Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanbevolen innamevolume heldere vloeistof 2 uur voorafgaand aan oesofagogastroduodenoscopie voor volwassen patiënten

19 maart 2023 bijgewerkt door: Mahidol University
Onderzoek naar het ontwikkelen van richtlijnen voor het vasten van patiënten is jaren geleden ontwikkeld. Op fysiologische basis kunnen patiënten met een langere nuchtere tijd minder maagresten hebben en een lager risico op longaspiratie. De recente praktijkrichtlijnen voor preoperatief vasten en het gebruik van farmacologische middelen om het risico op pulmonale aspiratie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) te verminderen, werden in maart 2017 gepubliceerd. De huidige praktijk bestaat uit een vastenperiode van 2 uur voor heldere orale vloeistof (inclusief water, vruchtvleesvrij sap en thee of koffie zonder melk), een vastenperiode van 4 uur voor moedermelk en een vastenperiode van 6 uur voor niet-menselijke melk en vast voedsel. voedsel. Er zijn echter maar weinig ondersteunende en suggestieve wetenschappelijke bewijzen. Het doel van deze studie is om de huidige klinische praktijkrichtlijnen voor preoperatief vasten te evalueren om de kwaliteit van pediatrische anesthesiezorg te verbeteren en de veiligheid van de patiënt te bevorderen. (EGD), om de effecten van de vastentijd en het feitelijke intragastrische volume te bestuderen, wat ons kan helpen bij het opstellen van een uitgebreide richtlijn voor vasten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar het ontwikkelen van NPO-richtlijnen voor patiënten is jaren geleden ontwikkeld. Op fysiologische basis kunnen patiënten met een langere nuchtere tijd minder maagresten hebben en een lager risico op longaspiratie. De recente praktijkrichtlijnen voor preoperatief vasten en het gebruik van farmacologische middelen om het risico op pulmonale aspiratie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) te verminderen, werden in maart 2017 gepubliceerd. De huidige praktijk bestaat uit een vastenperiode van 2 uur voor heldere orale vloeistof (inclusief water, vruchtvleesvrij sap en thee of koffie zonder melk), een vastenperiode van 4 uur voor moedermelk en een vastenperiode van 6 uur voor niet-menselijke melk en vast voedsel. voedsel. Er zijn echter maar weinig ondersteunende (categorie A) en suggestieve (categorie B) wetenschappelijke bewijzen.

Aangezien Maltby et al. in 1986 resultaten lieten zien over de veiligheid van de patiënt bij electieve chirurgische patiënten die 2 uur voor de operatie een duidelijke orale vloeistofinname hadden, is het gepubliceerde klinische bewijs nog steeds onvoldoende om de relatie tussen pulmonale aspiratie en vastentijd aan te pakken. Voor moedermelk, zuigelingenvoeding en vast voedsel volgen de nieuwste praktijkrichtlijnen voor preoperatief vasten en het gebruik van farmacologische middelen om het risico op longaspiratie in 2011 ook de eerdere suggestie van vastentijd vanwege onvoldoende bijgewerkte ondersteunende klinische onderzoeken.

Het doel van deze studie is om de huidige klinische praktijkrichtlijnen voor preoperatief vasten te evalueren om de kwaliteit van pediatrische anesthesiezorg te verbeteren en de patiëntveiligheid te bevorderen. Andersson et al. beoordeelde retrospectief 10.015 pediatrische anesthesiekaarten en vond een incidentie van 3 gevallen van longaspiratie bij 10.000 pediatrische anesthesiepatiënten die heldere vloeibare vloeistoffen mochten drinken totdat ze naar de operatiekamers werden geroepen. Deze benadering bevordert de veiligheid van de patiënt door de uitdrogingsstatus van een patiënt te minimaliseren en intraoperatieve hypotensieve voorvallen te verminderen. Bovendien vermindert verkorte vastentijden ook de prikkelbaarheid van de patiënt en verbetert het de ouderlijke tevredenheid bij preoperatieve ervaringen.

De onderzoekers zijn van plan om volwassenen van 18-60 jaar oud in te schrijven, die zijn gepland voor slokdarm-gastro-duodenoscopie (EGD) in het Siriraj-ziekenhuis. Deze observationele studie zal in 2 fasen worden uitgevoerd; (1) preoperatieve periode (2) intraoperatieve periode. De demografische informatie van de patiënt zal worden verzameld samen met de NPO-geschiedenis, inclusief tijden, volume en soort vocht-/voedselinname in de preoperatieve periode. Het intragastrische volume en de pH van de maag van elke patiënt aan het begin van de EGD-procedure zullen tijdens de intraoperatieve periode worden gemeten.

De onderzoekers zijn van mening dat de informatie uit deze studie ons zal helpen de effecten van NPO-tijd en het daadwerkelijke intragastrische volume te begrijpen, wat kan helpen bij het opstellen van een uitgebreide NPO-richtlijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-60 jaar die zijn ingepland voor een EGD-procedure
  • Patiënt die bereid is deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die ingepland had voor opkomende EGD-procedures
  • Patiënten met actieve bovenste GI-bloeding
  • Patiënten die preoperatief orale medicatie kregen
  • BMI > 30 kg/m2
  • Patiënten met eerdere gastro-intestinale motiliteit of zuur-base-pathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 0ml/kg
De deelnemers wordt 2 uur voorafgaand aan de geplande procedure niets gevraagd.
Actieve vergelijker: 3ml/kg
De deelnemers wordt gevraagd om 2 uur voor de geplande procedure 3 ml/kg heldere vloeistof te drinken.
Heldere orale vloeistof inclusief water, pulpvrij sap en thee of koffie zonder melk
Actieve vergelijker: 7ml/kg
De deelnemers wordt gevraagd om 2 uur voor de geplande procedure 7 ml/kg heldere vloeistof te drinken.
Heldere orale vloeistof inclusief water, pulpvrij sap en thee of koffie zonder melk
Actieve vergelijker: 10ml/kg
De deelnemers wordt gevraagd om 2 uur voor de geplande procedure 10 ml/kg heldere vloeistof te drinken.
Heldere orale vloeistof inclusief water, pulpvrij sap en thee of koffie zonder melk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterend maagvolume
Tijdsspanne: 2 uur na het drinken, tijdens de endoscopische procedure
Verzamel het werkelijke volume van de maaginhoud na het drinken van de toegewezen hoeveelheid vloeistof tijdens de nuchtere periode van 2 uur van elke patiënt.
2 uur na het drinken, tijdens de endoscopische procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maagzuurgraad (pH)
Tijdsspanne: 2 uur na het drinken, tijdens de endoscopische procedure
Verzamel de werkelijke pH van de maaginhoud na het drinken van de toegewezen hoeveelheid vloeistof tijdens de vastenperiode van 2 uur van elke patiënt.
2 uur na het drinken, tijdens de endoscopische procedure
Hypotensie
Tijdsspanne: 2 uur na het drinken, tijdens de endoscopische procedure
Vergelijk de incidentie van hypotensie van elke groep
2 uur na het drinken, tijdens de endoscopische procedure
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: pre-endoscopische procedure
Vergelijk de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken van elke groep
pre-endoscopische procedure
Klaar om tijd te ontladen
Tijdsspanne: Wanneer de procedure klaar is tot het klaar is om te ontladen, ongeveer 1-2 uur na de endoscopie
Vergelijk de tijd van klaar om te ontladen van elke groep
Wanneer de procedure klaar is tot het klaar is om te ontladen, ongeveer 1-2 uur na de endoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 382/2563

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren