- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04501393
Anbefalt volum for inntak av klarvæske 2 timer før esophagogastroduodenoskopi for voksne pasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskning for å utvikle retningslinjer for NPO for pasienter ble utviklet for mange år siden. På fysiologisk grunnlag kan pasienter med lengre fastetid ha mindre restmageinnhold og lavere risiko for lungeaspirasjon. De nylige praksisretningslinjene for preoperativ fasting og bruk av farmakologiske midler for å redusere risikoen for pulmonal aspirasjon til The American Society of Anesthesiologists (ASA) ble publisert i mars 2017. Dagens praksis består av 2-timers fasteperiode for klar munnvæske (inkludert vann, fruktkjøttfri juice og te eller kaffe uten melk), 4-timers fasteperiode for morsmelk og 6-timers fasteperiode for ikke-human melk og faste mat. Imidlertid er det bare få støttende (kategori A) og suggestive (kategori B) vitenskapelige bevis.
Siden Maltby et al viste resultater av pasientsikkerhet hos elektive kirurgiske pasienter som hadde klart oralt væskeinntak 2 timer før operasjonen i 1986, er det publiserte kliniske beviset fortsatt utilstrekkelig til å adressere forholdet mellom lungeaspirasjon og fastetid. For morsmelk, morsmelkerstatning og fast føde følger de siste retningslinjer for preoperativ fasting og bruk av farmakologiske midler for å redusere risikoen for lungeaspirasjon i 2011 også tidligere forslag om fastetid på grunn av utilstrekkelig oppdaterte støttende kliniske studier.
Formålet med denne studien er å evaluere gjeldende kliniske retningslinjer for preoperativ faste for å forbedre kvaliteten på pediatrisk anestesibehandling og fremme pasientsikkerhet. Andersson et al. gjennomgikk 10 015 pediatriske anestesidiagrammer retrospektivt og fant en forekomst på 3 tilfeller av lungeaspirasjon hos 10 000 pediatriske anestesipasienter som fikk drikke klar flytende væske til de ble kalt til operasjonsrom. Denne tilnærmingen fremmer pasientsikkerheten ved å minimere en pasients dehydreringsstatus og redusere intraoperative hypotensive hendelser. Videre reduserer forkortede fastetider også pasientens irritabilitet og forbedrer foreldrenes tilfredshet i preoperative opplevelser.
Etterforskerne planlegger å registrere voksne i alderen 18-60 år, som er planlagt for esophago-gastro-duodenoskopi (EGD) ved Siriraj sykehus. Denne observasjonsstudien vil bli gjennomført i 2 stadier; (1) preoperativ periode (2) intraoperativ periode. Pasienters demografiske informasjon vil bli samlet inn sammen med NPO-historie, inkludert tider, volum og type væske/matinntak i den preoperative perioden. Intragastrisk volum og pH fra hver pasients mage ved begynnelsen av EGD-prosedyren vil bli målt i den intraoperative perioden.
Etterforskerne mener at informasjonen fra denne studien vil hjelpe oss å forstå effekten av NPO-tid og det faktiske intragastriske volumet, noe som kan bidra til å etablere en omfattende NPO-retningslinje.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sirirat Rattanaarpa, MD
- Telefonnummer: 024197989
- E-post: rattanaarpa.s@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH
- Telefonnummer: 024197989
- E-post: pat.si.research@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sirirat Rattana-arpa, MD
- Telefonnummer: +66819099242
- E-post: mednoonr@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er 18-60 år er planlagt for EGD-prosedyre
- Pasient som ønsker å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som planla for nye EGD-prosedyrer
- Pasienter med aktiv øvre GI-blødning
- Pasienter som fikk preoperativ oral medisin
- BMI > 30 kg/m2
- Pasienter med tidligere GI-motilitet eller syre-base patologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 0 ml/kg
Deltakerne vil ikke bli bedt om å drikke noe 2 timer før planlagt prosedyre.
|
|
|
Aktiv komparator: 3 ml/kg
Deltakerne vil bli bedt om å drikke 3 ml/kg klar væske 2 timer før planlagt prosedyre.
|
Klar munnvæske inkludert vann, fruktkjøttfri juice og te eller kaffe uten melk
|
|
Aktiv komparator: 7 ml/kg
Deltakerne vil bli bedt om å drikke 7 ml/kg klar væske 2 timer før planlagt prosedyre.
|
Klar munnvæske inkludert vann, fruktkjøttfri juice og te eller kaffe uten melk
|
|
Aktiv komparator: 10 ml/kg
Deltakerne vil bli bedt om å drikke 10 ml/kg klar væske 2 timer før planlagt prosedyre.
|
Klar munnvæske inkludert vann, fruktkjøttfri juice og te eller kaffe uten melk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resterende magevolum
Tidsramme: 2 timer etter drikking, under endoskopisk prosedyre
|
Samle opp det faktiske volumet av intragastrisk innhold etter å ha drukket tildelt mengde væske ved 2-timers fasteperiode for hver pasient.
|
2 timer etter drikking, under endoskopisk prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Surhet i magen (pH)
Tidsramme: 2 timer etter drikking, under endoskopisk prosedyre
|
Samle opp den faktiske pH-verdien av det intragastriske innholdet etter å ha drukket tildelt mengde væske ved 2-timers fasteperiode for hver pasient.
|
2 timer etter drikking, under endoskopisk prosedyre
|
|
Hypotensjon
Tidsramme: 2 timer etter drikking, under endoskopisk prosedyre
|
Sammenlign forekomsten av hypotensjon for hver gruppe
|
2 timer etter drikking, under endoskopisk prosedyre
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: pre-endoskopisk prosedyre
|
Sammenlign postoperativ kvalme og brekninger for hver gruppe
|
pre-endoskopisk prosedyre
|
|
Klar til utladingstid
Tidsramme: Når prosedyren er ferdig til klar til utskrivning, ca. 1-2 timer etter endoskopi
|
Sammenlign klar til utskrivningstid for hver gruppe
|
Når prosedyren er ferdig til klar til utskrivning, ca. 1-2 timer etter endoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 382/2563
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .