- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04501393
Zalecana objętość przyjmowanego klarownego płynu na 2 godziny przed Esophagogastroduodenoskopią dla dorosłych pacjentów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badania nad opracowaniem wytycznych NPO dla pacjentów zostały opracowane wiele lat temu. Z fizjologicznego punktu widzenia pacjenci z dłuższym okresem postu mogą mieć mniej zalegającej treści żołądkowej i mniejsze ryzyko aspiracji do płuc. W marcu 2017 r. opublikowano najnowsze wytyczne dotyczące postępowania przedoperacyjnego na czczo i stosowania środków farmakologicznych w celu zmniejszenia ryzyka zachłyśnięcia płuc przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA). Obecna praktyka obejmuje 2-godzinny okres postu dla klarownego płynu ustnego (w tym wodę, sok bez miąższu oraz herbatę lub kawę bez mleka), 4-godzinny okres postu dla mleka matki i 6-godzinny okres postu dla mleka innego niż ludzkie i stałych żywność. Jednak istnieje tylko kilka wspierających (kategoria A) i sugestywnych (kategoria B) dowodów naukowych.
Ponieważ Maltby i wsp. w 1986 r. przedstawili wyniki dotyczące bezpieczeństwa pacjentów u pacjentów planowych, którzy przyjmowali czysty płyn doustny 2 godziny przed operacją, opublikowane dowody kliniczne są nadal niewystarczające, aby odnieść się do związku między aspiracją do płuc a czasem na czczo. W przypadku mleka matki, preparatów do początkowego żywienia niemowląt i pokarmów stałych najnowsze wytyczne dotyczące postu przedoperacyjnego i stosowania środków farmakologicznych w celu zmniejszenia ryzyka aspiracji do płuc z 2011 r. również są zgodne z wcześniejszymi sugestiami dotyczącymi czasu na czczo z powodu nieodpowiednich zaktualizowanych badań klinicznych.
Celem tego badania jest ocena aktualnych wytycznych praktyki klinicznej dotyczących postu przedoperacyjnego w celu poprawy jakości opieki anestezjologicznej u dzieci i promowania bezpieczeństwa pacjentów. Anderssona i in. dokonali retrospektywnego przeglądu 10 015 kart anestezjologicznych u dzieci i stwierdzili występowanie 3 przypadków zachłyśnięcia płuc u 10 000 pacjentów anestezjologicznych u dzieci, którym pozwolono pić klarowne płynne płyny do czasu wezwania na sale operacyjne. Takie podejście sprzyja bezpieczeństwu pacjenta, minimalizując stan odwodnienia pacjenta i zmniejszając liczbę zdarzeń związanych z hipotensją śródoperacyjną. Ponadto skrócony czas postu zmniejsza również drażliwość pacjentów i poprawia satysfakcję rodziców w doświadczeniach przedoperacyjnych.
Badacze planują włączyć do badania osoby dorosłe w wieku 18-60 lat, które mają zostać zaplanowane na esophago-gastro-duodenoscopy (EGD) w szpitalu Siriraj. To badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w 2 etapach; (1) okres przedoperacyjny (2) okres śródoperacyjny. Dane demograficzne pacjentów będą gromadzone wraz z historią NPO, w tym czasem, objętością i rodzajem przyjmowanych płynów/pokarmów w okresie przedoperacyjnym. W okresie śródoperacyjnym będzie mierzona objętość i pH żołądka każdego pacjenta na początku zabiegu EGD.
Badacze są przekonani, że informacje z tego badania pomogą nam zrozumieć wpływ czasu NPO i rzeczywistej objętości wewnątrzżołądkowej, co może pomóc w ustaleniu kompleksowych wytycznych NPO.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sirirat Rattanaarpa, MD
- Numer telefonu: 024197989
- E-mail: rattanaarpa.s@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH
- Numer telefonu: 024197989
- E-mail: pat.si.research@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Sirirat Rattana-arpa, MD
- Numer telefonu: +66819099242
- E-mail: mednoonr@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-60 lat planowani do zabiegu EGD
- Pacjent, który chce wziąć udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, u którego zaplanowano nagłe procedury EGD
- Pacjenci z czynnym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Pacjenci, którzy otrzymali przedoperacyjne leki doustne
- BMI > 30kg/m2
- Pacjenci z wcześniejszą motoryką przewodu pokarmowego lub patologią kwasowo-zasadową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 0 ml/kg
Uczestnicy nie będą proszeni o picie na 2 godziny przed planowanym zabiegiem.
|
|
|
Aktywny komparator: 3 ml/kg
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie 3 ml/kg klarownego płynu na 2 godziny przed planowanym zabiegiem.
|
Klarowny płyn w jamie ustnej, w tym woda, sok bez miazgi i herbata lub kawa bez mleka
|
|
Aktywny komparator: 7 ml/kg
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie 7 ml/kg klarownego płynu na 2 godziny przed planowanym zabiegiem.
|
Klarowny płyn w jamie ustnej, w tym woda, sok bez miazgi i herbata lub kawa bez mleka
|
|
Aktywny komparator: 10 ml/kg
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie 10 ml/kg klarownego płynu na 2 godziny przed planowanym zabiegiem.
|
Klarowny płyn w jamie ustnej, w tym woda, sok bez miazgi i herbata lub kawa bez mleka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowa objętość żołądka
Ramy czasowe: 2 godziny po wypiciu, podczas zabiegu endoskopowego
|
Zbierz rzeczywistą objętość treści żołądkowej po wypiciu określonej ilości płynu w 2-godzinnym okresie postu każdego pacjenta.
|
2 godziny po wypiciu, podczas zabiegu endoskopowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwasowość żołądka (pH)
Ramy czasowe: 2 godziny po wypiciu, podczas zabiegu endoskopowego
|
Zbierz rzeczywiste pH treści żołądkowej po wypiciu określonej ilości płynu w 2-godzinnym okresie postu każdego pacjenta.
|
2 godziny po wypiciu, podczas zabiegu endoskopowego
|
|
Niedociśnienie
Ramy czasowe: 2 godziny po wypiciu, podczas zabiegu endoskopowego
|
Porównaj częstość występowania niedociśnienia tętniczego w każdej grupie
|
2 godziny po wypiciu, podczas zabiegu endoskopowego
|
|
Pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: zabieg przedendoskopowy
|
Porównaj częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych w każdej grupie
|
zabieg przedendoskopowy
|
|
Czas gotowości do rozładowania
Ramy czasowe: Po zakończeniu procedury do momentu gotowości do wypisu, około 1-2 godzin po endoskopii
|
Porównaj czas gotowości do rozładowania każdej grupy
|
Po zakończeniu procedury do momentu gotowości do wypisu, około 1-2 godzin po endoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 382/2563
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spożycie klarownego płynu
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyUzależnienie od nikotyny | Wapowanie nikotyny | Uzależnienie od nikotynyLiban
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineRekrutacyjnyRak dróg żółciowych | Rak o nieznanym miejscu pierwotnym | Rzadkie nowotworyStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
University of Southern CaliforniaZakończonyUżywanie papierosów elektronicznych | Palenie papierosów | Używanie papierosów, elektroniczne | WapowanieStany Zjednoczone
-
MIS Implant Technologies, LtdRambam Health Care CampusJeszcze nie rekrutacja
-
Jordan University of Science and TechnologyZakończonyUszkodzenie białej plamy
-
University of MichiganZakończonyKolonizacja drobnoustrojów | Aligator ortodontycznyStany Zjednoczone
-
Solventum Orthodontics Corporation3MZakończony