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Volume di assunzione di liquidi limpidi raccomandato 2 ore prima dell'esofagogastroduodenoscopia per i pazienti adulti

19 marzo 2023 aggiornato da: Mahidol University
La ricerca sullo sviluppo di linee guida per il digiuno dei pazienti è stata sviluppata anni fa. Su base fisiologica, i pazienti con un tempo di digiuno più lungo possono avere un minore contenuto gastrico residuo e un minor rischio di aspirazione polmonare. Le recenti linee guida pratiche per il digiuno preoperatorio e l'uso di agenti farmacologici per ridurre il rischio di aspirazione polmonare dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) sono state pubblicate nel marzo 2017. La pratica attuale consiste in un periodo di digiuno di 2 ore per il liquido orale limpido (inclusi acqua, succhi senza polpa e tè o caffè senza latte), un periodo di digiuno di 4 ore per il latte materno e un periodo di digiuno di 6 ore per latte non umano e solido cibo. Tuttavia, ci sono solo poche prove scientifiche a sostegno e suggestive. Lo scopo di questo studio è valutare le attuali linee guida di pratica clinica per il digiuno preoperatorio per migliorare la qualità dell'assistenza pediatrica in anestesia e promuovere la sicurezza del paziente. Gli investigatori prevedono di arruolare adulti di età compresa tra 18 e 60 anni, che sono programmati per esofago-gastro-duodenoscopia (EGD), al fine di studiare gli effetti del tempo di digiuno e l'effettivo volume intragastrico che può aiutarci a stabilire una linea guida completa sul digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca nello sviluppo di linee guida NPO per i pazienti è stata sviluppata anni fa. Su base fisiologica, i pazienti con un tempo di digiuno più lungo possono avere un minore contenuto gastrico residuo e un minor rischio di aspirazione polmonare. Le recenti linee guida pratiche per il digiuno preoperatorio e l'uso di agenti farmacologici per ridurre il rischio di aspirazione polmonare dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) sono state pubblicate nel marzo 2017. La pratica attuale consiste in un periodo di digiuno di 2 ore per il liquido orale limpido (inclusi acqua, succhi senza polpa e tè o caffè senza latte), un periodo di digiuno di 4 ore per il latte materno e un periodo di digiuno di 6 ore per latte non umano e solido cibo. Tuttavia, ci sono solo poche prove scientifiche di supporto (categoria A) e suggestive (categoria B).

Dal momento che Maltby et al hanno mostrato i risultati della sicurezza del paziente in pazienti chirurgici elettivi che avevano una chiara assunzione di liquidi per via orale 2 ore prima dell'intervento chirurgico nel 1986, l'evidenza clinica pubblicata è ancora insufficiente per affrontare la relazione tra aspirazione polmonare e tempo di digiuno. Per il latte materno, il latte artificiale e gli alimenti solidi, le ultime linee guida pratiche per il digiuno preoperatorio e l'uso di agenti farmacologici per ridurre il rischio di aspirazione polmonare nel 2011 seguono anche il precedente suggerimento del tempo di digiuno a causa di studi clinici di supporto aggiornati inadeguati.

Lo scopo di questo studio è valutare le attuali linee guida di pratica clinica per il digiuno preoperatorio per migliorare la qualità dell'assistenza pediatrica in anestesia e promuovere la sicurezza del paziente. Anderson et al. ha esaminato retrospettivamente 10.015 cartelle di anestesia pediatrica e ha rilevato un'incidenza di 3 casi di aspirazione polmonare in 10.000 pazienti pediatrici anestetici a cui era consentito bere liquidi chiari fino al momento della chiamata in sala operatoria. Questo approccio promuove la sicurezza del paziente riducendo al minimo lo stato di disidratazione del paziente e gli eventi ipotensivi intraoperatori. Inoltre, tempi di digiuno ridotti riducono anche l'irritabilità del paziente e migliorano la soddisfazione dei genitori nelle esperienze preoperatorie.

Gli investigatori hanno in programma di arruolare adulti di età compresa tra 18 e 60 anni, che sono programmati per esofago-gastro-duodenoscopia (EGD) presso l'ospedale Siriraj. Questo studio osservazionale sarà condotto in 2 fasi; (1) periodo preoperatorio (2) periodo intraoperatorio. Verranno raccolte le informazioni demografiche dei pazienti insieme alla storia dell'NPO inclusi tempi, volume e tipo di assunzione di liquidi / cibo nel periodo preoperatorio. Il volume intragastrico e il pH dello stomaco di ciascun paziente all'inizio della procedura EGD saranno misurati nel periodo intraoperatorio.

I ricercatori ritengono che le informazioni di questo studio ci aiuteranno a comprendere gli effetti del tempo NPO e l'effettivo volume intragastrico che potrebbe aiutare a stabilire una linea guida NPO completa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni in attesa di procedura EGD
  • Paziente che desidera partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha programmato procedure EGD in emergenza
  • Pazienti con sanguinamento attivo del tratto gastrointestinale superiore
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci orali preoperatori
  • IMC > 30 kg/m2
  • Pazienti con precedente motilità gastrointestinale o patologia acido-base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 0ml/kg
Ai partecipanti non verrà chiesto di bere nulla 2 ore prima della procedura pianificata.
Comparatore attivo: 3ml/kg
Ai partecipanti verrà chiesto di bere 3 ml/kg di liquido limpido 2 ore prima della procedura pianificata.
Fluido orale limpido che include acqua, succo senza polpa e tè o caffè senza latte
Comparatore attivo: 7ml/kg
Ai partecipanti verrà chiesto di bere 7 ml/kg di liquido limpido 2 ore prima della procedura pianificata.
Fluido orale limpido che include acqua, succo senza polpa e tè o caffè senza latte
Comparatore attivo: 10ml/kg
Ai partecipanti verrà chiesto di bere 10 ml/kg di liquido limpido 2 ore prima della procedura pianificata.
Fluido orale limpido che include acqua, succo senza polpa e tè o caffè senza latte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume gastrico residuo
Lasso di tempo: a 2 ore dopo aver bevuto, durante la procedura endoscopica
Raccogliere l'effettivo volume del contenuto intra-gastrico dopo aver bevuto la quantità di liquido assegnata durante il periodo di digiuno di 2 ore di ciascun paziente.
a 2 ore dopo aver bevuto, durante la procedura endoscopica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acidità gastrica (pH)
Lasso di tempo: a 2 ore dopo aver bevuto, durante la procedura endoscopica
Raccogliere l'effettivo contenuto di pH intra-gastrico dopo aver bevuto la quantità di liquido assegnata durante il periodo di digiuno di 2 ore di ciascun paziente.
a 2 ore dopo aver bevuto, durante la procedura endoscopica
Ipotensione
Lasso di tempo: a 2 ore dopo aver bevuto, durante la procedura endoscopica
Confrontare l'incidenza di ipotensione di ciascun gruppo
a 2 ore dopo aver bevuto, durante la procedura endoscopica
Nausea e vomito post operatori
Lasso di tempo: procedura pre-endoscopica
Confrontare l'incidenza di nausea e vomito postoperatori di ciascun gruppo
procedura pre-endoscopica
Pronto a scaricare il tempo
Lasso di tempo: Al termine della procedura fino al momento della dimissione, circa 1-2 ore dopo l'endoscopia
Confronta il tempo di pronto alla dimissione di ciascun gruppo
Al termine della procedura fino al momento della dimissione, circa 1-2 ore dopo l'endoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 382/2563

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chiara assunzione di liquidi

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