Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anbefalt volum for inntak av klarvæske 2 timer før esophagogastroduodenoskopi for voksne pasienter

19. mars 2023 oppdatert av: Mahidol University
Forskning for å utvikle retningslinjer for faste for pasienter ble utviklet for mange år siden. På fysiologisk grunnlag kan pasienter med lengre fastetid ha mindre restmageinnhold og lavere risiko for lungeaspirasjon. De nylige praksisretningslinjene for preoperativ fasting og bruk av farmakologiske midler for å redusere risikoen for pulmonal aspirasjon til The American Society of Anesthesiologists (ASA) ble publisert i mars 2017. Dagens praksis består av 2-timers fasteperiode for klar munnvæske (inkludert vann, fruktkjøttfri juice og te eller kaffe uten melk), 4-timers fasteperiode for morsmelk og 6-timers fasteperiode for ikke-human melk og faste mat. Imidlertid er det bare få støttende og suggestive vitenskapelige bevis. Hensikten med denne studien er å evaluere gjeldende kliniske retningslinjer for preoperativ faste for å forbedre kvaliteten på pediatrisk anestesibehandling og fremme pasientsikkerhet. Etterforskerne planlegger å registrere voksne i alderen 18-60 år, som er planlagt til esophagogastro-duodenoskopi (EGD), for å studere effekten av fastetid og det faktiske intragastriske volumet som kan hjelpe oss med å etablere en omfattende fasteretningslinje.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskning for å utvikle retningslinjer for NPO for pasienter ble utviklet for mange år siden. På fysiologisk grunnlag kan pasienter med lengre fastetid ha mindre restmageinnhold og lavere risiko for lungeaspirasjon. De nylige praksisretningslinjene for preoperativ fasting og bruk av farmakologiske midler for å redusere risikoen for pulmonal aspirasjon til The American Society of Anesthesiologists (ASA) ble publisert i mars 2017. Dagens praksis består av 2-timers fasteperiode for klar munnvæske (inkludert vann, fruktkjøttfri juice og te eller kaffe uten melk), 4-timers fasteperiode for morsmelk og 6-timers fasteperiode for ikke-human melk og faste mat. Imidlertid er det bare få støttende (kategori A) og suggestive (kategori B) vitenskapelige bevis.

Siden Maltby et al viste resultater av pasientsikkerhet hos elektive kirurgiske pasienter som hadde klart oralt væskeinntak 2 timer før operasjonen i 1986, er det publiserte kliniske beviset fortsatt utilstrekkelig til å adressere forholdet mellom lungeaspirasjon og fastetid. For morsmelk, morsmelkerstatning og fast føde følger de siste retningslinjer for preoperativ fasting og bruk av farmakologiske midler for å redusere risikoen for lungeaspirasjon i 2011 også tidligere forslag om fastetid på grunn av utilstrekkelig oppdaterte støttende kliniske studier.

Formålet med denne studien er å evaluere gjeldende kliniske retningslinjer for preoperativ faste for å forbedre kvaliteten på pediatrisk anestesibehandling og fremme pasientsikkerhet. Andersson et al. gjennomgikk 10 015 pediatriske anestesidiagrammer retrospektivt og fant en forekomst på 3 tilfeller av lungeaspirasjon hos 10 000 pediatriske anestesipasienter som fikk drikke klar flytende væske til de ble kalt til operasjonsrom. Denne tilnærmingen fremmer pasientsikkerheten ved å minimere en pasients dehydreringsstatus og redusere intraoperative hypotensive hendelser. Videre reduserer forkortede fastetider også pasientens irritabilitet og forbedrer foreldrenes tilfredshet i preoperative opplevelser.

Etterforskerne planlegger å registrere voksne i alderen 18-60 år, som er planlagt for esophago-gastro-duodenoskopi (EGD) ved Siriraj sykehus. Denne observasjonsstudien vil bli gjennomført i 2 stadier; (1) preoperativ periode (2) intraoperativ periode. Pasienters demografiske informasjon vil bli samlet inn sammen med NPO-historie, inkludert tider, volum og type væske/matinntak i den preoperative perioden. Intragastrisk volum og pH fra hver pasients mage ved begynnelsen av EGD-prosedyren vil bli målt i den intraoperative perioden.

Etterforskerne mener at informasjonen fra denne studien vil hjelpe oss å forstå effekten av NPO-tid og det faktiske intragastriske volumet, noe som kan bidra til å etablere en omfattende NPO-retningslinje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er 18-60 år er planlagt for EGD-prosedyre
  • Pasient som ønsker å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som planla for nye EGD-prosedyrer
  • Pasienter med aktiv øvre GI-blødning
  • Pasienter som fikk preoperativ oral medisin
  • BMI > 30 kg/m2
  • Pasienter med tidligere GI-motilitet eller syre-base patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 0 ml/kg
Deltakerne vil ikke bli bedt om å drikke noe 2 timer før planlagt prosedyre.
Aktiv komparator: 3 ml/kg
Deltakerne vil bli bedt om å drikke 3 ml/kg klar væske 2 timer før planlagt prosedyre.
Klar munnvæske inkludert vann, fruktkjøttfri juice og te eller kaffe uten melk
Aktiv komparator: 7 ml/kg
Deltakerne vil bli bedt om å drikke 7 ml/kg klar væske 2 timer før planlagt prosedyre.
Klar munnvæske inkludert vann, fruktkjøttfri juice og te eller kaffe uten melk
Aktiv komparator: 10 ml/kg
Deltakerne vil bli bedt om å drikke 10 ml/kg klar væske 2 timer før planlagt prosedyre.
Klar munnvæske inkludert vann, fruktkjøttfri juice og te eller kaffe uten melk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resterende magevolum
Tidsramme: 2 timer etter drikking, under endoskopisk prosedyre
Samle opp det faktiske volumet av intragastrisk innhold etter å ha drukket tildelt mengde væske ved 2-timers fasteperiode for hver pasient.
2 timer etter drikking, under endoskopisk prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Surhet i magen (pH)
Tidsramme: 2 timer etter drikking, under endoskopisk prosedyre
Samle opp den faktiske pH-verdien av det intragastriske innholdet etter å ha drukket tildelt mengde væske ved 2-timers fasteperiode for hver pasient.
2 timer etter drikking, under endoskopisk prosedyre
Hypotensjon
Tidsramme: 2 timer etter drikking, under endoskopisk prosedyre
Sammenlign forekomsten av hypotensjon for hver gruppe
2 timer etter drikking, under endoskopisk prosedyre
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: pre-endoskopisk prosedyre
Sammenlign postoperativ kvalme og brekninger for hver gruppe
pre-endoskopisk prosedyre
Klar til utladingstid
Tidsramme: Når prosedyren er ferdig til klar til utskrivning, ca. 1-2 timer etter endoskopi
Sammenlign klar til utskrivningstid for hver gruppe
Når prosedyren er ferdig til klar til utskrivning, ca. 1-2 timer etter endoskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 382/2563

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere