- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04501393
Rekommenderad volym för intag av klar vätska 2 timmar före esophagogastroduodenoskopi för vuxna patienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Forskning för att utveckla riktlinjer för patient-NPO utvecklades för flera år sedan. På fysiologisk basis kan patienter med längre fastetid ha mindre kvarvarande maginnehåll och lägre risk för lungaspiration. De senaste praktiska riktlinjerna för preoperativ fasta och användning av farmakologiska medel för att minska risken för pulmonell aspiration från American Society of Anesthesiologists (ASA) publicerades i mars 2017. Nuvarande praxis består av 2-timmars fasteperiod för klar munvätska (inklusive vatten, fruktköttsfri juice och te eller kaffe utan mjölk), 4-timmars fasteperiod för bröstmjölk och 6-timmars fasteperiod för icke-human mjölk och fasta mat. Det finns dock bara få stödjande (kategori A) och suggestiva (kategori B) vetenskapliga bevis.
Eftersom Maltby et al visade resultat av patientsäkerhet hos elektiva kirurgiska patienter som hade klart oralt vätskeintag 2 timmar före operationen 1986, är de publicerade kliniska bevisen fortfarande otillräckliga för att adressera sambandet mellan lungaspiration och fastetid. För bröstmjölk, modersmjölksersättning och fast föda följer de senaste riktlinjerna för preoperativ fasta och användning av farmakologiska medel för att minska risken för lungaspiration 2011 också tidigare förslag om fastetid på grund av otillräckliga uppdaterade stödjande kliniska prövningar.
Syftet med denna studie är att utvärdera de nuvarande riktlinjerna för klinisk praxis för preoperativ fasta för att förbättra kvaliteten på pediatrisk anestesivård och främja patientsäkerheten. Andersson et al. granskade 10 015 pediatriska anestesidiagram retrospektivt och fann en incidens av 3 fall av lungaspiration hos 10 000 pediatriska anestesipatienter som fick dricka klar flytande vätska tills de kallades till operationssalar. Detta tillvägagångssätt främjar patientsäkerheten genom att minimera en patients uttorkningsstatus och minskade intraoperativa hypotensiva händelser. Dessutom minskar förkortade fastetider också patientens irritabilitet och förbättrar föräldrarnas tillfredsställelse i preoperativa upplevelser.
Utredarna planerar att registrera vuxna i åldrarna 18-60 år gamla, som är planerade för esofago-gastro-duodenoskopi (EGD) på Siriraj sjukhus. Denna observationsstudie kommer att genomföras i två steg; (1) preoperativ period (2) intraoperativ period. Patienternas demografiska information kommer att samlas in tillsammans med NPO-historik inklusive tider, volym och typ av vätske-/matintag under den preoperativa perioden. Intragastrisk volym och pH från varje patients mage i början av EGD-proceduren kommer att mätas under den intraoperativa perioden.
Utredarna tror att informationen från denna studie kommer att hjälpa oss att förstå effekterna av NPO-tid och den faktiska intragastriska volymen, vilket kan bidra till att upprätta en omfattande NPO-riktlinje.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sirirat Rattanaarpa, MD
- Telefonnummer: 024197989
- E-post: rattanaarpa.s@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH
- Telefonnummer: 024197989
- E-post: pat.si.research@gmail.com
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrytering
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Sirirat Rattana-arpa, MD
- Telefonnummer: +66819099242
- E-post: mednoonr@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18-60 år schemalagda för EGD-ingrepp
- Patient som är villig att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Patient som planerat för emergent EGD-procedurer
- Patienter med aktiv övre GI-blödning
- Patienter som fick preoperativ oral medicinering
- BMI > 30 kg/m2
- Patienter med tidigare GI-motilitet eller syra-baspatologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: 0 ml/kg
Deltagarna kommer inte att bli ombedda att dricka något 2 timmar före planerat förfarande.
|
|
|
Aktiv komparator: 3 ml/kg
Deltagarna kommer att uppmanas att dricka 3 ml/kg klar vätska 2 timmar före planerad procedur.
|
Klar oral vätska inklusive vatten, fruktköttsfri juice och te eller kaffe utan mjölk
|
|
Aktiv komparator: 7 ml/kg
Deltagarna kommer att bli ombedda att dricka 7 ml/kg klar vätska 2 timmar före planerad procedur.
|
Klar oral vätska inklusive vatten, fruktköttsfri juice och te eller kaffe utan mjölk
|
|
Aktiv komparator: 10 ml/kg
Deltagarna kommer att bli ombedda att dricka 10 ml/kg klar vätska 2 timmar före planerad procedur.
|
Klar oral vätska inklusive vatten, fruktköttsfri juice och te eller kaffe utan mjölk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resterande magvolym
Tidsram: 2 timmar efter att ha druckit, under endoskopisk procedur
|
Samla upp den faktiska intragastriska innehållsvolymen efter att ha druckit den tilldelade mängden vätska vid 2-timmars fasteperiod för varje patient.
|
2 timmar efter att ha druckit, under endoskopisk procedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Surhet i magen (pH)
Tidsram: 2 timmar efter att ha druckit, under endoskopisk procedur
|
Samla upp det faktiska pH-värdet för intragastriskt innehåll efter att ha druckit den tilldelade mängden vätska vid 2 timmars fasteperiod för varje patient.
|
2 timmar efter att ha druckit, under endoskopisk procedur
|
|
Hypotoni
Tidsram: 2 timmar efter att ha druckit, under endoskopisk procedur
|
Jämför hypotoniförekomsten för varje grupp
|
2 timmar efter att ha druckit, under endoskopisk procedur
|
|
Postoperativa illamående och kräkningar
Tidsram: pre-endoskopisk procedur
|
Jämför postoperativt illamående och kräkningar för varje grupp
|
pre-endoskopisk procedur
|
|
Redo för urladdningstid
Tidsram: När proceduren är klar tills den är klar för utskrivning, cirka 1-2 timmar efter endoskopi
|
Jämför urladdningstiden för varje grupp
|
När proceduren är klar tills den är klar för utskrivning, cirka 1-2 timmar efter endoskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 382/2563
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .