Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cirmtutsumabikonsolidaatio sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on havaittavissa oleva CLL Venetoclaxilla (Venetoclax)

maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Michael Choi, University of California, San Diego
Yhden keskuksen, avoin, vaiheen 2 tutkimus cirmtutsumabin konsolidoinnin tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus venetoklaxilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa testataan, voiko cirmtutsumabi yhdistettynä venetoklaxin kanssa konsolidointihoitona vähentää luuytimeen tai vereen mahdollisesti jäävien syöpäsolujen määrää potilailla, joita on hoidettu venetoklaxilla vähintään vuoden ajan. . Konsolidaatiohoitoa annetaan ensimmäisen syövän hoidon jälkeen, jotta kehoon jääneiden syöpäsolujen määrää voidaan edelleen vähentää. Cirmtutsumabi, monoklonaalinen vasta-aine, joka estää reseptorityrosiinikinaasin, kuten orporeseptorin (ROR1) signaalin ja kantasolun, voi olla tehokas vähentämään sairauden etenemisen riskiä potilailla, joilla on havaittavissa oleva minimaalinen jäännössairaus (MRD) venetoklax-hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • UCSD Koman Family Outpatient Pavilion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla havaittavissa oleva CLL/SLL (yli 0,01 % leukemiasoluja)
  • On täytynyt saada vähintään 12 kuukautta venetoclaxia.
  • Potilaat saattavat saada venetoklaksia seulonnan ja tutkimukseen saapumisen yhteydessä.
  • Potilailla, jotka ovat lopettaneet venetoklaxin yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, on edelleen oltava sairaustaakka, joka täyttää alhaisen TLS-riskin kriteerit (ts. ei imusolmuketta, jonka halkaisija on yli 5 cm; absoluuttinen lymfosyyttimäärä alle 25 k/uL)

Poissulkemiskriteerit:

Todisteet muista kliinisesti merkittävistä hallitsemattomista tiloista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:

  • Hallitsematon ja/tai aktiivinen systeeminen infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio)
  • Hoitoa vaativa krooninen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C (HCV). Huomautus: henkilöt, joilla on serologisia todisteita aiemmasta HBV-rokotuksesta (ts. Hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeenin negatiivinen, anti-HBs-vasta-ainepositiivinen ja anti-hepatiitti B-ydinvasta-aine (HBc) tai positiivinen anti-HBc-vasta-aine suonensisäisistä immunoglobuliineista (IVIG) voi osallistua.
  • Lasten B- tai C-luokan kirroosi

Hoito jollakin seuraavista 7 päivän aikana ennen ensimmäistä cirmtutsumabiannosta:

  • Steroidihoito antineoplastiseen tarkoitukseen
  • Biologinen aine (monoklonaalinen vasta-aine) 30 päivän sisällä antineoplastista tarkoitusta varten.
  • Kemoterapia (puriinianalogi tai alkyloiva aine) tai pienimolekyylinen kohdeaine 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) tai se ei ole toipunut alle CTCAE-asteen 2 kliinisesti merkittävän haittavaikutuksen/toksisuuden. aikaisempi terapia.
  • CLL-hoito venetoklaksin lisäksi.
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan (esimerkki: potilaat, joilla on ollut parantavasti hoidettu ihon tyvi- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, ovat yleensä kelvollisia.)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cirmtutsumabi + Venetoclax
Kaikki potilaat saavat vähintään 6 sykliä (sykli = 28 päivää) venetoklax- ja cirmtutsumabihoitoa hoitojakson aikana. Potilaille, jotka saavuttavat havaitsemattoman minimaalisen jäännössairauden (uMRD) positiivisen syklin 6 jälkeen, voidaan antaa vielä kuusi venetoklaksi- ja cirmtutsumabisykliä.
Lääke: Cirmtutsumabi
Kierto 1, päivä 1 ja 15 - 600 mg sykli 2, päivä 1 - sykli 6, päivä 1 - 600 mg
Muut nimet:
  • Zilovertamab
Lääke: Venetoclax
Venetoclax 400 mg PO päivittäin syklistä 1 päivä 1 6 28 päivän sykliä.
Muut nimet:
  • VENCLEXTA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syövän vaste hoitoon
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on havaitsematon mitattavissa oleva jäännössairaus 6 kuukauden cirmtutsumabi + venetoklax -hoidon jälkeen.
6-24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 9-15 kuukautta
Kohteiden lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:lla arvioituna.
9-15 kuukautta
Aika seuraavaan CLL-hoitoon.
Aikaikkuna: 9-24 kuukautta
Syövän vastaisen toiminnan ajan mittaaminen
9-24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos geeniekspressiossa leukemiasoluissa
Aikaikkuna: 9-15 kuukautta
Muutos leukemiasolujen geeniekspressiossa yksisoluisen PCR:n tai RNA:n avulla cirmtutsumabihoidon jälkeen, mukaan lukien arkistoidun pre-venetoklaksinäytteen analyysi, jos saatavilla.
9-15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

Oncternal Therapeutics, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin M Heyman, MD, University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 191407 (IRAS project ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa