Onmiddellijke belasting in tandheelkundige implantaten met behulp van conventioneel boren en piëzo-elektrische osteotomie op esthetische zone.
1 augustus 2020 bijgewerkt door: Isabel Godoy Reina, Universidad de Granada
Onmiddellijke belasting van tandheelkundige implantaten met behulp van conventioneel boren en piëzo-elektrische osteotomie op esthetische zone: gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Vergelijk de overlevingskans van de implantaten die zijn geplaatst met behulp van de ultrasone techniek en die zijn geplaatst met behulp van conventioneel boren, met een onmiddellijke belasting van de esthetische zone.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Belangrijkste doelen.
Vergelijk de overlevingskans van de implantaten die zijn geplaatst met behulp van de ultrasone techniek en die zijn geplaatst met behulp van conventioneel boren, met een onmiddellijke belasting van de esthetische zone.
Specifieke doelen.
- Evalueer het marginale peri-implantaire botverlies na de genezingsperiode door middel van röntgenfoto's, vanaf de dag van de operatie, tot een maand, tot 3 en 6 maanden na en een jaar na het inbrengen van het implantaat.
- Evalueer de primaire stabiliteit van elk afzonderlijk implantaat op de dag van plaatsing om hun belasting op het moment van de operatie te verifiëren en vergelijk ook de waarden van elke preparatietechniek voor implantaatbotpreparatie.
- Evalueer de secundaire stabiliteit van elk afzonderlijk implantaat en vergelijk de waarden van elke preparatietechniek.
- Evalueer de parameters van de peri-implantaire kliniek binnen 3 en 6 maanden en een jaar na het inbrengen van de implantaten aan de hand van deze variabelen: sondediepte en bloeding van sonderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Almería, Spanje, 04001
- Werving
- Isabel Godoy Reina
-
Contact:
- Isabel Godoy Reina
- Telefoonnummer: 661070242
- E-mail: igodorei@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afwezigheid van tanden op de esthetische zone, of het nu een snijtand, hoektand of premolaar is.
- 3 maanden na de tandextractie zonder alveolair littekenweefsel.
- Botbeschikbaarheid van ten minste 5 mm breed en 13 mm lang.
- Minstens 2 tot 3 mm zacht weefsel voor het tot stand brengen van een adequate biologische breedte rond het implantaat.
- Oclusaal patroon dat prothetisch succes verzekert.
- Implantaten moeten ten minste een index van 35 N en 70 ISQ hebben om te worden geladen.
- Index van plaque < 20% en/of inactieve parodontitis.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut myocardinfarct in de laatste 2 maanden.
- Ongecontroleerde stollingsstoornissen
- Ongecontroleerde diabetes (HbA1c> 7,5%).
- Bestraling van hoofd/hals in de afgelopen 24 maanden.
- Immuungecompromitteerde patiënt.
- Geschiedenis van medicatie gerelateerd aan osteonecrose van de kaken.
- Psychische stoornissen, alcohol, drugs en grote rokers (>10 cigarrillo's).
- Plaque-index > 20%.
- Behoefte aan gelijktijdige of eerdere peri-implantaatgeleide botregeneratieprocedures.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Piëzo-elektrische osteotomie
Plaatsing van implantaten door piëzo-elektrische osteotomie
|
Implantaten geplaatst met behulp van de ultrasone techniek.
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel boren
Plaatsing van implantaten door middel van conventioneel boren
|
Implantaten geplaatst met behulp van boortechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 1 maand
|
MBL gemeten met behulp van röntgenfoto's vergelijken.
|
1 maand
|
|
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
MBL gemeten met behulp van röntgenfoto's vergelijken.
|
3 maanden
|
|
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
MBL gemeten met behulp van röntgenfoto's vergelijken.
|
6 maanden
|
|
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
MBL gemeten met behulp van röntgenfoto's vergelijken.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire stabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Implantaatstabiliteitsquotiëntwaarden (Osstell ISQ, Osstell USA) verkregen van implantaten op de onderzoekslocatie, onmiddellijk geregistreerd.
|
Basislijn
|
|
Secundaire stabiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Implantaatstabiliteitsquotiëntwaarden (Osstell ISQ, Osstell USA) verkregen van implantaten op de onderzoekslocatie, geregistreerd na 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 3,6,12 maanden
|
Evalueer de parameters van de peri-implantaire kliniek binnen 3 en 6 maanden en een jaar na het inbrengen van de implantaten aan de hand van deze variabelen: sondediepte en bloeding van sonderen.
|
3,6,12 maanden
|
|
Bloeden van sonderen
Tijdsspanne: 3,6,12 maanden
|
Evalueer de parameters van de peri-implantaire kliniek binnen 3 en 6 maanden en een jaar na het inbrengen van de implantaten aan de hand van deze variabelen: sondediepte en bloeding van sonderen.
|
3,6,12 maanden
|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: 3,6,12 maanden
|
Om het slagingspercentage van implantaten te meten.
|
3,6,12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IGR UGranada
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .