- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04501393
Volume di assunzione di liquidi limpidi raccomandato 2 ore prima dell'esofagogastroduodenoscopia per i pazienti adulti
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La ricerca nello sviluppo di linee guida NPO per i pazienti è stata sviluppata anni fa. Su base fisiologica, i pazienti con un tempo di digiuno più lungo possono avere un minore contenuto gastrico residuo e un minor rischio di aspirazione polmonare. Le recenti linee guida pratiche per il digiuno preoperatorio e l'uso di agenti farmacologici per ridurre il rischio di aspirazione polmonare dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) sono state pubblicate nel marzo 2017. La pratica attuale consiste in un periodo di digiuno di 2 ore per il liquido orale limpido (inclusi acqua, succhi senza polpa e tè o caffè senza latte), un periodo di digiuno di 4 ore per il latte materno e un periodo di digiuno di 6 ore per latte non umano e solido cibo. Tuttavia, ci sono solo poche prove scientifiche di supporto (categoria A) e suggestive (categoria B).
Dal momento che Maltby et al hanno mostrato i risultati della sicurezza del paziente in pazienti chirurgici elettivi che avevano una chiara assunzione di liquidi per via orale 2 ore prima dell'intervento chirurgico nel 1986, l'evidenza clinica pubblicata è ancora insufficiente per affrontare la relazione tra aspirazione polmonare e tempo di digiuno. Per il latte materno, il latte artificiale e gli alimenti solidi, le ultime linee guida pratiche per il digiuno preoperatorio e l'uso di agenti farmacologici per ridurre il rischio di aspirazione polmonare nel 2011 seguono anche il precedente suggerimento del tempo di digiuno a causa di studi clinici di supporto aggiornati inadeguati.
Lo scopo di questo studio è valutare le attuali linee guida di pratica clinica per il digiuno preoperatorio per migliorare la qualità dell'assistenza pediatrica in anestesia e promuovere la sicurezza del paziente. Anderson et al. ha esaminato retrospettivamente 10.015 cartelle di anestesia pediatrica e ha rilevato un'incidenza di 3 casi di aspirazione polmonare in 10.000 pazienti pediatrici anestetici a cui era consentito bere liquidi chiari fino al momento della chiamata in sala operatoria. Questo approccio promuove la sicurezza del paziente riducendo al minimo lo stato di disidratazione del paziente e gli eventi ipotensivi intraoperatori. Inoltre, tempi di digiuno ridotti riducono anche l'irritabilità del paziente e migliorano la soddisfazione dei genitori nelle esperienze preoperatorie.
Gli investigatori hanno in programma di arruolare adulti di età compresa tra 18 e 60 anni, che sono programmati per esofago-gastro-duodenoscopia (EGD) presso l'ospedale Siriraj. Questo studio osservazionale sarà condotto in 2 fasi; (1) periodo preoperatorio (2) periodo intraoperatorio. Verranno raccolte le informazioni demografiche dei pazienti insieme alla storia dell'NPO inclusi tempi, volume e tipo di assunzione di liquidi / cibo nel periodo preoperatorio. Il volume intragastrico e il pH dello stomaco di ciascun paziente all'inizio della procedura EGD saranno misurati nel periodo intraoperatorio.
I ricercatori ritengono che le informazioni di questo studio ci aiuteranno a comprendere gli effetti del tempo NPO e l'effettivo volume intragastrico che potrebbe aiutare a stabilire una linea guida NPO completa.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sirirat Rattanaarpa, MD
- Numero di telefono: 024197989
- Email: rattanaarpa.s@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH
- Numero di telefono: 024197989
- Email: pat.si.research@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Contatto:
- Sirirat Rattana-arpa, MD
- Numero di telefono: +66819099242
- Email: mednoonr@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni in attesa di procedura EGD
- Paziente che desidera partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha programmato procedure EGD in emergenza
- Pazienti con sanguinamento attivo del tratto gastrointestinale superiore
- Pazienti che hanno ricevuto farmaci orali preoperatori
- IMC > 30 kg/m2
- Pazienti con precedente motilità gastrointestinale o patologia acido-base
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: 0ml/kg
Ai partecipanti non verrà chiesto di bere nulla 2 ore prima della procedura pianificata.
|
|
|
Comparatore attivo: 3ml/kg
Ai partecipanti verrà chiesto di bere 3 ml/kg di liquido limpido 2 ore prima della procedura pianificata.
|
Fluido orale limpido che include acqua, succo senza polpa e tè o caffè senza latte
|
|
Comparatore attivo: 7ml/kg
Ai partecipanti verrà chiesto di bere 7 ml/kg di liquido limpido 2 ore prima della procedura pianificata.
|
Fluido orale limpido che include acqua, succo senza polpa e tè o caffè senza latte
|
|
Comparatore attivo: 10ml/kg
Ai partecipanti verrà chiesto di bere 10 ml/kg di liquido limpido 2 ore prima della procedura pianificata.
|
Fluido orale limpido che include acqua, succo senza polpa e tè o caffè senza latte
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume gastrico residuo
Lasso di tempo: a 2 ore dopo aver bevuto, durante la procedura endoscopica
|
Raccogliere l'effettivo volume del contenuto intra-gastrico dopo aver bevuto la quantità di liquido assegnata durante il periodo di digiuno di 2 ore di ciascun paziente.
|
a 2 ore dopo aver bevuto, durante la procedura endoscopica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acidità gastrica (pH)
Lasso di tempo: a 2 ore dopo aver bevuto, durante la procedura endoscopica
|
Raccogliere l'effettivo contenuto di pH intra-gastrico dopo aver bevuto la quantità di liquido assegnata durante il periodo di digiuno di 2 ore di ciascun paziente.
|
a 2 ore dopo aver bevuto, durante la procedura endoscopica
|
|
Ipotensione
Lasso di tempo: a 2 ore dopo aver bevuto, durante la procedura endoscopica
|
Confrontare l'incidenza di ipotensione di ciascun gruppo
|
a 2 ore dopo aver bevuto, durante la procedura endoscopica
|
|
Nausea e vomito post operatori
Lasso di tempo: procedura pre-endoscopica
|
Confrontare l'incidenza di nausea e vomito postoperatori di ciascun gruppo
|
procedura pre-endoscopica
|
|
Pronto a scaricare il tempo
Lasso di tempo: Al termine della procedura fino al momento della dimissione, circa 1-2 ore dopo l'endoscopia
|
Confronta il tempo di pronto alla dimissione di ciascun gruppo
|
Al termine della procedura fino al momento della dimissione, circa 1-2 ore dopo l'endoscopia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 382/2563
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chiara assunzione di liquidi
-
DongE E Jiao Coporation LimitedCompletatoOligozoospermia e Astenospermia Lieve e Moderata o Oligoastenospermia e il Tipo di Differenziazione della Sindrome è Carenza dell'Essenza del Shen (Rene)Cina
-
University of MichiganCompletatoColonizzazione microbica | Allineatore ortodonticoStati Uniti
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineReclutamentoColangiocarcinoma | Cancro di sede primitiva sconosciuta | Tumori rariStati Uniti
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoAcuità visiva, biomicroscopia con lampada a fessura (valutazione della colorazione corneale)Stati Uniti
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)CompletatoDipendenza da nicotina | Svapo di nicotina | Dipendenza da nicotinaLibano
-
University of MemphisAttivo, non reclutanteDisidratazioneStati Uniti
-
SonoClear ASCompletatoGlioblastoma | Glioma di alto grado | Glioma di basso grado | Tumore al cervelloGermania, Italia, Slovacchia
-
Cairo UniversityReclutamentoLabbro leporino e palatoschisi | Carenza mascellareEgitto
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsCompletatoSpaziatura tra i denti anteriori | Il presente studio mirava a valutare il parallelismo radicale nei casi di spaziatura dei denti anteriori trattati con chiaro allineatore rispetto agli apparecchi ortodontici fissiEgitto
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoFumare sigarette | Differenze di sesso | Dipendenza da nicotina | Uso di sigarette elettronicheStati Uniti