisen antibiootin käyttöä, jota ei ole ratkaistu vähintään 14 päivää ennen ensimmäisen tutkimuslääkityksen antoa.
- Aktiiviset krooniset infektiot mukaan lukien HIV, B-hepatiitti, C-hepatiitti ja BK-viremia seulontakäynnillä.
- Pahanlaatuisen sairauden nykyinen tai aikaisempi diagnoosi, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, jossa on täydellinen leikkaus ja selkeät rajat tai asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ -syöpä.
- Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi. Osallistujat, joilla on hoidettu latentti tuberkuloosi (LTB), voivat osallistua. Osallistujia, joilla on hoitamaton LTB, ei suljeta pois, mutta tartuntatautikonsultti arvioi heidät, ja he voivat tulla oikeutetuiksi tutkimukseen tartuntatautikonsultin suositusten perusteella.
- Opportunististen infektioiden historia.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen munuais- tai keskushermostosairaus tai korkea aktiivisuus missä tahansa elinjärjestelmässä (paitsi nivelissä) ESSDAI^54:ssä.
Osallistujat, joilla tiedetään kohonneita riskitekijöitä vakavaan haitalliseen sydäntapahtumaan (MACE), mukaan lukien:
- Iskeeminen sydänsairaus (esim. aiempi akuutti sydäninfarkti)
- Sydämen vajaatoiminta
- Kardiomyopatia
- Vaikea sydänläppäsairaus
- Merkittäviä rytmihäiriöitä
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Hallitsematon verenpainetauti
- Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joilla on alle 3 vuotta tupakoinnin lopettamisesta ja/tai yli 20 pakkausvuotta.
- Merkittävä tärkeimpien elinten toiminnan heikkeneminen (keuhkot, sydän, maksa, munuaiset) tai mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tutkimuslääkkeelle altistumisen jälkeen.
- Tunnettu valtimo- tai laskimotromboosi tai korkea hyytymishäiriön riski
- Psykiatrinen sairaus tai lääketieteellinen poikkeavuus, jonka tutkimustiimin mielestä potilas ei todennäköisesti saa tutkimusta loppuun
- Hallitsematon kilpirauhassairaus PI:n tai lääketieteellisesti vastuullisen tutkijan mukaan.
- Tunnetut allergiset reaktiot tofasitinibille tai sen aineosille
- Hoito toisella tutkittavalla lääkkeellä/interventiolla kuuden kuukauden sisällä, paitsi COVID-19-rokotteet tai -hoidot, joille on myönnetty FDA:n hätälupa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke: Tofasitiniibi
Sjögrenin taudin (SjD) potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen sairauden aktiivisuus, saavat tofacitinibia 5 mg suun kautta kahdesti päivässä 168 päivän ajan.
|
XELJANZ(R) on tofacitinibin sitraattisuola.
Tofacitinibisitraatti on valkeasta valkeanruskeaan pulveri.
XELJANZ(R) tarjotaan suun kautta annosteltavaksi 5 mg tofacitinibinä (vastaa 8 mg tofacitinibisitraattia) valkeana pyöreänä, välittömästi vapautuvana kalvopäällysteisenä tabletteina.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Sjögrenin tautia (SjD) sairastavilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen sairauden aktiivisuus, annetaan lääkkeen näennäisvalmistetta suun kautta kahdesti päivässä 168 päivän ajan.
|
valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä luokan mukaan
Aikaikkuna: Aina 196. päivään asti
|
Haittatapahtumien määrä luokittain arvioitiin käyttäen National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -luokitusta, versio 5.0. Luokka 1: Lievä; oireeton tai lievät oireet; vain kliinisiä tai diagnostisia havaintoja; toimenpiteitä ei tarvita. Luokka 2: Kohtalainen; vähäisiä, paikallisia tai ei-invasiivisia toimenpiteitä tarvitaan; rajoittaa ikään sopivia instrumentaalisia ADL-toimintoja. Luokka 3: Vakava tai lääketieteellisesti merkittävä mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä tarvitaan; vammauttava; rajoittaa itsestä huolehtimiseen liittyviä ADL-toimintoja. Luokka 4: Hengenvaaralliset seuraukset; kiireellisiä toimenpiteitä tarvitaan. Luokka 5: Kuolema, joka liittyy haittatapahtumaan. Vakavaksi määritellään mikä tahansa luokan 3 tai sitä korkeamman haittatapahtuma. Toksisuudeksi määritellään mikä tahansa tutkimuslääkkeeseen liittyvä luokan 3 tai sitä korkeamman haittatapahtuma. |
Aina 196. päivään asti
|
|
Osallistujat, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Aina päivään 196 asti
|
Haitallisten tapahtumien määrä osallistujilla luokituksen ja vakavuuden mukaan arvioitiin käyttäen National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5.0. Luokka 1 Lievä; oireeton tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; toimenpide ei ole tarpeen. Luokka 2 Kohtalainen; vähäinen, paikallinen tai ei-invasiivinen toimenpide tarpeen; rajoittaa ikään sopivaa instrumentaalista päivittäistä toimintakykyä (ADL). Luokka 3 Vakava tai lääketieteellisesti merkittävä mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen tarpeen; työkyvyttömyyttä aiheuttava; rajoittaa itsestä huolehtimista (ADL). Luokka 4 Hengenvaaralliset seuraukset; välitön toimenpide tarpeen. Luokka 5 Kuolema haitalliseen tapahtumaan liittyen. Vakava määritellään kaikiksi luokan 3 tai sitä korkeamman haitallisen tapahtuman. Toksisuus määritellään kaikiksi tutkimuslääkkeeseen liittyväksi luokan 3 tai sitä korkeammaksi haitalliseksi tapahtumaksi. |
Aina päivään 196 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkärin globaalissa arvioinnissa (PGA) -pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 168 miinus päivä 1
|
Lääkärin globaali toimintataso (PGA) on subjektiivinen lääkärin raportoima sairauden aktiivisuusindeksi, joka käyttää 10 cm:n visuaalista analogiasuuntaa (VAS) potilaan sairauden aktiivisuuden arvioimiseen.
10 cm:n visuaalinen analogiasuunta (VAS) arvioitiin lääkärin toimesta pystysuoralla viivalla asteikolla, joka osoittaa sairauden aktiivisuutta, jossa 0 cm tarkoittaa ei todisteita sairauden aktiivisuudesta ja 10 cm tarkoittaa vakavaa sairauden aktiivisuutta, ja pistemäärä raportoidaan asteikolla 0–10.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän sairauden aktiivisuutta.
Sairauden aktiivisuusindeksin muutosta mitattiin sairauden aktiivisuuspistemäärien keskiarvona eri aikapisteiden välillä.
Tietoja analysoitiin pistemäärän muutoksena päivän 1 (lähtötaso) ja tutkimuspäivän 168 välillä (Muutos = päivä 168 – päivä 1) hoito-/placeboryhmille toistuvina mittauksina.
|
Päivä 168 miinus päivä 1
|
|
Muutos EULAR Sjögrenin syndrooman (SS) sairausaktiivisuusindeksin (ESSDAI) pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 168 miinus päivä 1
|
EULARin Sjögrenin syndrooman (SS) sairausaktiivisuusindeksi (ESSDAI) on systemaattinen sairausaktiivisuusindeksi, joka on suunniteltu mittaamaan primaarisen SS:n potilaiden sairausaktiivisuutta.
Se sisältää 12 elinaluetta (esim. yleisoireet, rauhasoireet, neurologiset oireet) sairausaktiivisuuden arviointiin, joista jokaisella on 4-pisteinen asteikko (0 = Ei aktiivisuutta; 3 = Korkea aktiivisuus).
Nämä pisteet kerrotaan sitten alakohtaisilla painoilla (1-6) ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä väliltä 0-123, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairausaktiivisuutta.
Tietoja analysoitiin pistemäärän muutoksena päivän 1 (perusarvo) ja tutkimuksen päivän 168 välillä (Muutos = päivä 168 - päivä 1) hoito-/placeboryhmille toistuvina mittauksina.
|
Päivä 168 miinus päivä 1
|
|
Koko stimuloimattoman syljen virtauksen muutos
Aikaikkuna: Päivä 168 miinus päivä 1
|
Syljen virtauksen muutoksia arvioitiin mittaamalla kokonaissyljenvirtaus ilman ärsykettä (WUS) sekä rauhasten parotidisen ja submandibulaarisen/sublinguaalisen syljenvirtauksen ilman ärsykettä ja 0,2 % sitruunahapon ärsytettyä virtausnopeutta ultratutkalla.
Validoidtuja pisteytyskriteerejä käytettiin arvioimaan ultratutkallisia ominaisuusparametreja lähtötilanteessa ja tutkimuksen 168. päivänä.
Dataa analysoitiin pistemäärän muutoksena päivän 1 (lähtötilanne) ja tutkimuksen 168. päivän välillä (Muutos = päivä 168 - päivä 1) hoito-/placeboryhmille toistuvina mittauksina.
|
Päivä 168 miinus päivä 1
|
|
Koko stimuloidun syljen virtauksen muutos
Aikaikkuna: Päivä 168 miinus päivä 1
|
Syljen virtauksen muutoksia arvioitiin mittaamalla koko stimuloitu syljen virtaus sekä rauhasten parotidin ja submandibulaarisen/sublinguaalisen stimuloidun ja 0,2 % sitruunahapon stimuloidun virtausnopeudet käyttäen ultraäänitutkimusta.
Validoidut pisteytyskriteerit käytettiin ultraäänitutkimuksen ominaisuusparametrien arviointiin alkuvaiheessa ja tutkimuksen 168. päivänä.
Tietoja analysoitiin pistemäärän muutoksena päivän 1 (alkuperäinen) ja tutkimuksen 168. päivän välillä (Muutos = päivä 168 - päivä 1) hoito-/placeboryhmille toistuvina mittauksina.
|
Päivä 168 miinus päivä 1
|
|
EULARin Sjögrenin syndrooman (SS) potilaskokemusindeksin (ESSPRI) muutos
Aikaikkuna: Päivä 168 miinus päivä 1
|
EULAR Sjögrenin oireyhtymän (SS) potilasraportoitu indeksi (ESSPRI) on potilaan raportoima tulosten mittari (PROM), joka keskittyy SS:n oireiden subjektiiviseen kokemukseen.
Työkalu arvioi avainoireita: kuivuutta, kipua ja väsymystä.
Kullekin näistä oireista käytetään yhtä 0-10 numeerista asteikkoa.
Lopullinen pistemäärä on kolmen alueen pistemäärien keskiarvo.
Alle 5:n lopullinen ESSPRI-pistemäärä katsotaan osoittavan hyväksyttävää tautitilaa, kun taas 5 tai korkeampi pistemäärä viittaa korkeaan tautiaktiivisuuteen.
Kyselylomake täytettiin alkuperäisessä mittauksessa ja 168. päivänä.
Tietoja analysoitiin
|
Päivä 168 miinus päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Blake M Warner, D.D.S., National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Tulehdus
- Sjogrenin syndrooma
- Kserostomia
- Janus-kinaasin estäjät
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- tofakitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200131
- 20-D-0131
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .