Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zalecana objętość przyjmowanego klarownego płynu na 2 godziny przed Esophagogastroduodenoskopią dla dorosłych pacjentów

19 marca 2023 zaktualizowane przez: Mahidol University
Badania nad opracowaniem wytycznych dotyczących postu dla pacjentów zostały opracowane wiele lat temu. Z fizjologicznego punktu widzenia pacjenci z dłuższym okresem postu mogą mieć mniej zalegającej treści żołądkowej i mniejsze ryzyko aspiracji do płuc. W marcu 2017 r. opublikowano najnowsze wytyczne dotyczące postępowania przedoperacyjnego na czczo i stosowania środków farmakologicznych w celu zmniejszenia ryzyka zachłyśnięcia płuc przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA). Obecna praktyka obejmuje 2-godzinny okres postu dla klarownego płynu ustnego (w tym wodę, sok bez miąższu oraz herbatę lub kawę bez mleka), 4-godzinny okres postu dla mleka matki i 6-godzinny okres postu dla mleka innego niż ludzkie i stałych żywność. Jednak istnieje tylko kilka wspierających i sugestywnych dowodów naukowych. Celem tego badania jest ocena aktualnych wytycznych praktyki klinicznej dotyczących postu przedoperacyjnego w celu poprawy jakości opieki anestezjologicznej u dzieci i promowania bezpieczeństwa pacjentów. (EGD), w celu zbadania wpływu czasu postu i rzeczywistej objętości żołądka, co może pomóc nam w ustaleniu kompleksowych wytycznych dotyczących postu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badania nad opracowaniem wytycznych NPO dla pacjentów zostały opracowane wiele lat temu. Z fizjologicznego punktu widzenia pacjenci z dłuższym okresem postu mogą mieć mniej zalegającej treści żołądkowej i mniejsze ryzyko aspiracji do płuc. W marcu 2017 r. opublikowano najnowsze wytyczne dotyczące postępowania przedoperacyjnego na czczo i stosowania środków farmakologicznych w celu zmniejszenia ryzyka zachłyśnięcia płuc przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA). Obecna praktyka obejmuje 2-godzinny okres postu dla klarownego płynu ustnego (w tym wodę, sok bez miąższu oraz herbatę lub kawę bez mleka), 4-godzinny okres postu dla mleka matki i 6-godzinny okres postu dla mleka innego niż ludzkie i stałych żywność. Jednak istnieje tylko kilka wspierających (kategoria A) i sugestywnych (kategoria B) dowodów naukowych.

Ponieważ Maltby i wsp. w 1986 r. przedstawili wyniki dotyczące bezpieczeństwa pacjentów u pacjentów planowych, którzy przyjmowali czysty płyn doustny 2 godziny przed operacją, opublikowane dowody kliniczne są nadal niewystarczające, aby odnieść się do związku między aspiracją do płuc a czasem na czczo. W przypadku mleka matki, preparatów do początkowego żywienia niemowląt i pokarmów stałych najnowsze wytyczne dotyczące postu przedoperacyjnego i stosowania środków farmakologicznych w celu zmniejszenia ryzyka aspiracji do płuc z 2011 r. również są zgodne z wcześniejszymi sugestiami dotyczącymi czasu na czczo z powodu nieodpowiednich zaktualizowanych badań klinicznych.

Celem tego badania jest ocena aktualnych wytycznych praktyki klinicznej dotyczących postu przedoperacyjnego w celu poprawy jakości opieki anestezjologicznej u dzieci i promowania bezpieczeństwa pacjentów. Anderssona i in. dokonali retrospektywnego przeglądu 10 015 kart anestezjologicznych u dzieci i stwierdzili występowanie 3 przypadków zachłyśnięcia płuc u 10 000 pacjentów anestezjologicznych u dzieci, którym pozwolono pić klarowne płynne płyny do czasu wezwania na sale operacyjne. Takie podejście sprzyja bezpieczeństwu pacjenta, minimalizując stan odwodnienia pacjenta i zmniejszając liczbę zdarzeń związanych z hipotensją śródoperacyjną. Ponadto skrócony czas postu zmniejsza również drażliwość pacjentów i poprawia satysfakcję rodziców w doświadczeniach przedoperacyjnych.

Badacze planują włączyć do badania osoby dorosłe w wieku 18-60 lat, które mają zostać zaplanowane na esophago-gastro-duodenoscopy (EGD) w szpitalu Siriraj. To badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w 2 etapach; (1) okres przedoperacyjny (2) okres śródoperacyjny. Dane demograficzne pacjentów będą gromadzone wraz z historią NPO, w tym czasem, objętością i rodzajem przyjmowanych płynów/pokarmów w okresie przedoperacyjnym. W okresie śródoperacyjnym będzie mierzona objętość i pH żołądka każdego pacjenta na początku zabiegu EGD.

Badacze są przekonani, że informacje z tego badania pomogą nam zrozumieć wpływ czasu NPO i rzeczywistej objętości wewnątrzżołądkowej, co może pomóc w ustaleniu kompleksowych wytycznych NPO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-60 lat planowani do zabiegu EGD
  • Pacjent, który chce wziąć udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, u którego zaplanowano nagłe procedury EGD
  • Pacjenci z czynnym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Pacjenci, którzy otrzymali przedoperacyjne leki doustne
  • BMI > 30kg/m2
  • Pacjenci z wcześniejszą motoryką przewodu pokarmowego lub patologią kwasowo-zasadową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 0 ml/kg
Uczestnicy nie będą proszeni o picie na 2 godziny przed planowanym zabiegiem.
Aktywny komparator: 3 ml/kg
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie 3 ml/kg klarownego płynu na 2 godziny przed planowanym zabiegiem.
Klarowny płyn w jamie ustnej, w tym woda, sok bez miazgi i herbata lub kawa bez mleka
Aktywny komparator: 7 ml/kg
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie 7 ml/kg klarownego płynu na 2 godziny przed planowanym zabiegiem.
Klarowny płyn w jamie ustnej, w tym woda, sok bez miazgi i herbata lub kawa bez mleka
Aktywny komparator: 10 ml/kg
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie 10 ml/kg klarownego płynu na 2 godziny przed planowanym zabiegiem.
Klarowny płyn w jamie ustnej, w tym woda, sok bez miazgi i herbata lub kawa bez mleka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowa objętość żołądka
Ramy czasowe: 2 godziny po wypiciu, podczas zabiegu endoskopowego
Zbierz rzeczywistą objętość treści żołądkowej po wypiciu określonej ilości płynu w 2-godzinnym okresie postu każdego pacjenta.
2 godziny po wypiciu, podczas zabiegu endoskopowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwasowość żołądka (pH)
Ramy czasowe: 2 godziny po wypiciu, podczas zabiegu endoskopowego
Zbierz rzeczywiste pH treści żołądkowej po wypiciu określonej ilości płynu w 2-godzinnym okresie postu każdego pacjenta.
2 godziny po wypiciu, podczas zabiegu endoskopowego
Niedociśnienie
Ramy czasowe: 2 godziny po wypiciu, podczas zabiegu endoskopowego
Porównaj częstość występowania niedociśnienia tętniczego w każdej grupie
2 godziny po wypiciu, podczas zabiegu endoskopowego
Pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: zabieg przedendoskopowy
Porównaj częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych w każdej grupie
zabieg przedendoskopowy
Czas gotowości do rozładowania
Ramy czasowe: Po zakończeniu procedury do momentu gotowości do wypisu, około 1-2 godzin po endoskopii
Porównaj czas gotowości do rozładowania każdej grupy
Po zakończeniu procedury do momentu gotowości do wypisu, około 1-2 godzin po endoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 382/2563

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spożycie klarownego płynu

Subskrybuj