Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Empfohlenes Volumen der klaren Flüssigkeitsaufnahme 2 Stunden vor der Ösophagogastroduodenoskopie für erwachsene Patienten

19. März 2023 aktualisiert von: Mahidol University
Die Forschung zur Entwicklung von Fastenrichtlinien für Patienten wurde vor Jahren entwickelt. Auf physiologischer Basis können Patienten mit einer längeren Nüchternzeit einen geringeren Restmageninhalt und ein geringeres Risiko einer Lungenaspiration haben. Die aktuellen Praxisrichtlinien für das präoperative Fasten und die Verwendung pharmakologischer Wirkstoffe zur Verringerung des Risikos einer Lungenaspiration der American Society of Anesthesiologists (ASA) wurden im März 2017 veröffentlicht. Die derzeitige Praxis besteht aus einer 2-stündigen Fastenzeit für klare Mundflüssigkeit (einschließlich Wasser, Fruchtfleisch-freier Saft und Tee oder Kaffee ohne Milch), einer 4-stündigen Fastenzeit für Muttermilch und einer 6-stündigen Fastenzeit für nicht-menschliche Milch und feste Nahrung Essen. Es gibt jedoch nur wenige unterstützende und anregende wissenschaftliche Beweise. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der aktuellen klinischen Praxisrichtlinien für das präoperative Fasten, um die Qualität der pädiatrischen Anästhesieversorgung zu verbessern und die Patientensicherheit zu fördern. Die Prüfärzte planen, Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren einzuschreiben, die für eine Ösophago-Gastro-Duodenoskopie vorgesehen sind (EGD), um die Auswirkungen der Fastenzeit und des tatsächlichen intragastrischen Volumens zu untersuchen, was uns helfen kann, eine umfassende Fastenrichtlinie zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung zur Entwicklung von Patienten-NPO-Richtlinien wurde vor Jahren entwickelt. Auf physiologischer Basis können Patienten mit einer längeren Nüchternzeit einen geringeren Restmageninhalt und ein geringeres Risiko einer Lungenaspiration haben. Die aktuellen Praxisrichtlinien für das präoperative Fasten und die Verwendung pharmakologischer Wirkstoffe zur Verringerung des Risikos einer Lungenaspiration der American Society of Anesthesiologists (ASA) wurden im März 2017 veröffentlicht. Die derzeitige Praxis besteht aus einer 2-stündigen Fastenzeit für klare Mundflüssigkeit (einschließlich Wasser, Fruchtfleisch-freier Saft und Tee oder Kaffee ohne Milch), einer 4-stündigen Fastenzeit für Muttermilch und einer 6-stündigen Fastenzeit für nicht-menschliche Milch und feste Nahrung Essen. Es gibt jedoch nur wenige unterstützende (Kategorie A) und suggestive (Kategorie B) wissenschaftliche Beweise.

Da Maltby et al. 1986 Ergebnisse zur Patientensicherheit bei elektiven chirurgischen Patienten zeigten, die 2 Stunden vor der Operation eine deutliche orale Flüssigkeitsaufnahme hatten, sind die veröffentlichten klinischen Beweise immer noch unzureichend, um die Beziehung zwischen Lungenaspiration und Nüchternzeit zu untersuchen . Für Muttermilch, Säuglingsanfangsnahrung und feste Nahrung folgen die neuesten Praxisrichtlinien für das präoperative Fasten und die Verwendung pharmakologischer Wirkstoffe zur Verringerung des Risikos einer Lungenaspiration im Jahr 2011 aufgrund unzureichender aktualisierter unterstützender klinischer Studien ebenfalls dem früheren Vorschlag einer Fastenzeit.

Der Zweck dieser Studie ist es, die aktuellen klinischen Praxisrichtlinien für das präoperative Fasten zu bewerten, um die Qualität der pädiatrischen Anästhesieversorgung zu verbessern und die Patientensicherheit zu fördern. Anderssonet al. überprüfte retrospektiv 10.015 pädiatrische Anästhesietabellen und fand eine Inzidenz von 3 Fällen von Lungenaspiration bei 10.000 pädiatrischen Anästhesiepatienten, denen es erlaubt war, klare Flüssigkeiten zu trinken, bis sie in den Operationssaal gerufen wurden. Dieser Ansatz fördert die Patientensicherheit, indem der Dehydratationsstatus eines Patienten minimiert und intraoperative Hypotonie-Ereignisse reduziert werden. Darüber hinaus verringern verkürzte Fastenzeiten auch die Reizbarkeit des Patienten und verbessern die elterliche Zufriedenheit bei präoperativen Erfahrungen.

Die Ermittler planen, Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren einzuschreiben, die für eine Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (EGD) im Siriraj-Krankenhaus vorgesehen sind. Diese Beobachtungsstudie wird in zwei Phasen durchgeführt; (1) präoperative Phase (2) intraoperative Phase. Die demografischen Informationen der Patienten werden zusammen mit der NPO-Anamnese gesammelt, einschließlich Zeiten, Volumen und Art der Flüssigkeits-/Nahrungsaufnahme in der präoperativen Phase. Das intragastrische Volumen und der pH-Wert aus dem Magen jedes Patienten zu Beginn des EGD-Verfahrens werden in der intraoperativen Phase gemessen.

Die Forscher glauben, dass die Informationen aus dieser Studie uns helfen werden, die Auswirkungen der NPO-Zeit und des tatsächlichen intragastrischen Volumens zu verstehen, was dazu beitragen kann, eine umfassende NPO-Richtlinie zu erstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 60 Jahren, die für ein EGD-Verfahren vorgesehen sind
  • Patient, der bereit ist, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der für Notfall-EGD-Verfahren geplant war
  • Patienten mit aktiver oberer GI-Blutung
  • Patienten, die eine präoperative orale Medikation erhalten haben
  • BMI > 30 kg/m2
  • Patienten mit früherer GI-Motilität oder Säure-Base-Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 0ml/kg
Die Teilnehmer werden 2 Stunden vor dem geplanten Eingriff nicht aufgefordert, etwas zu trinken.
Aktiver Komparator: 3ml/kg
Die Teilnehmer werden gebeten, 2 Stunden vor dem geplanten Eingriff 3 ml/kg klare Flüssigkeit zu trinken.
Klare Mundflüssigkeit einschließlich Wasser, Fruchtfleisch-freier Saft und Tee oder Kaffee ohne Milch
Aktiver Komparator: 7ml/kg
Die Teilnehmer werden gebeten, 2 Stunden vor dem geplanten Eingriff 7 ml/kg klare Flüssigkeit zu trinken.
Klare Mundflüssigkeit einschließlich Wasser, Fruchtfleisch-freier Saft und Tee oder Kaffee ohne Milch
Aktiver Komparator: 10ml/kg
Die Teilnehmer werden gebeten, 2 Stunden vor dem geplanten Eingriff 10 ml/kg klare Flüssigkeit zu trinken.
Klare Mundflüssigkeit einschließlich Wasser, Fruchtfleisch-freier Saft und Tee oder Kaffee ohne Milch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restmagenvolumen
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Trinken während des endoskopischen Eingriffs
Sammeln Sie das tatsächliche Volumen des intragastrischen Inhalts nach dem Trinken der zugewiesenen Menge an Flüssigkeit während der 2-stündigen Fastenperiode jedes Patienten.
2 Stunden nach dem Trinken während des endoskopischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magensäure (pH)
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Trinken während des endoskopischen Eingriffs
Erfassen Sie den tatsächlichen pH-Wert des intragastrischen Inhalts nach dem Trinken der zugewiesenen Flüssigkeitsmenge während der 2-stündigen Fastenperiode jedes Patienten.
2 Stunden nach dem Trinken während des endoskopischen Eingriffs
Hypotonie
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Trinken während des endoskopischen Eingriffs
Vergleichen Sie die Inzidenz von Hypotonie jeder Gruppe
2 Stunden nach dem Trinken während des endoskopischen Eingriffs
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: präendoskopisches Verfahren
Vergleichen Sie das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen jeder Gruppe
präendoskopisches Verfahren
Entladebereite Zeit
Zeitfenster: Wenn der Eingriff bis zur Entlassung abgeschlossen ist, ca. 1-2 Stunden nach der Endoskopie
Vergleichen Sie die Entladebereitschaftszeit jeder Gruppe
Wenn der Eingriff bis zur Entlassung abgeschlossen ist, ca. 1-2 Stunden nach der Endoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 382/2563

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klare Flüssigkeitsaufnahme

3
Abonnieren