- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04501393
Volume recomendado de ingestão de fluidos transparentes 2 horas antes da esofagogastroduodenoscopia para pacientes adultos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A pesquisa no desenvolvimento de diretrizes de NPO para pacientes foi desenvolvida anos atrás. Fisiológicamente, pacientes com maior tempo de jejum podem apresentar menor conteúdo gástrico residual e menor risco de aspiração pulmonar. As recentes Diretrizes Práticas para Jejum Pré-operatório e Uso de Agentes Farmacológicos para Reduzir o Risco de Aspiração Pulmonar da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) foram publicadas em março de 2017. A prática atual consiste em jejum de 2 horas para líquidos orais claros (incluindo água, suco sem polpa e chá ou café sem leite), jejum de 4 horas para leite materno e jejum de 6 horas para leite não humano e sólidos comida. No entanto, existem poucas evidências científicas de suporte (categoria A) e sugestivas (categoria B).
Uma vez que Maltby et al mostraram resultados de segurança do paciente em pacientes cirúrgicos eletivos que ingeriram líquidos orais claros 2 horas antes da cirurgia em 1986, as evidências clínicas publicadas ainda são insuficientes para abordar a relação entre aspiração pulmonar e tempo de jejum. Para leite materno, fórmula infantil e alimentos sólidos, as últimas Diretrizes Práticas para Jejum Pré-operatório e Uso de Agentes Farmacológicos para Reduzir o Risco de Aspiração Pulmonar em 2011 também seguem sugestões anteriores de tempo de jejum devido a ensaios clínicos de suporte atualizados e inadequados.
O objetivo deste estudo é avaliar as atuais diretrizes de prática clínica para jejum pré-operatório para melhorar a qualidade dos cuidados anestésicos pediátricos e promover a segurança do paciente. Andersson e outros. revisaram 10.015 prontuários de anestesia pediátrica retrospectivamente e encontraram uma incidência de 3 casos de aspiração pulmonar em 10.000 pacientes pediátricos com anestesia que foram autorizados a beber líquidos claros até serem chamados para as salas de cirurgia. Essa abordagem promove a segurança do paciente, minimizando o estado de desidratação do paciente e reduzindo os eventos hipotensivos intraoperatórios. Além disso, tempos de jejum reduzidos também diminuem a irritabilidade do paciente e melhoram a satisfação dos pais nas experiências pré-operatórias.
Os investigadores planejam inscrever adultos com idades entre 18 e 60 anos, agendados para esôfago-gastro-duodenoscopia (EGD) no hospital Siriraj. Este estudo observacional será realizado em 2 etapas; (1) período pré-operatório (2) período intraoperatório. As informações demográficas dos pacientes serão coletadas juntamente com o histórico de NPO, incluindo horários, volume e tipo de ingestão de líquidos/alimentos no período pré-operatório. O volume intragástrico e o pH do estômago de cada paciente no início do procedimento de EGD serão medidos no período intraoperatório.
Os investigadores acreditam que as informações deste estudo nos ajudarão a entender os efeitos do tempo de NPO e o volume intragástrico real, o que pode ajudar a estabelecer uma diretriz abrangente de NPO.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sirirat Rattanaarpa, MD
- Número de telefone: 024197989
- E-mail: rattanaarpa.s@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH
- Número de telefone: 024197989
- E-mail: pat.si.research@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Contato:
- Sirirat Rattana-arpa, MD
- Número de telefone: +66819099242
- E-mail: mednoonr@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 60 anos agendados para procedimento de EGD
- Paciente que deseja participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Paciente que agendou procedimentos emergenciais de EGD
- Pacientes com hemorragia digestiva alta ativa
- Pacientes que receberam medicação oral pré-operatória
- IMC > 30 kg/m2
- Pacientes com motilidade GI anterior ou patologia ácido-base
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: 0 ml/kg
Os participantes não serão solicitados a beber nada 2 horas antes do procedimento planejado.
|
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Comparador Ativo: 3 ml/kg
Os participantes serão solicitados a beber 3ml/kg de líquido claro 2 horas antes do procedimento planejado.
|
Fluido oral claro, incluindo água, suco sem polpa e chá ou café sem leite
|
|
Comparador Ativo: 7 ml/kg
Os participantes serão solicitados a beber 7 ml/kg de líquido claro 2 horas antes do procedimento planejado.
|
Fluido oral claro, incluindo água, suco sem polpa e chá ou café sem leite
|
|
Comparador Ativo: 10 ml/kg
Os participantes serão solicitados a beber 10 ml/kg de líquido claro 2 horas antes do procedimento planejado.
|
Fluido oral claro, incluindo água, suco sem polpa e chá ou café sem leite
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume gástrico residual
Prazo: 2 horas depois de beber, durante o procedimento endoscópico
|
Colete o volume real do conteúdo intragástrico após beber a quantidade designada de fluido no período de jejum de 2 horas de cada paciente.
|
2 horas depois de beber, durante o procedimento endoscópico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acidez gástrica (pH)
Prazo: 2 horas depois de beber, durante o procedimento endoscópico
|
Colete o pH real do conteúdo intragástrico após beber a quantidade designada de fluido no período de jejum de 2 horas de cada paciente.
|
2 horas depois de beber, durante o procedimento endoscópico
|
|
Hipotensão
Prazo: 2 horas depois de beber, durante o procedimento endoscópico
|
Comparar a incidência de hipotensão de cada grupo
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2 horas depois de beber, durante o procedimento endoscópico
|
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: procedimento pré-endoscópico
|
Compare a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios de cada grupo
|
procedimento pré-endoscópico
|
|
Tempo pronto para descarregar
Prazo: Quando o procedimento terminar até a alta, aproximadamente 1-2 horas após a endoscopia
|
Compare o tempo pronto para descarregar de cada grupo
|
Quando o procedimento terminar até a alta, aproximadamente 1-2 horas após a endoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 382/2563
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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