Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekommenderad volym för intag av klar vätska 2 timmar före esophagogastroduodenoskopi för vuxna patienter

19 mars 2023 uppdaterad av: Mahidol University
Forskning för att utveckla riktlinjer för fasta för patienter utvecklades för flera år sedan. På fysiologisk basis kan patienter med längre fastetid ha mindre kvarvarande maginnehåll och lägre risk för lungaspiration. De senaste praktiska riktlinjerna för preoperativ fasta och användning av farmakologiska medel för att minska risken för pulmonell aspiration från American Society of Anesthesiologists (ASA) publicerades i mars 2017. Nuvarande praxis består av 2-timmars fasteperiod för klar munvätska (inklusive vatten, fruktköttsfri juice och te eller kaffe utan mjölk), 4-timmars fasteperiod för bröstmjölk och 6-timmars fasteperiod för icke-human mjölk och fasta mat. Det finns dock bara få stödjande och suggestiva vetenskapliga bevis. Syftet med denna studie är att utvärdera de nuvarande riktlinjerna för klinisk praxis för preoperativ fasta för att förbättra kvaliteten på pediatrisk anestesivård och främja patientsäkerhet. Utredarna planerar att registrera vuxna i åldern 18-60 år som är schemalagda för matstrupe-gastro-duodenoskopi (EGD), för att studera effekterna av fastetiden och den faktiska intragastriska volymen, vilket kan hjälpa oss att fastställa en omfattande fastariktlinje.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskning för att utveckla riktlinjer för patient-NPO utvecklades för flera år sedan. På fysiologisk basis kan patienter med längre fastetid ha mindre kvarvarande maginnehåll och lägre risk för lungaspiration. De senaste praktiska riktlinjerna för preoperativ fasta och användning av farmakologiska medel för att minska risken för pulmonell aspiration från American Society of Anesthesiologists (ASA) publicerades i mars 2017. Nuvarande praxis består av 2-timmars fasteperiod för klar munvätska (inklusive vatten, fruktköttsfri juice och te eller kaffe utan mjölk), 4-timmars fasteperiod för bröstmjölk och 6-timmars fasteperiod för icke-human mjölk och fasta mat. Det finns dock bara få stödjande (kategori A) och suggestiva (kategori B) vetenskapliga bevis.

Eftersom Maltby et al visade resultat av patientsäkerhet hos elektiva kirurgiska patienter som hade klart oralt vätskeintag 2 timmar före operationen 1986, är de publicerade kliniska bevisen fortfarande otillräckliga för att adressera sambandet mellan lungaspiration och fastetid. För bröstmjölk, modersmjölksersättning och fast föda följer de senaste riktlinjerna för preoperativ fasta och användning av farmakologiska medel för att minska risken för lungaspiration 2011 också tidigare förslag om fastetid på grund av otillräckliga uppdaterade stödjande kliniska prövningar.

Syftet med denna studie är att utvärdera de nuvarande riktlinjerna för klinisk praxis för preoperativ fasta för att förbättra kvaliteten på pediatrisk anestesivård och främja patientsäkerheten. Andersson et al. granskade 10 015 pediatriska anestesidiagram retrospektivt och fann en incidens av 3 fall av lungaspiration hos 10 000 pediatriska anestesipatienter som fick dricka klar flytande vätska tills de kallades till operationssalar. Detta tillvägagångssätt främjar patientsäkerheten genom att minimera en patients uttorkningsstatus och minskade intraoperativa hypotensiva händelser. Dessutom minskar förkortade fastetider också patientens irritabilitet och förbättrar föräldrarnas tillfredsställelse i preoperativa upplevelser.

Utredarna planerar att registrera vuxna i åldrarna 18-60 år gamla, som är planerade för esofago-gastro-duodenoskopi (EGD) på Siriraj sjukhus. Denna observationsstudie kommer att genomföras i två steg; (1) preoperativ period (2) intraoperativ period. Patienternas demografiska information kommer att samlas in tillsammans med NPO-historik inklusive tider, volym och typ av vätske-/matintag under den preoperativa perioden. Intragastrisk volym och pH från varje patients mage i början av EGD-proceduren kommer att mätas under den intraoperativa perioden.

Utredarna tror att informationen från denna studie kommer att hjälpa oss att förstå effekterna av NPO-tid och den faktiska intragastriska volymen, vilket kan bidra till att upprätta en omfattande NPO-riktlinje.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18-60 år schemalagda för EGD-ingrepp
  • Patient som är villig att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Patient som planerat för emergent EGD-procedurer
  • Patienter med aktiv övre GI-blödning
  • Patienter som fick preoperativ oral medicinering
  • BMI > 30 kg/m2
  • Patienter med tidigare GI-motilitet eller syra-baspatologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: 0 ml/kg
Deltagarna kommer inte att bli ombedda att dricka något 2 timmar före planerat förfarande.
Aktiv komparator: 3 ml/kg
Deltagarna kommer att uppmanas att dricka 3 ml/kg klar vätska 2 timmar före planerad procedur.
Klar oral vätska inklusive vatten, fruktköttsfri juice och te eller kaffe utan mjölk
Aktiv komparator: 7 ml/kg
Deltagarna kommer att bli ombedda att dricka 7 ml/kg klar vätska 2 timmar före planerad procedur.
Klar oral vätska inklusive vatten, fruktköttsfri juice och te eller kaffe utan mjölk
Aktiv komparator: 10 ml/kg
Deltagarna kommer att bli ombedda att dricka 10 ml/kg klar vätska 2 timmar före planerad procedur.
Klar oral vätska inklusive vatten, fruktköttsfri juice och te eller kaffe utan mjölk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resterande magvolym
Tidsram: 2 timmar efter att ha druckit, under endoskopisk procedur
Samla upp den faktiska intragastriska innehållsvolymen efter att ha druckit den tilldelade mängden vätska vid 2-timmars fasteperiod för varje patient.
2 timmar efter att ha druckit, under endoskopisk procedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Surhet i magen (pH)
Tidsram: 2 timmar efter att ha druckit, under endoskopisk procedur
Samla upp det faktiska pH-värdet för intragastriskt innehåll efter att ha druckit den tilldelade mängden vätska vid 2 timmars fasteperiod för varje patient.
2 timmar efter att ha druckit, under endoskopisk procedur
Hypotoni
Tidsram: 2 timmar efter att ha druckit, under endoskopisk procedur
Jämför hypotoniförekomsten för varje grupp
2 timmar efter att ha druckit, under endoskopisk procedur
Postoperativa illamående och kräkningar
Tidsram: pre-endoskopisk procedur
Jämför postoperativt illamående och kräkningar för varje grupp
pre-endoskopisk procedur
Redo för urladdningstid
Tidsram: När proceduren är klar tills den är klar för utskrivning, cirka 1-2 timmar efter endoskopi
Jämför urladdningstiden för varje grupp
När proceduren är klar tills den är klar för utskrivning, cirka 1-2 timmar efter endoskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 382/2563

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera