- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04501393
Javasolt tiszta folyadékbevitel mennyisége 2 órával az esophagogastroduodenoscopia előtt felnőtt betegek számára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A betegek NPO-irányelveinek kidolgozására irányuló kutatást évekkel ezelőtt fejlesztették ki. Fiziológiai alapon a hosszabb éhezési idővel rendelkező betegeknél kisebb lehet a maradék gyomortartalom, és kisebb a pulmonalis aspiráció kockázata. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 2017 márciusában jelent meg a közelmúltban a műtét előtti böjtölésre és a farmakológiai szerek alkalmazására a tüdőaspiráció kockázatának csökkentésére vonatkozó gyakorlati útmutatóban. A jelenlegi gyakorlat 2 órás éheztetési időszakból áll a tiszta szájfolyadékhoz (beleértve a vizet, pépmentes gyümölcslevet és teát vagy kávét tej nélkül), 4 órás éhezési időszakot az anyatejhez és 6 órás koplalási időszakot a nem emberi tej és a szilárd folyadék esetében. étel. Mindazonáltal csak kevés alátámasztó (A kategória) és szuggesztív (B kategória) tudományos bizonyíték áll rendelkezésre.
Mivel Maltby és munkatársai eredményeket mutattak ki a betegek biztonságáról olyan elektív sebészeti betegeknél, akik 1986-ban 2 órával a műtét előtt tiszta szájfolyadékot fogyasztottak, a publikált klinikai bizonyítékok még mindig nem elegendőek a pulmonális aspiráció és az éhezési idő közötti kapcsolat vizsgálatához. Az anyatej, az anyatej-helyettesítő tápszer és a szilárd táplálék esetében a műtét előtti koplalás és a tüdőaspiráció kockázatának csökkentésére szolgáló farmakológiai szerek használatának legújabb gyakorlati irányelvei 2011-ben szintén követik az éhgyomorra vonatkozó korábbi javaslatokat a nem megfelelően frissített támogató klinikai vizsgálatok miatt.
E tanulmány célja a preoperatív éhezésre vonatkozó jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvek értékelése a gyermekgyógyászati érzéstelenítési ellátás minőségének javítása és a betegek biztonsága érdekében. Andersson és mtsai. 10 015 gyermekkori érzéstelenítési táblázatot utólag áttekintett, és 3 tüdőaspirációs esetet talált 10 000 anesztéziás gyermekgyógyászati betegnél, akiknek megengedték, hogy tiszta folyékony folyadékot ihassanak, amíg be nem hívták őket a műtőbe. Ez a megközelítés elősegíti a betegek biztonságát azáltal, hogy minimalizálja a beteg kiszáradási állapotát és csökkenti az intraoperatív hipotenzív események számát. Ezenkívül a lerövidített böjtidő csökkenti a betegek ingerlékenységét és javítja a szülők elégedettségét a műtét előtti tapasztalatokkal.
A nyomozók azt tervezik, hogy 18-60 éves felnőtteket vonnak be, akiket nyelőcső-gasztro-duodenoszkópiára (EGD) írnak elő a Siriraj kórházban. Ezt a megfigyeléses vizsgálatot 2 szakaszban hajtják végre; (1) preoperatív időszak (2) intraoperatív időszak. A betegek demográfiai adatait az NPO előzményeivel együtt gyűjtik, ideértve az időpontokat, a mennyiséget és a folyadék/ételfogyasztás típusát a műtét előtti időszakban. Az EGD eljárás kezdetén minden beteg gyomrából mérjük az intragasztrikus térfogatot és pH-t az intraoperatív időszakban.
A kutatók úgy vélik, hogy a tanulmányból származó információk segítenek megérteni az NPO-idő és a tényleges intragasztrikus térfogat hatását, ami segíthet egy átfogó NPO-irányelv kialakításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sirirat Rattanaarpa, MD
- Telefonszám: 024197989
- E-mail: rattanaarpa.s@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH
- Telefonszám: 024197989
- E-mail: pat.si.research@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Toborzás
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sirirat Rattana-arpa, MD
- Telefonszám: +66819099242
- E-mail: mednoonr@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves betegeknél EGD eljárást terveznek
- Beteg, aki hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki sürgős EGD-eljárást tervezett
- Aktív felső GI-vérzésben szenvedő betegek
- Betegek, akik preoperatív orális gyógyszert kaptak
- BMI > 30 kg/m2
- Korábbi GI-motilitásban vagy sav-bázis patológiában szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 0 ml/kg
A tervezett eljárás előtt 2 órával a résztvevőket nem kérik inni.
|
|
|
Aktív összehasonlító: 3 ml/kg
A résztvevőket megkérjük, hogy igyanak meg 3 ml/kg tiszta folyadékot 2 órával a tervezett eljárás előtt.
|
Tiszta szájfolyadék, beleértve a vizet, pépmentes gyümölcslevet és teát vagy kávét tej nélkül
|
|
Aktív összehasonlító: 7 ml/kg
A résztvevőket megkérjük, hogy igyanak meg 7 ml/kg tiszta folyadékot a tervezett eljárás előtt 2 órával.
|
Tiszta szájfolyadék, beleértve a vizet, pépmentes gyümölcslevet és teát vagy kávét tej nélkül
|
|
Aktív összehasonlító: 10 ml/kg
A résztvevőket megkérjük, hogy igyanak meg 10 ml/kg tiszta folyadékot 2 órával a tervezett eljárás előtt.
|
Tiszta szájfolyadék, beleértve a vizet, pépmentes gyümölcslevet és teát vagy kávét tej nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maradék gyomortérfogat
Időkeret: ivás után 2 órával, endoszkópos eljárás során
|
Gyűjtsük össze a tényleges gyomoron belüli tartalom térfogatát, miután minden betegnél 2 órás éheztetési periódusban elfogyasztottuk a kijelölt mennyiségű folyadékot.
|
ivás után 2 órával, endoszkópos eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor savassága (pH)
Időkeret: ivás után 2 órával, endoszkópos eljárás során
|
Gyűjtsük össze a tényleges gyomoron belüli tartalom pH-értékét, miután elfogyasztottuk a meghatározott mennyiségű folyadékot, minden betegnél 2 órás éheztetési periódusban.
|
ivás után 2 órával, endoszkópos eljárás során
|
|
Hipotenzió
Időkeret: ivás után 2 órával, endoszkópos eljárás során
|
Hasonlítsa össze a hipotenzió előfordulását az egyes csoportokban
|
ivás után 2 órával, endoszkópos eljárás során
|
|
Műtét utáni hányinger és hányás
Időkeret: pre-endoszkópos eljárás
|
Hasonlítsa össze a posztoperatív hányinger és hányás gyakoriságát az egyes csoportokban
|
pre-endoszkópos eljárás
|
|
Készenléti idő
Időkeret: Az eljárás befejeződése után az endoszkópia után körülbelül 1-2 órával
|
Hasonlítsa össze az egyes csoportok készenléti idejét
|
Az eljárás befejeződése után az endoszkópia után körülbelül 1-2 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 382/2563
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .