Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anbefalet volumen til indtagelse af klar væske 2 timer før esophagogastroduodenoskopi til voksne patienter

19. marts 2023 opdateret af: Mahidol University
Forskning i udvikling af retningslinjer for faste for patienter blev udviklet for mange år siden. På fysiologisk grundlag kan patienter med længere fastetid have mindre restindhold af mave og lavere risiko for lungeaspiration. De nylige praksisretningslinjer for præoperativ faste og brug af farmakologiske midler til at reducere risikoen for pulmonal aspiration fra The American Society of Anesthesiologists (ASA) blev offentliggjort i marts 2017. Nuværende praksis består af 2-timers fasteperiode for klar oral væske (inklusive vand, frugtkødsfri juice og te eller kaffe uden mælk), 4-timers fasteperiode for modermælk og 6-timers fasteperiode for ikke-human mælk og faste mad. Der er dog kun få støttende og suggestive videnskabelige beviser. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de nuværende kliniske retningslinjer for præoperativ faste for at forbedre kvaliteten af ​​pædiatrisk anæstesibehandling og fremme patientsikkerheden. Efterforskerne planlægger at indskrive voksne i alderen 18-60 år, som er planlagt til esophagogastro-duodenoskopi (EGD), for at studere virkningerne af fastetid og det faktiske intragastriske volumen, som kan hjælpe os med at etablere en omfattende fastevejledning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskning i udvikling af patient NPO-retningslinjer blev udviklet for år siden. På fysiologisk grundlag kan patienter med længere fastetid have mindre restindhold af mave og lavere risiko for lungeaspiration. De nylige praksisretningslinjer for præoperativ faste og brug af farmakologiske midler til at reducere risikoen for pulmonal aspiration fra The American Society of Anesthesiologists (ASA) blev offentliggjort i marts 2017. Nuværende praksis består af 2-timers fasteperiode for klar oral væske (inklusive vand, frugtkødsfri juice og te eller kaffe uden mælk), 4-timers fasteperiode for modermælk og 6-timers fasteperiode for ikke-human mælk og faste mad. Der er dog kun få støttende (kategori A) og suggestive (kategori B) videnskabelige beviser.

Da Maltby et al viste resultater af patientsikkerhed hos elektive kirurgiske patienter, som havde klart oralt væskeindtag 2 timer før operationen i 1986, er den offentliggjorte kliniske dokumentation stadig utilstrækkelig til at adressere forholdet mellem lungeaspiration og fastetid. For modermælk, modermælkserstatning og fast føde følger de seneste retningslinjer for præoperativ faste og brug af farmakologiske midler til at reducere risikoen for lungeaspiration i 2011 også tidligere forslag om fastetid på grund af utilstrækkelige opdaterede understøttende kliniske forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de nuværende kliniske retningslinjer for præoperativ faste for at forbedre kvaliteten af ​​pædiatrisk anæstesibehandling og fremme patientsikkerheden. Andersson et al. gennemgik 10.015 pædiatriske anæstesidiagrammer retrospektivt og fandt en forekomst på 3 tilfælde af pulmonal aspiration hos 10.000 pædiatriske anæstesipatienter, som fik lov til at drikke klare flydende væsker, indtil de blev kaldt til operationsstuer. Denne tilgang fremmer patientsikkerheden ved at minimere en patients dehydreringsstatus og reducerede intraoperative hypotensive hændelser. Desuden mindsker forkortede fastetider også patientens irritabilitet og forbedrer forældrenes tilfredshed i præoperative oplevelser.

Efterforskerne planlægger at indskrive voksne i alderen 18-60 år, som er planlagt til esophago-gastro-duodenoskopi (EGD) på Siriraj hospital. Denne observationsundersøgelse vil blive udført i 2 faser; (1) præoperativ periode (2) intraoperativ periode. Patienternes demografiske oplysninger vil blive indsamlet sammen med NPO-historie, herunder tidspunkter, volumen og type væske-/fødeindtag i den præoperative periode. Intragastrisk volumen og pH fra hver patients mave ved begyndelsen af ​​EGD-proceduren vil blive målt i den intraoperative periode.

Efterforskerne mener, at oplysningerne fra denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå virkningerne af NPO-tid og den faktiske intragastriske mængde, hvilket kan hjælpe med at etablere en omfattende NPO-retningslinje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er 18-60 år planlagt til EGD-procedure
  • Patient, der er villig til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der planlagde nye EGD-procedurer
  • Patienter med aktiv øvre GI-blødning
  • Patienter, der fik præoperativ oral medicin
  • BMI > 30 kg/m2
  • Patienter med tidligere GI-motilitet eller syre-base patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 0 ml/kg
Deltagerne vil ikke blive bedt om at drikke noget 2 timer før planlagt procedure.
Aktiv komparator: 3 ml/kg
Deltagerne vil blive bedt om at drikke 3 ml/kg klar væske 2 timer før planlagt procedure.
Klar oral væske inklusive vand, frugtkødsfri juice og te eller kaffe uden mælk
Aktiv komparator: 7 ml/kg
Deltagerne vil blive bedt om at drikke 7 ml/kg klar væske 2 timer før planlagt procedure.
Klar oral væske inklusive vand, frugtkødsfri juice og te eller kaffe uden mælk
Aktiv komparator: 10 ml/kg
Deltagerne vil blive bedt om at drikke 10 ml/kg klar væske 2 timer før planlagt procedure.
Klar oral væske inklusive vand, frugtkødsfri juice og te eller kaffe uden mælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende gastrisk volumen
Tidsramme: 2 timer efter at have drukket, under endoskopisk procedure
Indsaml det faktiske intra-gastriske indholdsvolumen efter at have drukket den tildelte mængde væske ved 2-timers fasteperiode for hver patient.
2 timer efter at have drukket, under endoskopisk procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavesyre (pH)
Tidsramme: 2 timer efter at have drukket, under endoskopisk procedure
Indsaml det faktiske intragastriske indholds pH efter at have drukket den tildelte mængde væske ved 2-timers fasteperiode for hver patient.
2 timer efter at have drukket, under endoskopisk procedure
Hypotension
Tidsramme: 2 timer efter at have drukket, under endoskopisk procedure
Sammenlign forekomsten af ​​hypotension for hver gruppe
2 timer efter at have drukket, under endoskopisk procedure
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: præ-endoskopisk procedure
Sammenlign forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning for hver gruppe
præ-endoskopisk procedure
Klar til afladningstid
Tidsramme: Når proceduren er afsluttet, indtil den er klar til udskrivning, ca. 1-2 timer efter endoskopi
Sammenlign klar til afladning tid for hver gruppe
Når proceduren er afsluttet, indtil den er klar til udskrivning, ca. 1-2 timer efter endoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 382/2563

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klart væskeindtag

3
Abonner