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Volume recomendado de ingestão de fluidos transparentes 2 horas antes da esofagogastroduodenoscopia para pacientes adultos

19 de março de 2023 atualizado por: Mahidol University
A pesquisa no desenvolvimento de diretrizes de jejum para pacientes foi desenvolvida anos atrás. Fisiológicamente, pacientes com maior tempo de jejum podem apresentar menor conteúdo gástrico residual e menor risco de aspiração pulmonar. As recentes Diretrizes Práticas para Jejum Pré-operatório e Uso de Agentes Farmacológicos para Reduzir o Risco de Aspiração Pulmonar da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) foram publicadas em março de 2017. A prática atual consiste em jejum de 2 horas para líquidos orais claros (incluindo água, suco sem polpa e chá ou café sem leite), jejum de 4 horas para leite materno e jejum de 6 horas para leite não humano e sólidos comida. No entanto, existem apenas algumas evidências científicas de suporte e sugestivas. O objetivo deste estudo é avaliar as atuais diretrizes de prática clínica para jejum pré-operatório para melhorar a qualidade dos cuidados anestésicos pediátricos e promover a segurança do paciente. (EGD), a fim de estudar os efeitos do tempo de jejum e o volume intragástrico real, o que pode nos ajudar a estabelecer uma diretriz abrangente de jejum.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa no desenvolvimento de diretrizes de NPO para pacientes foi desenvolvida anos atrás. Fisiológicamente, pacientes com maior tempo de jejum podem apresentar menor conteúdo gástrico residual e menor risco de aspiração pulmonar. As recentes Diretrizes Práticas para Jejum Pré-operatório e Uso de Agentes Farmacológicos para Reduzir o Risco de Aspiração Pulmonar da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) foram publicadas em março de 2017. A prática atual consiste em jejum de 2 horas para líquidos orais claros (incluindo água, suco sem polpa e chá ou café sem leite), jejum de 4 horas para leite materno e jejum de 6 horas para leite não humano e sólidos comida. No entanto, existem poucas evidências científicas de suporte (categoria A) e sugestivas (categoria B).

Uma vez que Maltby et al mostraram resultados de segurança do paciente em pacientes cirúrgicos eletivos que ingeriram líquidos orais claros 2 horas antes da cirurgia em 1986, as evidências clínicas publicadas ainda são insuficientes para abordar a relação entre aspiração pulmonar e tempo de jejum. Para leite materno, fórmula infantil e alimentos sólidos, as últimas Diretrizes Práticas para Jejum Pré-operatório e Uso de Agentes Farmacológicos para Reduzir o Risco de Aspiração Pulmonar em 2011 também seguem sugestões anteriores de tempo de jejum devido a ensaios clínicos de suporte atualizados e inadequados.

O objetivo deste estudo é avaliar as atuais diretrizes de prática clínica para jejum pré-operatório para melhorar a qualidade dos cuidados anestésicos pediátricos e promover a segurança do paciente. Andersson e outros. revisaram 10.015 prontuários de anestesia pediátrica retrospectivamente e encontraram uma incidência de 3 casos de aspiração pulmonar em 10.000 pacientes pediátricos com anestesia que foram autorizados a beber líquidos claros até serem chamados para as salas de cirurgia. Essa abordagem promove a segurança do paciente, minimizando o estado de desidratação do paciente e reduzindo os eventos hipotensivos intraoperatórios. Além disso, tempos de jejum reduzidos também diminuem a irritabilidade do paciente e melhoram a satisfação dos pais nas experiências pré-operatórias.

Os investigadores planejam inscrever adultos com idades entre 18 e 60 anos, agendados para esôfago-gastro-duodenoscopia (EGD) no hospital Siriraj. Este estudo observacional será realizado em 2 etapas; (1) período pré-operatório (2) período intraoperatório. As informações demográficas dos pacientes serão coletadas juntamente com o histórico de NPO, incluindo horários, volume e tipo de ingestão de líquidos/alimentos no período pré-operatório. O volume intragástrico e o pH do estômago de cada paciente no início do procedimento de EGD serão medidos no período intraoperatório.

Os investigadores acreditam que as informações deste estudo nos ajudarão a entender os efeitos do tempo de NPO e o volume intragástrico real, o que pode ajudar a estabelecer uma diretriz abrangente de NPO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 60 anos agendados para procedimento de EGD
  • Paciente que deseja participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente que agendou procedimentos emergenciais de EGD
  • Pacientes com hemorragia digestiva alta ativa
  • Pacientes que receberam medicação oral pré-operatória
  • IMC > 30 kg/m2
  • Pacientes com motilidade GI anterior ou patologia ácido-base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 0 ml/kg
Os participantes não serão solicitados a beber nada 2 horas antes do procedimento planejado.
Comparador Ativo: 3 ml/kg
Os participantes serão solicitados a beber 3ml/kg de líquido claro 2 horas antes do procedimento planejado.
Fluido oral claro, incluindo água, suco sem polpa e chá ou café sem leite
Comparador Ativo: 7 ml/kg
Os participantes serão solicitados a beber 7 ml/kg de líquido claro 2 horas antes do procedimento planejado.
Fluido oral claro, incluindo água, suco sem polpa e chá ou café sem leite
Comparador Ativo: 10 ml/kg
Os participantes serão solicitados a beber 10 ml/kg de líquido claro 2 horas antes do procedimento planejado.
Fluido oral claro, incluindo água, suco sem polpa e chá ou café sem leite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume gástrico residual
Prazo: 2 horas depois de beber, durante o procedimento endoscópico
Colete o volume real do conteúdo intragástrico após beber a quantidade designada de fluido no período de jejum de 2 horas de cada paciente.
2 horas depois de beber, durante o procedimento endoscópico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acidez gástrica (pH)
Prazo: 2 horas depois de beber, durante o procedimento endoscópico
Colete o pH real do conteúdo intragástrico após beber a quantidade designada de fluido no período de jejum de 2 horas de cada paciente.
2 horas depois de beber, durante o procedimento endoscópico
Hipotensão
Prazo: 2 horas depois de beber, durante o procedimento endoscópico
Comparar a incidência de hipotensão de cada grupo
2 horas depois de beber, durante o procedimento endoscópico
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: procedimento pré-endoscópico
Compare a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios de cada grupo
procedimento pré-endoscópico
Tempo pronto para descarregar
Prazo: Quando o procedimento terminar até a alta, aproximadamente 1-2 horas após a endoscopia
Compare o tempo pronto para descarregar de cada grupo
Quando o procedimento terminar até a alta, aproximadamente 1-2 horas após a endoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 382/2563

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ingestão de líquido claro

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