Azonnali terhelés a fogimplantátumokban hagyományos fúrással és piezoelektromos oszteotómiával az esztétikai zónán.
2020. augusztus 1. frissítette: Isabel Godoy Reina, Universidad de Granada
Azonnali terhelés a fogászati implantátumokban hagyományos fúrással és piezoelektromos osteotómiával az esztétikai zónán: Randomizált klinikai vizsgálatok.
Hasonlítsa össze az ultrahangos technikával behelyezett és hagyományos fúrással behelyezett implantátumok túlélési arányát az esztétikai zóna azonnali terhelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fő célok.
Hasonlítsa össze az ultrahangos technikával behelyezett és hagyományos fúrással behelyezett implantátumok túlélési arányát az esztétikai zóna azonnali terhelésével.
Konkrét célok.
- A gyógyulási periódus utáni marginális csontvesztés értékelése röntgenfelvételeken keresztül a műtét napjától egy hónapig, az implantátum beültetése utáni 3 és 6 hónapig, valamint egy évig.
- Értékelje az egyes implantátumok elsődleges stabilitását a beültetés napján, hogy ellenőrizze a műtét pillanatában fennálló terhelésüket, és hasonlítsa össze az implantátum csont-előkészítés egyes preparációs technikáinak értékeit.
- Értékelje az egyes implantátumok másodlagos stabilitását, és hasonlítsa össze az egyes előkészítési technikák értékeit.
- Értékelje az implantátum körüli klinika paramétereit az implantátum behelyezését követő 3 és 6 hónapon belül, valamint egy éven belül a következő változókon keresztül: szondázási mélység és szondázás vérzése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Almería, Spanyolország, 04001
- Toborzás
- Isabel Godoy Reina
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabel Godoy Reina
- Telefonszám: 661070242
- E-mail: igodorei@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogak hiánya az esztétikai zónában, legyen az metszőfog, szemfog vagy premoláris.
- 3 hónappal a foghúzás után alveoláris hegszövet marad.
- Legalább 5 mm széles és 13 mm hosszú csont rendelkezésre áll.
- Legalább 2-3 mm lágyszövet a megfelelő peri-implantátum biológiai szélességének kialakításához.
- Okluzális mintázat, amely biztosítja a protézis sikerességét.
- Az implantátumok betöltéséhez legalább 35 N és 70 ISQ indexnek kell lennie.
- A plakk indexe < 20% és/vagy az inaktív periodontális betegség.
Kizárási kritériumok:
- Akut miokardiális infarktus az elmúlt 2 hónapban.
- Kontrollálatlan véralvadási zavarok
- Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c> 7,5%).
- Sugárterápia a fejen/nyakon az elmúlt 24 hónapban.
- Immunkompromittált beteg.
- Az állkapocs osteonecrosisával kapcsolatos gyógyszeres kezelés története.
- Pszichiátriai betegségek, alkohol, kábítószer és nagy dohányosok (>10 szivar).
- Plakk index > 20%.
- Egyidejű vagy korábbi implantátum körüli irányított csontregenerációs eljárások szükségessége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Piezoelektromos osteotómia
Implantátum beültetés piezoelektromos osteotómiával
|
Ultrahangos technikával beültetett implantátumok.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos fúrás
Implantátum beültetés hagyományos fúrással
|
Fúrástechnikával beültetett implantátumok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Marginális csontvesztés
Időkeret: 1 hónap
|
A röntgenfelvételek segítségével mért MBL összehasonlítása.
|
1 hónap
|
|
Marginális csontvesztés
Időkeret: 3 hónap
|
A röntgenfelvételek segítségével mért MBL összehasonlítása.
|
3 hónap
|
|
Marginális csontvesztés
Időkeret: 6 hónap
|
A röntgenfelvételek segítségével mért MBL összehasonlítása.
|
6 hónap
|
|
Marginális csontvesztés
Időkeret: 12 hónap
|
A röntgenfelvételek segítségével mért MBL összehasonlítása.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges stabilitás
Időkeret: Alapvonal
|
Az implantátum stabilitási hányados értékei (Osstell ISQ, Osstell USA) a vizsgálati helyen lévő implantátumokból származnak, azonnal rögzítve.
|
Alapvonal
|
|
Másodlagos stabilitás
Időkeret: 3 hónap
|
Implantátumstabilitási hányados értékek (Osstell ISQ, Osstell USA), amelyeket a vizsgálati helyen lévő implantátumokból nyertünk, 3 hónapos felvétellel.
|
3 hónap
|
|
Tapintási mélység
Időkeret: 3,6,12 hónap
|
Értékelje az implantátum körüli klinika paramétereit az implantátum behelyezését követő 3 és 6 hónapon belül, valamint egy éven belül a következő változókon keresztül: szondázási mélység és szondázás vérzése.
|
3,6,12 hónap
|
|
A szondázás vérzése
Időkeret: 3,6,12 hónap
|
Értékelje az implantátum körüli klinika paramétereit az implantátum behelyezését követő 3 és 6 hónapon belül, valamint egy éven belül a következő változókon keresztül: szondázási mélység és szondázás vérzése.
|
3,6,12 hónap
|
|
Túlélési arány
Időkeret: 3,6,12 hónap
|
Az implantátum sikerességi arányának mérése.
|
3,6,12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IGR UGranada
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .