- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04501393
Volumen recomendado de ingesta de líquidos claros 2 horas antes de la esofagogastroduodenoscopia para pacientes adultos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La investigación en el desarrollo de pautas NPO para pacientes se desarrolló hace años. Sobre una base fisiológica, los pacientes con un tiempo de ayuno más prolongado pueden tener menos contenido gástrico residual y menor riesgo de aspiración pulmonar. Las Directrices de práctica recientes para el ayuno preoperatorio y el uso de agentes farmacológicos para reducir el riesgo de aspiración pulmonar de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) se publicaron en marzo de 2017. La práctica actual consiste en un período de ayuno de 2 horas para líquidos orales claros (que incluyen agua, jugo sin pulpa y té o café sin leche), un período de ayuno de 4 horas para la leche materna y un período de ayuno de 6 horas para la leche no humana y sólidos. alimento. Sin embargo, existen pocas evidencias científicas de apoyo (categoría A) y sugerentes (categoría B).
Dado que Maltby et al mostraron resultados de seguridad del paciente en pacientes quirúrgicos electivos que tenían ingesta de líquidos orales claros 2 horas antes de la cirugía en 1986, la evidencia clínica publicada aún es insuficiente para abordar la relación entre la aspiración pulmonar y el tiempo de ayuno. Para la leche materna, fórmula infantil y alimentos sólidos, las últimas Directrices de práctica para el ayuno preoperatorio y el uso de agentes farmacológicos para reducir el riesgo de aspiración pulmonar en 2011 también siguen la sugerencia anterior de tiempo de ayuno debido a ensayos clínicos de apoyo actualizados inadecuados.
El propósito de este estudio es evaluar las guías de práctica clínica actuales para el ayuno preoperatorio para mejorar la calidad de la atención de anestesia pediátrica y promover la seguridad del paciente. Anderson et al. revisó retrospectivamente 10.015 expedientes de anestesia pediátrica y encontró una incidencia de 3 casos de aspiración pulmonar en 10.000 pacientes de anestesia pediátrica a quienes se les permitió beber líquidos claros hasta que fueron llamados a la sala de operaciones. Este enfoque promueve la seguridad del paciente al minimizar el estado de deshidratación del paciente y reduce los eventos hipotensivos intraoperatorios. Además, los tiempos de ayuno más cortos también disminuyen la irritabilidad del paciente y mejoran la satisfacción de los padres en las experiencias preoperatorias.
Los investigadores planean inscribir a adultos de 18 a 60 años de edad, que están programados para esófago-gastro-duodenoscopia (EGD) en el hospital Siriraj. Este estudio observacional se realizará en 2 etapas; (1) período preoperatorio (2) período intraoperatorio. La información demográfica de los pacientes se recopilará junto con el historial de NPO, incluidos los tiempos, el volumen y el tipo de ingesta de líquidos/alimentos en el período preoperatorio. El volumen intragástrico y el pH del estómago de cada paciente al comienzo del procedimiento de EGD se medirán en el período intraoperatorio.
Los investigadores creen que la información de este estudio nos ayudará a comprender los efectos del tiempo NPO y el volumen intragástrico real, lo que puede ayudar a establecer una guía NPO integral.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sirirat Rattanaarpa, MD
- Número de teléfono: 024197989
- Correo electrónico: rattanaarpa.s@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH
- Número de teléfono: 024197989
- Correo electrónico: pat.si.research@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Contacto:
- Sirirat Rattana-arpa, MD
- Número de teléfono: +66819099242
- Correo electrónico: mednoonr@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 60 años programados para un procedimiento de EGD
- Paciente que desee participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente que programó procedimientos de EGD emergentes
- Pacientes con hemorragia digestiva alta activa
- Pacientes que recibieron medicación oral preoperatoria
- IMC > 30 kg/m2
- Pacientes con motilidad gastrointestinal previa o patología ácido-base
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: 0ml/kg
No se les pedirá a los participantes que beban nada 2 horas antes del procedimiento planificado.
|
|
Comparador activo: 3ml/kg
Se pedirá a los participantes que beban 3 ml/kg de líquido transparente 2 horas antes del procedimiento planificado.
|
Líquido oral claro que incluye agua, jugo sin pulpa y té o café sin leche
|
Comparador activo: 7ml/kg
Se pedirá a los participantes que beban 7 ml/kg de líquido claro 2 horas antes del procedimiento planificado.
|
Líquido oral claro que incluye agua, jugo sin pulpa y té o café sin leche
|
Comparador activo: 10ml/kg
Se pedirá a los participantes que beban 10 ml/kg de líquido transparente 2 horas antes del procedimiento planificado.
|
Líquido oral claro que incluye agua, jugo sin pulpa y té o café sin leche
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen gástrico residual
Periodo de tiempo: a las 2 horas después de beber, durante el procedimiento endoscópico
|
Recopile el volumen de contenido intragástrico real después de beber la cantidad asignada de líquido en un período de ayuno de 2 horas de cada paciente.
|
a las 2 horas después de beber, durante el procedimiento endoscópico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Acidez gástrica (pH)
Periodo de tiempo: a las 2 horas después de beber, durante el procedimiento endoscópico
|
Recopile el pH del contenido intragástrico real después de beber la cantidad asignada de líquido en un período de ayuno de 2 horas de cada paciente.
|
a las 2 horas después de beber, durante el procedimiento endoscópico
|
Hipotensión
Periodo de tiempo: a las 2 horas después de beber, durante el procedimiento endoscópico
|
Comparar la incidencia de hipotensión de cada grupo
|
a las 2 horas después de beber, durante el procedimiento endoscópico
|
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: procedimiento preendoscópico
|
Comparar la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios de cada grupo
|
procedimiento preendoscópico
|
Listo para el tiempo de descarga
Periodo de tiempo: Cuando termine el procedimiento hasta que esté listo para el alta, aproximadamente 1-2 horas después de la endoscopia
|
Compare el tiempo de preparación para el alta de cada grupo
|
Cuando termine el procedimiento hasta que esté listo para el alta, aproximadamente 1-2 horas después de la endoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 382/2563
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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