- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04501393
Рекомендуемый объем потребления чистой жидкости за 2 часа до эзофагогастродуоденоскопии для взрослых пациентов
Обзор исследования
Подробное описание
Исследования по разработке руководств по NPO для пациентов проводились много лет назад. С физиологической точки зрения у пациентов с более длительным периодом голодания может быть меньше остаточного желудочного содержимого и меньший риск легочной аспирации. В марте 2017 года были опубликованы недавние Практические рекомендации по предоперационному голоданию и использованию фармакологических препаратов для снижения риска легочной аспирации Американского общества анестезиологов (ASA). Текущая практика состоит из 2-часового периода голодания для чистой ротовой жидкости (включая воду, сок без мякоти и чай или кофе без молока), 4-часового периода голодания для грудного молока и 6-часового периода голодания для нечеловеческого молока и твердой пищи. еда. Однако имеется лишь несколько подтверждающих (категория А) и предположительных (категория В) научных доказательств.
Поскольку Maltby и соавт. продемонстрировали результаты по безопасности пациентов при плановых хирургических вмешательствах, которые в 1986 г. принимали чистую жидкость через рот за 2 часа до операции, опубликованных клинических данных по-прежнему недостаточно для изучения взаимосвязи между легочной аспирацией и временем натощак. Что касается грудного молока, детских смесей и твердой пищи, последние практические рекомендации по предоперационному голоданию и использованию фармакологических агентов для снижения риска легочной аспирации в 2011 году также следуют предыдущему предложению о времени голодания из-за неадекватных обновленных поддерживающих клинических испытаний.
Целью данного исследования является оценка текущих клинических рекомендаций по предоперационному голоданию для повышения качества педиатрической анестезиологической помощи и обеспечения безопасности пациентов. Андерссон и др. ретроспективно проанализировали 10 015 педиатрических анестезиологических карт и обнаружили 3 случая легочной аспирации у 10 000 педиатрических анестезиологических пациентов, которым разрешалось пить прозрачные жидкости до вызова в операционную. Этот подход способствует безопасности пациента, сводя к минимуму состояние обезвоживания пациента и уменьшая интраоперационные гипотензивные события. Кроме того, сокращение времени голодания также снижает раздражительность пациентов и повышает удовлетворенность родителей предоперационным опытом.
Исследователи планируют привлечь взрослых в возрасте от 18 до 60 лет, которым запланирована эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС) в больнице Сирирадж. Это обсервационное исследование будет проводиться в 2 этапа; 1) предоперационный период; 2) интраоперационный период. Демографическая информация пациентов будет собираться вместе с историей NPO, включая время, объем и тип потребления жидкости/пищи в предоперационном периоде. Внутрижелудочный объем и рН в желудке каждого пациента в начале процедуры ФГДС будут измеряться в интраоперационном периоде.
Исследователи считают, что информация, полученная в этом исследовании, поможет нам понять влияние времени NPO и фактического внутрижелудочного объема, что может помочь разработать комплексное руководство по NPO.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sirirat Rattanaarpa, MD
- Номер телефона: 024197989
- Электронная почта: rattanaarpa.s@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Patcharee Sriswasdi, MD, MPH
- Номер телефона: 024197989
- Электронная почта: pat.si.research@gmail.com
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Контакт:
- Sirirat Rattana-arpa, MD
- Номер телефона: +66819099242
- Электронная почта: mednoonr@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-60 лет, которым назначена процедура ФГДС
- Пациент, который желает участвовать в этом исследовании
Критерий исключения:
- Пациент, которому назначены экстренные процедуры ЭГДС
- Пациенты с активным кровотечением из верхних отделов ЖКТ
- Пациенты, получавшие перед операцией пероральные препараты
- ИМТ > 30 кг/м2
- Пациенты с предшествующей моторикой ЖКТ или кислотно-щелочной патологией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 0 мл/кг
Участников не будут просить пить что-либо за 2 часа до запланированной процедуры.
|
|
|
Активный компаратор: 3 мл/кг
Участников попросят выпить 3 мл/кг прозрачной жидкости за 2 часа до запланированной процедуры.
|
Чистая ротовая жидкость, включая воду, сок без мякоти и чай или кофе без молока.
|
|
Активный компаратор: 7 мл/кг
Участников попросят выпить 7 мл/кг прозрачной жидкости за 2 часа до запланированной процедуры.
|
Чистая ротовая жидкость, включая воду, сок без мякоти и чай или кофе без молока.
|
|
Активный компаратор: 10 мл/кг
Участников попросят выпить 10 мл/кг прозрачной жидкости за 2 часа до запланированной процедуры.
|
Чистая ротовая жидкость, включая воду, сок без мякоти и чай или кофе без молока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточный объем желудка
Временное ограничение: через 2 часа после питья, во время эндоскопической процедуры
|
Соберите фактический объем внутрижелудочного содержимого после употребления назначенного количества жидкости в течение 2-часового периода голодания каждого пациента.
|
через 2 часа после питья, во время эндоскопической процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кислотность желудка (pH)
Временное ограничение: через 2 часа после питья, во время эндоскопической процедуры
|
Соберите фактический рН внутрижелудочного содержимого после употребления назначенного количества жидкости в течение 2-часового периода голодания каждого пациента.
|
через 2 часа после питья, во время эндоскопической процедуры
|
|
Гипотония
Временное ограничение: через 2 часа после питья, во время эндоскопической процедуры
|
Сравните частоту гипотензии в каждой группе
|
через 2 часа после питья, во время эндоскопической процедуры
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: предэндоскопическая процедура
|
Сравните послеоперационную тошноту и рвоту в каждой группе
|
предэндоскопическая процедура
|
|
Время готовности к разрядке
Временное ограничение: Когда процедура закончится до готовности к выписке, примерно через 1-2 часа после эндоскопии
|
Сравните время готовности к разрядке каждой группы
|
Когда процедура закончится до готовности к выписке, примерно через 1-2 часа после эндоскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 382/2563
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .