- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04501393
Anbefalet volumen til indtagelse af klar væske 2 timer før esophagogastroduodenoskopi til voksne patienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskning i udvikling af patient NPO-retningslinjer blev udviklet for år siden. På fysiologisk grundlag kan patienter med længere fastetid have mindre restindhold af mave og lavere risiko for lungeaspiration. De nylige praksisretningslinjer for præoperativ faste og brug af farmakologiske midler til at reducere risikoen for pulmonal aspiration fra The American Society of Anesthesiologists (ASA) blev offentliggjort i marts 2017. Nuværende praksis består af 2-timers fasteperiode for klar oral væske (inklusive vand, frugtkødsfri juice og te eller kaffe uden mælk), 4-timers fasteperiode for modermælk og 6-timers fasteperiode for ikke-human mælk og faste mad. Der er dog kun få støttende (kategori A) og suggestive (kategori B) videnskabelige beviser.
Da Maltby et al viste resultater af patientsikkerhed hos elektive kirurgiske patienter, som havde klart oralt væskeindtag 2 timer før operationen i 1986, er den offentliggjorte kliniske dokumentation stadig utilstrækkelig til at adressere forholdet mellem lungeaspiration og fastetid. For modermælk, modermælkserstatning og fast føde følger de seneste retningslinjer for præoperativ faste og brug af farmakologiske midler til at reducere risikoen for lungeaspiration i 2011 også tidligere forslag om fastetid på grund af utilstrækkelige opdaterede understøttende kliniske forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de nuværende kliniske retningslinjer for præoperativ faste for at forbedre kvaliteten af pædiatrisk anæstesibehandling og fremme patientsikkerheden. Andersson et al. gennemgik 10.015 pædiatriske anæstesidiagrammer retrospektivt og fandt en forekomst på 3 tilfælde af pulmonal aspiration hos 10.000 pædiatriske anæstesipatienter, som fik lov til at drikke klare flydende væsker, indtil de blev kaldt til operationsstuer. Denne tilgang fremmer patientsikkerheden ved at minimere en patients dehydreringsstatus og reducerede intraoperative hypotensive hændelser. Desuden mindsker forkortede fastetider også patientens irritabilitet og forbedrer forældrenes tilfredshed i præoperative oplevelser.
Efterforskerne planlægger at indskrive voksne i alderen 18-60 år, som er planlagt til esophago-gastro-duodenoskopi (EGD) på Siriraj hospital. Denne observationsundersøgelse vil blive udført i 2 faser; (1) præoperativ periode (2) intraoperativ periode. Patienternes demografiske oplysninger vil blive indsamlet sammen med NPO-historie, herunder tidspunkter, volumen og type væske-/fødeindtag i den præoperative periode. Intragastrisk volumen og pH fra hver patients mave ved begyndelsen af EGD-proceduren vil blive målt i den intraoperative periode.
Efterforskerne mener, at oplysningerne fra denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå virkningerne af NPO-tid og den faktiske intragastriske mængde, hvilket kan hjælpe med at etablere en omfattende NPO-retningslinje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sirirat Rattanaarpa, MD
- Telefonnummer: 024197989
- E-mail: rattanaarpa.s@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH
- Telefonnummer: 024197989
- E-mail: pat.si.research@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Sirirat Rattana-arpa, MD
- Telefonnummer: +66819099242
- E-mail: mednoonr@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er 18-60 år planlagt til EGD-procedure
- Patient, der er villig til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der planlagde nye EGD-procedurer
- Patienter med aktiv øvre GI-blødning
- Patienter, der fik præoperativ oral medicin
- BMI > 30 kg/m2
- Patienter med tidligere GI-motilitet eller syre-base patologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: 0 ml/kg
Deltagerne vil ikke blive bedt om at drikke noget 2 timer før planlagt procedure.
|
|
Aktiv komparator: 3 ml/kg
Deltagerne vil blive bedt om at drikke 3 ml/kg klar væske 2 timer før planlagt procedure.
|
Klar oral væske inklusive vand, frugtkødsfri juice og te eller kaffe uden mælk
|
Aktiv komparator: 7 ml/kg
Deltagerne vil blive bedt om at drikke 7 ml/kg klar væske 2 timer før planlagt procedure.
|
Klar oral væske inklusive vand, frugtkødsfri juice og te eller kaffe uden mælk
|
Aktiv komparator: 10 ml/kg
Deltagerne vil blive bedt om at drikke 10 ml/kg klar væske 2 timer før planlagt procedure.
|
Klar oral væske inklusive vand, frugtkødsfri juice og te eller kaffe uden mælk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resterende gastrisk volumen
Tidsramme: 2 timer efter at have drukket, under endoskopisk procedure
|
Indsaml det faktiske intra-gastriske indholdsvolumen efter at have drukket den tildelte mængde væske ved 2-timers fasteperiode for hver patient.
|
2 timer efter at have drukket, under endoskopisk procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mavesyre (pH)
Tidsramme: 2 timer efter at have drukket, under endoskopisk procedure
|
Indsaml det faktiske intragastriske indholds pH efter at have drukket den tildelte mængde væske ved 2-timers fasteperiode for hver patient.
|
2 timer efter at have drukket, under endoskopisk procedure
|
Hypotension
Tidsramme: 2 timer efter at have drukket, under endoskopisk procedure
|
Sammenlign forekomsten af hypotension for hver gruppe
|
2 timer efter at have drukket, under endoskopisk procedure
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: præ-endoskopisk procedure
|
Sammenlign forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning for hver gruppe
|
præ-endoskopisk procedure
|
Klar til afladningstid
Tidsramme: Når proceduren er afsluttet, indtil den er klar til udskrivning, ca. 1-2 timer efter endoskopi
|
Sammenlign klar til afladning tid for hver gruppe
|
Når proceduren er afsluttet, indtil den er klar til udskrivning, ca. 1-2 timer efter endoskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 382/2563
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klart væskeindtag
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrke, spaltelampebiomikroskopi (vurdering af korneafarvning)Forenede Stater
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineRekrutteringCholangiocarcinom | Kræft på ukendt primært sted | Sjældne kræftformerForenede Stater
-
Optimal Acuity CorporationIkke rekrutterer endnuTør aldersrelateret makuladegeneration | Synsforstyrrelser og blindhed
-
West China HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKarcinom, ikke-småcellet lunge | Kemoterapi, AdjuvansKina
-
MIS Implant Technologies, LtdRambam Health Care CampusIkke rekrutterer endnu
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDAfsluttetAkut øvre luftvejsinfektionKina
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesUkendt
-
PlaqueTec LtdRoyal Papworth HospitalRekrutteringKoronararteriesygdomDet Forenede Kongerige