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Volumen recomendado de ingesta de líquidos claros 2 horas antes de la esofagogastroduodenoscopia para pacientes adultos

19 de marzo de 2023 actualizado por: Mahidol University
La investigación en el desarrollo de pautas de ayuno para pacientes se desarrolló hace años. Sobre una base fisiológica, los pacientes con un tiempo de ayuno más prolongado pueden tener menos contenido gástrico residual y menor riesgo de aspiración pulmonar. Las Directrices de práctica recientes para el ayuno preoperatorio y el uso de agentes farmacológicos para reducir el riesgo de aspiración pulmonar de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) se publicaron en marzo de 2017. La práctica actual consiste en un período de ayuno de 2 horas para líquidos orales claros (que incluyen agua, jugo sin pulpa y té o café sin leche), un período de ayuno de 4 horas para la leche materna y un período de ayuno de 6 horas para la leche no humana y sólidos. alimento. Sin embargo, solo hay pocas evidencias científicas de apoyo y sugerentes. El propósito de este estudio es evaluar las guías de práctica clínica actuales para el ayuno preoperatorio para mejorar la calidad de la atención de anestesia pediátrica y promover la seguridad del paciente. (EGD), con el fin de estudiar los efectos del tiempo de ayuno y el volumen intragástrico real que puede ayudarnos a establecer una guía de ayuno integral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación en el desarrollo de pautas NPO para pacientes se desarrolló hace años. Sobre una base fisiológica, los pacientes con un tiempo de ayuno más prolongado pueden tener menos contenido gástrico residual y menor riesgo de aspiración pulmonar. Las Directrices de práctica recientes para el ayuno preoperatorio y el uso de agentes farmacológicos para reducir el riesgo de aspiración pulmonar de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) se publicaron en marzo de 2017. La práctica actual consiste en un período de ayuno de 2 horas para líquidos orales claros (que incluyen agua, jugo sin pulpa y té o café sin leche), un período de ayuno de 4 horas para la leche materna y un período de ayuno de 6 horas para la leche no humana y sólidos. alimento. Sin embargo, existen pocas evidencias científicas de apoyo (categoría A) y sugerentes (categoría B).

Dado que Maltby et al mostraron resultados de seguridad del paciente en pacientes quirúrgicos electivos que tenían ingesta de líquidos orales claros 2 horas antes de la cirugía en 1986, la evidencia clínica publicada aún es insuficiente para abordar la relación entre la aspiración pulmonar y el tiempo de ayuno. Para la leche materna, fórmula infantil y alimentos sólidos, las últimas Directrices de práctica para el ayuno preoperatorio y el uso de agentes farmacológicos para reducir el riesgo de aspiración pulmonar en 2011 también siguen la sugerencia anterior de tiempo de ayuno debido a ensayos clínicos de apoyo actualizados inadecuados.

El propósito de este estudio es evaluar las guías de práctica clínica actuales para el ayuno preoperatorio para mejorar la calidad de la atención de anestesia pediátrica y promover la seguridad del paciente. Anderson et al. revisó retrospectivamente 10.015 expedientes de anestesia pediátrica y encontró una incidencia de 3 casos de aspiración pulmonar en 10.000 pacientes de anestesia pediátrica a quienes se les permitió beber líquidos claros hasta que fueron llamados a la sala de operaciones. Este enfoque promueve la seguridad del paciente al minimizar el estado de deshidratación del paciente y reduce los eventos hipotensivos intraoperatorios. Además, los tiempos de ayuno más cortos también disminuyen la irritabilidad del paciente y mejoran la satisfacción de los padres en las experiencias preoperatorias.

Los investigadores planean inscribir a adultos de 18 a 60 años de edad, que están programados para esófago-gastro-duodenoscopia (EGD) en el hospital Siriraj. Este estudio observacional se realizará en 2 etapas; (1) período preoperatorio (2) período intraoperatorio. La información demográfica de los pacientes se recopilará junto con el historial de NPO, incluidos los tiempos, el volumen y el tipo de ingesta de líquidos/alimentos en el período preoperatorio. El volumen intragástrico y el pH del estómago de cada paciente al comienzo del procedimiento de EGD se medirán en el período intraoperatorio.

Los investigadores creen que la información de este estudio nos ayudará a comprender los efectos del tiempo NPO y el volumen intragástrico real, lo que puede ayudar a establecer una guía NPO integral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • Contacto:
          • Sirirat Rattana-arpa, MD
          • Número de teléfono: +66819099242
          • Correo electrónico: mednoonr@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 60 años programados para un procedimiento de EGD
  • Paciente que desee participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Paciente que programó procedimientos de EGD emergentes
  • Pacientes con hemorragia digestiva alta activa
  • Pacientes que recibieron medicación oral preoperatoria
  • IMC > 30 kg/m2
  • Pacientes con motilidad gastrointestinal previa o patología ácido-base

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 0ml/kg
No se les pedirá a los participantes que beban nada 2 horas antes del procedimiento planificado.
Comparador activo: 3ml/kg
Se pedirá a los participantes que beban 3 ml/kg de líquido transparente 2 horas antes del procedimiento planificado.
Líquido oral claro que incluye agua, jugo sin pulpa y té o café sin leche
Comparador activo: 7ml/kg
Se pedirá a los participantes que beban 7 ml/kg de líquido claro 2 horas antes del procedimiento planificado.
Líquido oral claro que incluye agua, jugo sin pulpa y té o café sin leche
Comparador activo: 10ml/kg
Se pedirá a los participantes que beban 10 ml/kg de líquido transparente 2 horas antes del procedimiento planificado.
Líquido oral claro que incluye agua, jugo sin pulpa y té o café sin leche

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen gástrico residual
Periodo de tiempo: a las 2 horas después de beber, durante el procedimiento endoscópico
Recopile el volumen de contenido intragástrico real después de beber la cantidad asignada de líquido en un período de ayuno de 2 horas de cada paciente.
a las 2 horas después de beber, durante el procedimiento endoscópico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acidez gástrica (pH)
Periodo de tiempo: a las 2 horas después de beber, durante el procedimiento endoscópico
Recopile el pH del contenido intragástrico real después de beber la cantidad asignada de líquido en un período de ayuno de 2 horas de cada paciente.
a las 2 horas después de beber, durante el procedimiento endoscópico
Hipotensión
Periodo de tiempo: a las 2 horas después de beber, durante el procedimiento endoscópico
Comparar la incidencia de hipotensión de cada grupo
a las 2 horas después de beber, durante el procedimiento endoscópico
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: procedimiento preendoscópico
Comparar la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios de cada grupo
procedimiento preendoscópico
Listo para el tiempo de descarga
Periodo de tiempo: Cuando termine el procedimiento hasta que esté listo para el alta, aproximadamente 1-2 horas después de la endoscopia
Compare el tiempo de preparación para el alta de cada grupo
Cuando termine el procedimiento hasta que esté listo para el alta, aproximadamente 1-2 horas después de la endoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 382/2563

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ingesta de líquidos claros

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