Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Javasolt tiszta folyadékbevitel mennyisége 2 órával az esophagogastroduodenoscopia előtt felnőtt betegek számára

2023. március 19. frissítette: Mahidol University
A betegek böjtölésére vonatkozó irányelvek kidolgozásával kapcsolatos kutatásokat évekkel ezelőtt fejlesztették ki. Fiziológiai alapon a hosszabb éhezési idővel rendelkező betegeknél kisebb lehet a maradék gyomortartalom, és kisebb a pulmonalis aspiráció kockázata. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 2017 márciusában jelent meg a közelmúltban a műtét előtti böjtölésre és a farmakológiai szerek alkalmazására a tüdőaspiráció kockázatának csökkentésére vonatkozó gyakorlati útmutatóban. A jelenlegi gyakorlat 2 órás éheztetési időszakból áll a tiszta szájfolyadékhoz (beleértve a vizet, pépmentes gyümölcslevet és teát vagy kávét tej nélkül), 4 órás éhezési időszakot az anyatejhez és 6 órás koplalási időszakot a nem emberi tej és a szilárd folyadék esetében. étel. Azonban csak kevés alátámasztó és szuggesztív tudományos bizonyíték áll rendelkezésre. A tanulmány célja a preoperatív éhezésre vonatkozó jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvek értékelése a gyermekgyógyászati ​​érzéstelenítési ellátás minőségének javítása és a betegek biztonságának előmozdítása érdekében. A kutatók 18-60 év közötti felnőttek bevonását tervezik, akiket nyelőcső-gasztro-duodenoszkópiára terveznek. (EGD), hogy tanulmányozzuk az éhezési idő és a tényleges intragasztrikus térfogat hatását, ami segíthet egy átfogó böjtölési irányelv felállításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek NPO-irányelveinek kidolgozására irányuló kutatást évekkel ezelőtt fejlesztették ki. Fiziológiai alapon a hosszabb éhezési idővel rendelkező betegeknél kisebb lehet a maradék gyomortartalom, és kisebb a pulmonalis aspiráció kockázata. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 2017 márciusában jelent meg a közelmúltban a műtét előtti böjtölésre és a farmakológiai szerek alkalmazására a tüdőaspiráció kockázatának csökkentésére vonatkozó gyakorlati útmutatóban. A jelenlegi gyakorlat 2 órás éheztetési időszakból áll a tiszta szájfolyadékhoz (beleértve a vizet, pépmentes gyümölcslevet és teát vagy kávét tej nélkül), 4 órás éhezési időszakot az anyatejhez és 6 órás koplalási időszakot a nem emberi tej és a szilárd folyadék esetében. étel. Mindazonáltal csak kevés alátámasztó (A kategória) és szuggesztív (B kategória) tudományos bizonyíték áll rendelkezésre.

Mivel Maltby és munkatársai eredményeket mutattak ki a betegek biztonságáról olyan elektív sebészeti betegeknél, akik 1986-ban 2 órával a műtét előtt tiszta szájfolyadékot fogyasztottak, a publikált klinikai bizonyítékok még mindig nem elegendőek a pulmonális aspiráció és az éhezési idő közötti kapcsolat vizsgálatához. Az anyatej, az anyatej-helyettesítő tápszer és a szilárd táplálék esetében a műtét előtti koplalás és a tüdőaspiráció kockázatának csökkentésére szolgáló farmakológiai szerek használatának legújabb gyakorlati irányelvei 2011-ben szintén követik az éhgyomorra vonatkozó korábbi javaslatokat a nem megfelelően frissített támogató klinikai vizsgálatok miatt.

E tanulmány célja a preoperatív éhezésre vonatkozó jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvek értékelése a gyermekgyógyászati ​​érzéstelenítési ellátás minőségének javítása és a betegek biztonsága érdekében. Andersson és mtsai. 10 015 gyermekkori érzéstelenítési táblázatot utólag áttekintett, és 3 tüdőaspirációs esetet talált 10 000 anesztéziás gyermekgyógyászati ​​betegnél, akiknek megengedték, hogy tiszta folyékony folyadékot ihassanak, amíg be nem hívták őket a műtőbe. Ez a megközelítés elősegíti a betegek biztonságát azáltal, hogy minimalizálja a beteg kiszáradási állapotát és csökkenti az intraoperatív hipotenzív események számát. Ezenkívül a lerövidített böjtidő csökkenti a betegek ingerlékenységét és javítja a szülők elégedettségét a műtét előtti tapasztalatokkal.

A nyomozók azt tervezik, hogy 18-60 éves felnőtteket vonnak be, akiket nyelőcső-gasztro-duodenoszkópiára (EGD) írnak elő a Siriraj kórházban. Ezt a megfigyeléses vizsgálatot 2 szakaszban hajtják végre; (1) preoperatív időszak (2) intraoperatív időszak. A betegek demográfiai adatait az NPO előzményeivel együtt gyűjtik, ideértve az időpontokat, a mennyiséget és a folyadék/ételfogyasztás típusát a műtét előtti időszakban. Az EGD eljárás kezdetén minden beteg gyomrából mérjük az intragasztrikus térfogatot és pH-t az intraoperatív időszakban.

A kutatók úgy vélik, hogy a tanulmányból származó információk segítenek megérteni az NPO-idő és a tényleges intragasztrikus térfogat hatását, ami segíthet egy átfogó NPO-irányelv kialakításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

280

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Toborzás
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves betegeknél EGD eljárást terveznek
  • Beteg, aki hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, aki sürgős EGD-eljárást tervezett
  • Aktív felső GI-vérzésben szenvedő betegek
  • Betegek, akik preoperatív orális gyógyszert kaptak
  • BMI > 30 kg/m2
  • Korábbi GI-motilitásban vagy sav-bázis patológiában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 0 ml/kg
A tervezett eljárás előtt 2 órával a résztvevőket nem kérik inni.
Aktív összehasonlító: 3 ml/kg
A résztvevőket megkérjük, hogy igyanak meg 3 ml/kg tiszta folyadékot 2 órával a tervezett eljárás előtt.
Tiszta szájfolyadék, beleértve a vizet, pépmentes gyümölcslevet és teát vagy kávét tej nélkül
Aktív összehasonlító: 7 ml/kg
A résztvevőket megkérjük, hogy igyanak meg 7 ml/kg tiszta folyadékot a tervezett eljárás előtt 2 órával.
Tiszta szájfolyadék, beleértve a vizet, pépmentes gyümölcslevet és teát vagy kávét tej nélkül
Aktív összehasonlító: 10 ml/kg
A résztvevőket megkérjük, hogy igyanak meg 10 ml/kg tiszta folyadékot 2 órával a tervezett eljárás előtt.
Tiszta szájfolyadék, beleértve a vizet, pépmentes gyümölcslevet és teát vagy kávét tej nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maradék gyomortérfogat
Időkeret: ivás után 2 órával, endoszkópos eljárás során
Gyűjtsük össze a tényleges gyomoron belüli tartalom térfogatát, miután minden betegnél 2 órás éheztetési periódusban elfogyasztottuk a kijelölt mennyiségű folyadékot.
ivás után 2 órával, endoszkópos eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomor savassága (pH)
Időkeret: ivás után 2 órával, endoszkópos eljárás során
Gyűjtsük össze a tényleges gyomoron belüli tartalom pH-értékét, miután elfogyasztottuk a meghatározott mennyiségű folyadékot, minden betegnél 2 órás éheztetési periódusban.
ivás után 2 órával, endoszkópos eljárás során
Hipotenzió
Időkeret: ivás után 2 órával, endoszkópos eljárás során
Hasonlítsa össze a hipotenzió előfordulását az egyes csoportokban
ivás után 2 órával, endoszkópos eljárás során
Műtét utáni hányinger és hányás
Időkeret: pre-endoszkópos eljárás
Hasonlítsa össze a posztoperatív hányinger és hányás gyakoriságát az egyes csoportokban
pre-endoszkópos eljárás
Készenléti idő
Időkeret: Az eljárás befejeződése után az endoszkópia után körülbelül 1-2 órával
Hasonlítsa össze az egyes csoportok készenléti idejét
Az eljárás befejeződése után az endoszkópia után körülbelül 1-2 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 382/2563

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel