- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04501393
Aanbevolen innamevolume heldere vloeistof 2 uur voorafgaand aan oesofagogastroduodenoscopie voor volwassen patiënten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek naar het ontwikkelen van NPO-richtlijnen voor patiënten is jaren geleden ontwikkeld. Op fysiologische basis kunnen patiënten met een langere nuchtere tijd minder maagresten hebben en een lager risico op longaspiratie. De recente praktijkrichtlijnen voor preoperatief vasten en het gebruik van farmacologische middelen om het risico op pulmonale aspiratie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) te verminderen, werden in maart 2017 gepubliceerd. De huidige praktijk bestaat uit een vastenperiode van 2 uur voor heldere orale vloeistof (inclusief water, vruchtvleesvrij sap en thee of koffie zonder melk), een vastenperiode van 4 uur voor moedermelk en een vastenperiode van 6 uur voor niet-menselijke melk en vast voedsel. voedsel. Er zijn echter maar weinig ondersteunende (categorie A) en suggestieve (categorie B) wetenschappelijke bewijzen.
Aangezien Maltby et al. in 1986 resultaten lieten zien over de veiligheid van de patiënt bij electieve chirurgische patiënten die 2 uur voor de operatie een duidelijke orale vloeistofinname hadden, is het gepubliceerde klinische bewijs nog steeds onvoldoende om de relatie tussen pulmonale aspiratie en vastentijd aan te pakken. Voor moedermelk, zuigelingenvoeding en vast voedsel volgen de nieuwste praktijkrichtlijnen voor preoperatief vasten en het gebruik van farmacologische middelen om het risico op longaspiratie in 2011 ook de eerdere suggestie van vastentijd vanwege onvoldoende bijgewerkte ondersteunende klinische onderzoeken.
Het doel van deze studie is om de huidige klinische praktijkrichtlijnen voor preoperatief vasten te evalueren om de kwaliteit van pediatrische anesthesiezorg te verbeteren en de patiëntveiligheid te bevorderen. Andersson et al. beoordeelde retrospectief 10.015 pediatrische anesthesiekaarten en vond een incidentie van 3 gevallen van longaspiratie bij 10.000 pediatrische anesthesiepatiënten die heldere vloeibare vloeistoffen mochten drinken totdat ze naar de operatiekamers werden geroepen. Deze benadering bevordert de veiligheid van de patiënt door de uitdrogingsstatus van een patiënt te minimaliseren en intraoperatieve hypotensieve voorvallen te verminderen. Bovendien vermindert verkorte vastentijden ook de prikkelbaarheid van de patiënt en verbetert het de ouderlijke tevredenheid bij preoperatieve ervaringen.
De onderzoekers zijn van plan om volwassenen van 18-60 jaar oud in te schrijven, die zijn gepland voor slokdarm-gastro-duodenoscopie (EGD) in het Siriraj-ziekenhuis. Deze observationele studie zal in 2 fasen worden uitgevoerd; (1) preoperatieve periode (2) intraoperatieve periode. De demografische informatie van de patiënt zal worden verzameld samen met de NPO-geschiedenis, inclusief tijden, volume en soort vocht-/voedselinname in de preoperatieve periode. Het intragastrische volume en de pH van de maag van elke patiënt aan het begin van de EGD-procedure zullen tijdens de intraoperatieve periode worden gemeten.
De onderzoekers zijn van mening dat de informatie uit deze studie ons zal helpen de effecten van NPO-tijd en het daadwerkelijke intragastrische volume te begrijpen, wat kan helpen bij het opstellen van een uitgebreide NPO-richtlijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sirirat Rattanaarpa, MD
- Telefoonnummer: 024197989
- E-mail: rattanaarpa.s@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH
- Telefoonnummer: 024197989
- E-mail: pat.si.research@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Contact:
- Sirirat Rattana-arpa, MD
- Telefoonnummer: +66819099242
- E-mail: mednoonr@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-60 jaar die zijn ingepland voor een EGD-procedure
- Patiënt die bereid is deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die ingepland had voor opkomende EGD-procedures
- Patiënten met actieve bovenste GI-bloeding
- Patiënten die preoperatief orale medicatie kregen
- BMI > 30 kg/m2
- Patiënten met eerdere gastro-intestinale motiliteit of zuur-base-pathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 0ml/kg
De deelnemers wordt 2 uur voorafgaand aan de geplande procedure niets gevraagd.
|
|
|
Actieve vergelijker: 3ml/kg
De deelnemers wordt gevraagd om 2 uur voor de geplande procedure 3 ml/kg heldere vloeistof te drinken.
|
Heldere orale vloeistof inclusief water, pulpvrij sap en thee of koffie zonder melk
|
|
Actieve vergelijker: 7ml/kg
De deelnemers wordt gevraagd om 2 uur voor de geplande procedure 7 ml/kg heldere vloeistof te drinken.
|
Heldere orale vloeistof inclusief water, pulpvrij sap en thee of koffie zonder melk
|
|
Actieve vergelijker: 10ml/kg
De deelnemers wordt gevraagd om 2 uur voor de geplande procedure 10 ml/kg heldere vloeistof te drinken.
|
Heldere orale vloeistof inclusief water, pulpvrij sap en thee of koffie zonder melk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resterend maagvolume
Tijdsspanne: 2 uur na het drinken, tijdens de endoscopische procedure
|
Verzamel het werkelijke volume van de maaginhoud na het drinken van de toegewezen hoeveelheid vloeistof tijdens de nuchtere periode van 2 uur van elke patiënt.
|
2 uur na het drinken, tijdens de endoscopische procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maagzuurgraad (pH)
Tijdsspanne: 2 uur na het drinken, tijdens de endoscopische procedure
|
Verzamel de werkelijke pH van de maaginhoud na het drinken van de toegewezen hoeveelheid vloeistof tijdens de vastenperiode van 2 uur van elke patiënt.
|
2 uur na het drinken, tijdens de endoscopische procedure
|
|
Hypotensie
Tijdsspanne: 2 uur na het drinken, tijdens de endoscopische procedure
|
Vergelijk de incidentie van hypotensie van elke groep
|
2 uur na het drinken, tijdens de endoscopische procedure
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: pre-endoscopische procedure
|
Vergelijk de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken van elke groep
|
pre-endoscopische procedure
|
|
Klaar om tijd te ontladen
Tijdsspanne: Wanneer de procedure klaar is tot het klaar is om te ontladen, ongeveer 1-2 uur na de endoscopie
|
Vergelijk de tijd van klaar om te ontladen van elke groep
|
Wanneer de procedure klaar is tot het klaar is om te ontladen, ongeveer 1-2 uur na de endoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 382/2563
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .