Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doporučený objem příjmu čisté tekutiny 2 hodiny před esofagogastroduodenoskopií pro dospělé pacienty

19. března 2023 aktualizováno: Mahidol University
Výzkum vývoje směrnic pro pacienty s hladověním byl vyvinut před lety. Na fyziologickém základě mohou mít pacienti s delší dobou hladovění menší zbytkový obsah žaludku a nižší riziko plicní aspirace. Nedávné Praktické pokyny pro předoperační hladovění a použití farmakologických látek ke snížení rizika plicní aspirace Americké společnosti anesteziologů (ASA) byly zveřejněny v březnu 2017. Současná praxe sestává z 2hodinového období hladovění pro čirou perorální tekutinu (včetně vody, šťávy bez dužiny a čaje nebo kávy bez mléka), 4hodinové období hladovění pro mateřské mléko a 6hodinové období hladovění pro jiné než lidské mléko a pevné látky jídlo. Existuje však jen málo podpůrných a sugestivních vědeckých důkazů. Účelem této studie je vyhodnotit současné pokyny pro klinickou praxi pro předoperační hladovění, aby se zvýšila kvalita pediatrické anesteziologické péče a podpořila bezpečnost pacientů. Výzkumníci plánují zařadit dospělé ve věku 18–60 let, u kterých je plánována esofago-gastro-duodenoskopie (EGD), abychom studovali účinky doby hladovění a skutečného intragastrického objemu, což nám může pomoci vytvořit komplexní směrnici o hladovění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum ve vývoji doporučení pro pacienty NPO byl vyvinut před lety. Na fyziologickém základě mohou mít pacienti s delší dobou hladovění menší zbytkový obsah žaludku a nižší riziko plicní aspirace. Nedávné Praktické pokyny pro předoperační hladovění a použití farmakologických látek ke snížení rizika plicní aspirace Americké společnosti anesteziologů (ASA) byly zveřejněny v březnu 2017. Současná praxe sestává z 2hodinového období hladovění pro čirou perorální tekutinu (včetně vody, šťávy bez dužiny a čaje nebo kávy bez mléka), 4hodinové období hladovění pro mateřské mléko a 6hodinové období hladovění pro jiné než lidské mléko a pevné látky jídlo. Existuje však jen málo podpůrných (kategorie A) a sugestivních (kategorie B) vědeckých důkazů.

Vzhledem k tomu, že Maltby et al prokázali v roce 1986 výsledky bezpečnosti pacientů u elektivních chirurgických pacientů, kteří měli čistý perorální příjem tekutin 2 hodiny před operací, publikované klinické důkazy stále nejsou dostatečné pro řešení vztahu mezi plicní aspirací a dobou nalačno. Pokud jde o mateřské mléko, kojeneckou výživu a pevnou stravu, nejnovější Praktické pokyny pro předoperační hladovění a použití farmakologických látek ke snížení rizika plicní aspirace v roce 2011 také následují předchozí návrh doby hladovění z důvodu nedostatečně aktualizovaných podpůrných klinických studií.

Účelem této studie je zhodnotit současné pokyny pro klinickou praxi pro předoperační hladovění s cílem zvýšit kvalitu pediatrické anesteziologické péče a podpořit bezpečnost pacientů. Andersson a kol. retrospektivně zhodnotili 10 015 diagramů pediatrické anestezie a zjistili výskyt 3 případů plicní aspirace u 10 000 pacientů s pediatrickou anestezií, kterým bylo umožněno pít čiré tekuté tekutiny, dokud nebyli pozváni na operační sály. Tento přístup podporuje bezpečnost pacienta tím, že minimalizuje stav dehydratace pacienta a snižuje intraoperační hypotenzní příhody. Kromě toho zkrácená doba hladovění také snižuje podrážděnost pacienta a zlepšuje spokojenost rodičů s předoperačními zkušenostmi.

Vyšetřovatelé plánují zařadit dospělé ve věku 18-60 let, kteří jsou naplánováni na esophago-gastro-duodenoskopii (EGD) v nemocnici Siriraj. Tato observační studie bude provedena ve 2 fázích; (1) předoperační období (2) intraoperační období. Budou shromažďovány demografické informace pacientů spolu s historií NPO včetně času, objemu a typu příjmu tekutin/potravy v předoperačním období. V intraoperačním období bude měřen intragastrický objem a pH ze žaludku každého pacienta na začátku výkonu EGD.

Vyšetřovatelé se domnívají, že informace z této studie nám pomohou porozumět účinkům času NPO a skutečného intragastrického objemu, což může pomoci vytvořit komplexní doporučení pro NPO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů ve věku 18–60 let je plánována procedura EGD
  • Pacient, který je ochotný se této studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který naplánoval urgentní výkony EGD
  • Pacienti s aktivním krvácením do horního GI traktu
  • Pacienti, kteří dostávali předoperační perorální léky
  • BMI > 30 kg/m2
  • Pacienti s předchozí GI motilitou nebo acidobazickou patologií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 0 ml/kg
Účastníci nebudou vyzváni k pití 2 hodiny před plánovanou procedurou.
Aktivní komparátor: 3 ml/kg
Účastníci budou požádáni, aby vypili 3 ml/kg čiré tekutiny 2 hodiny před plánovanou procedurou.
Jiný: Čirý příjem tekutin
Čirá ústní tekutina včetně vody, šťávy bez dužiny a čaje nebo kávy bez mléka
Aktivní komparátor: 7 ml/kg
Účastníci budou požádáni, aby vypili 7 ml/kg čiré tekutiny 2 hodiny před plánovanou procedurou.
Jiný: Čirý příjem tekutin
Čirá ústní tekutina včetně vody, šťávy bez dužiny a čaje nebo kávy bez mléka
Aktivní komparátor: 10 ml/kg
Účastníci budou vyzváni, aby vypili 10 ml/kg čiré tekutiny 2 hodiny před plánovanou procedurou.
Jiný: Čirý příjem tekutin
Čirá ústní tekutina včetně vody, šťávy bez dužiny a čaje nebo kávy bez mléka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytkový objem žaludku
Časové okno: 2 hodiny po pití, během endoskopického výkonu
Odeberte aktuální objem nitrožaludečního obsahu po vypití přiděleného množství tekutiny u každého pacienta během 2 hodin nalačno.
2 hodiny po pití, během endoskopického výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žaludeční kyselost (pH)
Časové okno: 2 hodiny po pití, během endoskopického výkonu
Po vypití přiděleného množství tekutiny po 2 hodinách nalačno u každého pacienta odečtěte aktuální pH obsahu v žaludku.
2 hodiny po pití, během endoskopického výkonu
Hypotenze
Časové okno: 2 hodiny po pití, během endoskopického výkonu
Porovnejte výskyt hypotenze v každé skupině
2 hodiny po pití, během endoskopického výkonu
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: preendoskopický výkon
Porovnejte výskyt pooperační nevolnosti a zvracení v každé skupině
preendoskopický výkon
Čas připravenosti k vybití
Časové okno: Po ukončení procedury, dokud není připraven k propuštění, přibližně 1-2 hodiny po endoskopii
Porovnejte dobu připravenosti k vybití každé skupiny
Po ukončení procedury, dokud není připraven k propuštění, přibližně 1-2 hodiny po endoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 382/2563

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čirý příjem tekutin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit