Välitön kuormitus hammasimplanteissa käyttämällä perinteistä porausta ja pietsosähköistä osteotomiaa esteettisellä vyöhykkeellä.
lauantai 1. elokuuta 2020 päivittänyt: Isabel Godoy Reina, Universidad de Granada
Välitön kuormitus hammasimplanteissa käyttämällä tavanomaista porausta ja pietsosähköistä osteotomiaa esteettisellä vyöhykkeellä: satunnaistetut kliiniset kokeet.
Vertaa ultraäänitekniikalla sijoitettujen ja tavanomaisella porauksella asetettujen implanttien eloonjäämisastetta esteettisen alueen välittömään kuormitukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteet.
Vertaa ultraäänitekniikalla sijoitettujen ja tavanomaisella porauksella asetettujen implanttien eloonjäämisastetta esteettisen alueen välittömään kuormitukseen.
Erityiset tavoitteet.
- Arvioi marginaalinen peri-implanttiluiden menetys paranemisjakson jälkeen röntgenkuvien avulla leikkauspäivästä kuukauteen, 3 ja 6 kuukauteen implanttien asettamisen jälkeen ja vuoden kuluttua implanttien asettamisesta.
- Arvioi kunkin yksittäisen implantin ensisijainen stabiilisuus niiden asettamispäivänä varmistaaksesi niiden kuormituksen leikkaushetkellä ja vertaa myös implanttiluun valmistelun kunkin valmistustekniikan arvoja.
- Arvioi kunkin yksittäisen implantin toissijainen stabiilius ja vertaa kunkin valmistustekniikan arvoja.
- Arvioi implanttiklinikkaparametrit 3 ja 6 kuukauden ja vuoden sisällä implanttien asettamisesta näiden muuttujien avulla: mittaussyvyys ja koettimen verenvuoto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almería, Espanja, 04001
- Rekrytointi
- Isabel Godoy Reina
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabel Godoy Reina
- Puhelinnumero: 661070242
- Sähköposti: igodorei@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hampaiden puuttuminen esteettiseltä vyöhykkeeltä, olipa kyseessä etuhammas, kulmahampaat tai esihammas.
- 3 kuukautta hampaanpoiston jälkeen ilman alveolaarista arpikudosta jää jäljelle.
- Luun saatavuus vähintään 5 mm leveä ja 13 mm pitkä.
- Vähintään 2–3 mm pehmytkudosta riittävän biologisen leveyden luomiseksi implantin ympärille.
- Oklusaalinen kuvio, joka varmistaa proteesin onnistumisen.
- Implanttien on oltava vähintään 35 N ja 70 ISQ-indeksi, jotta ne voidaan ladata.
- Plakkiindeksi < 20 % ja/tai inaktiivinen parodontaali.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Hallitsemattomat hyytymishäiriöt
- Hallitsematon diabetes (HbA1c> 7,5 %).
- Pään/niskan sädehoito viimeisen 24 kuukauden aikana.
- Immuunipuutteinen potilas.
- Leuan osteonekroosiin liittyvä lääkityshistoria.
- Psyykkiset häiriöt, alkoholi, huumeet ja suuret tupakoitsijat (>10 pikkusikaria).
- Plakkiindeksi > 20 %.
- Samanaikaisten tai aikaisempien implanttia ympäröivien ohjattujen luun regenerointitoimenpiteiden tarve.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pietsosähköinen osteotomia
Implanttien asettaminen pietsosähköisellä osteotomialla
|
Ultraäänitekniikalla sijoitetut implantit.
|
|
Active Comparator: Perinteinen poraus
Implanttien asettaminen tavanomaisella porauksella
|
Implantit sijoitettu poraustekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen luukatko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Röntgenkuvien avulla mitatun MBL:n vertailu.
|
1 kuukausi
|
|
Marginaalinen luukatko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Röntgenkuvien avulla mitatun MBL:n vertailu.
|
3 kuukautta
|
|
Marginaalinen luukatko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Röntgenkuvien avulla mitatun MBL:n vertailu.
|
6 kuukautta
|
|
Marginaalinen luukatko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Röntgenkuvien avulla mitatun MBL:n vertailu.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen vakaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Implanttien stabiilisuusosamääräarvot (Osstell ISQ, Osstell USA) saatu implanteista tutkimuspaikalla, kirjataan välittömästi.
|
Perustaso
|
|
Toissijainen vakaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Implanttien stabiilisuusosamääräarvot (Osstell ISQ, Osstell USA) saatu implanteista tutkimuspaikalla, kirjattu 3 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukautta
|
|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta
|
Arvioi implanttiklinikkaparametrit 3 ja 6 kuukauden ja vuoden sisällä implanttien asettamisesta näiden muuttujien avulla: mittaussyvyys ja koettimen verenvuoto.
|
3,6,12 kuukautta
|
|
Koettimen verenvuoto
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta
|
Arvioi implanttiklinikkaparametrit 3 ja 6 kuukauden ja vuoden sisällä implanttien asettamisesta näiden muuttujien avulla: mittaussyvyys ja koettimen verenvuoto.
|
3,6,12 kuukautta
|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 3,6,12 kuukautta
|
Implanttien onnistumisasteen mittaamiseen.
|
3,6,12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGR UGranada
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .