- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04501393
Empfohlenes Volumen der klaren Flüssigkeitsaufnahme 2 Stunden vor der Ösophagogastroduodenoskopie für erwachsene Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung zur Entwicklung von Patienten-NPO-Richtlinien wurde vor Jahren entwickelt. Auf physiologischer Basis können Patienten mit einer längeren Nüchternzeit einen geringeren Restmageninhalt und ein geringeres Risiko einer Lungenaspiration haben. Die aktuellen Praxisrichtlinien für das präoperative Fasten und die Verwendung pharmakologischer Wirkstoffe zur Verringerung des Risikos einer Lungenaspiration der American Society of Anesthesiologists (ASA) wurden im März 2017 veröffentlicht. Die derzeitige Praxis besteht aus einer 2-stündigen Fastenzeit für klare Mundflüssigkeit (einschließlich Wasser, Fruchtfleisch-freier Saft und Tee oder Kaffee ohne Milch), einer 4-stündigen Fastenzeit für Muttermilch und einer 6-stündigen Fastenzeit für nicht-menschliche Milch und feste Nahrung Essen. Es gibt jedoch nur wenige unterstützende (Kategorie A) und suggestive (Kategorie B) wissenschaftliche Beweise.
Da Maltby et al. 1986 Ergebnisse zur Patientensicherheit bei elektiven chirurgischen Patienten zeigten, die 2 Stunden vor der Operation eine deutliche orale Flüssigkeitsaufnahme hatten, sind die veröffentlichten klinischen Beweise immer noch unzureichend, um die Beziehung zwischen Lungenaspiration und Nüchternzeit zu untersuchen . Für Muttermilch, Säuglingsanfangsnahrung und feste Nahrung folgen die neuesten Praxisrichtlinien für das präoperative Fasten und die Verwendung pharmakologischer Wirkstoffe zur Verringerung des Risikos einer Lungenaspiration im Jahr 2011 aufgrund unzureichender aktualisierter unterstützender klinischer Studien ebenfalls dem früheren Vorschlag einer Fastenzeit.
Der Zweck dieser Studie ist es, die aktuellen klinischen Praxisrichtlinien für das präoperative Fasten zu bewerten, um die Qualität der pädiatrischen Anästhesieversorgung zu verbessern und die Patientensicherheit zu fördern. Anderssonet al. überprüfte retrospektiv 10.015 pädiatrische Anästhesietabellen und fand eine Inzidenz von 3 Fällen von Lungenaspiration bei 10.000 pädiatrischen Anästhesiepatienten, denen es erlaubt war, klare Flüssigkeiten zu trinken, bis sie in den Operationssaal gerufen wurden. Dieser Ansatz fördert die Patientensicherheit, indem der Dehydratationsstatus eines Patienten minimiert und intraoperative Hypotonie-Ereignisse reduziert werden. Darüber hinaus verringern verkürzte Fastenzeiten auch die Reizbarkeit des Patienten und verbessern die elterliche Zufriedenheit bei präoperativen Erfahrungen.
Die Ermittler planen, Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren einzuschreiben, die für eine Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (EGD) im Siriraj-Krankenhaus vorgesehen sind. Diese Beobachtungsstudie wird in zwei Phasen durchgeführt; (1) präoperative Phase (2) intraoperative Phase. Die demografischen Informationen der Patienten werden zusammen mit der NPO-Anamnese gesammelt, einschließlich Zeiten, Volumen und Art der Flüssigkeits-/Nahrungsaufnahme in der präoperativen Phase. Das intragastrische Volumen und der pH-Wert aus dem Magen jedes Patienten zu Beginn des EGD-Verfahrens werden in der intraoperativen Phase gemessen.
Die Forscher glauben, dass die Informationen aus dieser Studie uns helfen werden, die Auswirkungen der NPO-Zeit und des tatsächlichen intragastrischen Volumens zu verstehen, was dazu beitragen kann, eine umfassende NPO-Richtlinie zu erstellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sirirat Rattanaarpa, MD
- Telefonnummer: 024197989
- E-Mail: rattanaarpa.s@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH
- Telefonnummer: 024197989
- E-Mail: pat.si.research@gmail.com
Studienorte
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrutierung
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Sirirat Rattana-arpa, MD
- Telefonnummer: +66819099242
- E-Mail: mednoonr@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 60 Jahren, die für ein EGD-Verfahren vorgesehen sind
- Patient, der bereit ist, an dieser Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patient, der für Notfall-EGD-Verfahren geplant war
- Patienten mit aktiver oberer GI-Blutung
- Patienten, die eine präoperative orale Medikation erhalten haben
- BMI > 30 kg/m2
- Patienten mit früherer GI-Motilität oder Säure-Base-Pathologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: 0ml/kg
Die Teilnehmer werden 2 Stunden vor dem geplanten Eingriff nicht aufgefordert, etwas zu trinken.
|
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Aktiver Komparator: 3ml/kg
Die Teilnehmer werden gebeten, 2 Stunden vor dem geplanten Eingriff 3 ml/kg klare Flüssigkeit zu trinken.
|
Klare Mundflüssigkeit einschließlich Wasser, Fruchtfleisch-freier Saft und Tee oder Kaffee ohne Milch
|
Aktiver Komparator: 7ml/kg
Die Teilnehmer werden gebeten, 2 Stunden vor dem geplanten Eingriff 7 ml/kg klare Flüssigkeit zu trinken.
|
Klare Mundflüssigkeit einschließlich Wasser, Fruchtfleisch-freier Saft und Tee oder Kaffee ohne Milch
|
Aktiver Komparator: 10ml/kg
Die Teilnehmer werden gebeten, 2 Stunden vor dem geplanten Eingriff 10 ml/kg klare Flüssigkeit zu trinken.
|
Klare Mundflüssigkeit einschließlich Wasser, Fruchtfleisch-freier Saft und Tee oder Kaffee ohne Milch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Restmagenvolumen
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Trinken während des endoskopischen Eingriffs
|
Sammeln Sie das tatsächliche Volumen des intragastrischen Inhalts nach dem Trinken der zugewiesenen Menge an Flüssigkeit während der 2-stündigen Fastenperiode jedes Patienten.
|
2 Stunden nach dem Trinken während des endoskopischen Eingriffs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Magensäure (pH)
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Trinken während des endoskopischen Eingriffs
|
Erfassen Sie den tatsächlichen pH-Wert des intragastrischen Inhalts nach dem Trinken der zugewiesenen Flüssigkeitsmenge während der 2-stündigen Fastenperiode jedes Patienten.
|
2 Stunden nach dem Trinken während des endoskopischen Eingriffs
|
Hypotonie
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Trinken während des endoskopischen Eingriffs
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Vergleichen Sie die Inzidenz von Hypotonie jeder Gruppe
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2 Stunden nach dem Trinken während des endoskopischen Eingriffs
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: präendoskopisches Verfahren
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Vergleichen Sie das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen jeder Gruppe
|
präendoskopisches Verfahren
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Entladebereite Zeit
Zeitfenster: Wenn der Eingriff bis zur Entlassung abgeschlossen ist, ca. 1-2 Stunden nach der Endoskopie
|
Vergleichen Sie die Entladebereitschaftszeit jeder Gruppe
|
Wenn der Eingriff bis zur Entlassung abgeschlossen ist, ca. 1-2 Stunden nach der Endoskopie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 382/2563
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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